Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico italiano para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de tafasitamab y lenalidomida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados en el programa de pacientes designados (TALOs)
17 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es piloto, observacional, retrospectivo, multicéntrico italiano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio implicará la recopilación de datos de los registros médicos de pacientes con DLBCL R/R tratados con al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida como parte del estándar de atención según el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022. y diciembre de 2022, en varios centros italianos seleccionados.
La naturaleza observacional y no intervencionista del estudio se basa en la observación retrospectiva de la práctica clínica actual sin la aplicación de ningún tipo de "intervención" ad hoc para el estudio en sí.
De hecho, los pacientes que participen en el estudio no serán sometidos a ningún procedimiento fuera de la práctica clínica habitual; Asimismo, las variables clínicas que se recogerán para el estudio son aquellas que ya son recogidas habitualmente por los médicos en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +39 0512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Caserta, Italia
- Reclutamiento
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Contacto:
- Giusy Cetani, MD
-
Contacto:
- Giusy Cetani, MD
- Número de teléfono: +39 0823 232935
- Correo electrónico: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- A.R.N.A.S. Garibaldi
-
Contacto:
- Ugo Consoli, MD
-
Contacto:
- Ugo Consoli, MD
- Número de teléfono: +39 0957595801
- Correo electrónico: ugo.consoli144@gmail.com
-
Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
Contacto:
- Giulia Daghia, MD
- Número de teléfono: +39 0532 236978
- Correo electrónico: giulia.daghia@ospfe.it
-
Contacto:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- Número de teléfono: +390532236992
- Correo electrónico: m.sessa@ospfe.it
-
Contacto:
- Giulia Daghia, MD
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Luca Nassi, MD
-
Contacto:
- Luca Nassi, MD
- Número de teléfono: +39 055 947358
- Correo electrónico: nassil@aou-car.it
-
Contacto:
- Benedetta Sordi, MD
- Número de teléfono: +39 055 7947358
- Correo electrónico: benedetta.sordi@unifi.it
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- Número de teléfono: +39 02 2643 4289
- Correo electrónico: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
-
Contacto:
- Piera Angelillo, MD
- Número de teléfono: +39 02 2643 3903
- Correo electrónico: angelillo.piera@hsr.it
-
Contacto:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Contacto:
- Riccardo Bruna, MD
-
Contacto:
- Riccardo Bruna, MD
- Número de teléfono: +39 03213733127
- Correo electrónico: riccardo.bruna@med.uniupo.it
-
Contacto:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- Número de teléfono: +39 0321373312
- Correo electrónico: 20042325@studenti.uniupo.it
-
Palermo, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
-
Contacto:
- Caterina Patti, MD
-
Contacto:
- Caterina Patti, MD
- Número de teléfono: +39 0916802037
- Correo electrónico: K.patti@villasofia.it
-
Contacto:
- Vittoria Tarantino, MD
- Número de teléfono: +39 0916802773
- Correo electrónico: vittoriatarantino@hotmail.it
-
Piacenza, Italia, 29100
- Reclutamiento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Contacto:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- Número de teléfono: +39 0523303719
- Correo electrónico: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Contacto:
- Annalisa Arcari, MD
- Número de teléfono: +39 0523303719
- Correo electrónico: a.arcari@ausl.pc.it
-
Contacto:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Francesco D'Alò, MD
- Número de teléfono: +39 3497884529
- Correo electrónico: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Flaminia Bellissario, MD
- Número de teléfono: +39 3391455175
- Correo electrónico: flaminia.bellissario@gmail.com
-
Contacto:
- Francesco D'Alò, MD
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contacto:
- Francesca Palombi, MD
- Número de teléfono: +39 0652665529
- Correo electrónico: francesca.palombi@ifo.it
-
Contacto:
- Daniela Renzi, MD
- Número de teléfono: +39 0652662847
- Correo electrónico: daniela.renzi@ifo.it
-
Contacto:
- Francesca Palombi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DLBCL R/R que hayan recibido al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida como parte del estándar de atención según el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022 y diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL R/R.
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida bajo el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022 y diciembre de 2022.
- Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- Firma de consentimiento informado por escrito (si corresponde).
Criterios de exclusión:
1) Pacientes R/R con DLBCL que recibieron tafasitamab en asociación con lenalidomida en el contexto de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
ORR como la suma de la tasa de respuesta completa [CR] y de respuesta parcial [PR].
El estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la eficacia de tafasitamab en asociación con lenalidomida en pacientes con DLBCL R/R tratados con al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida según el NPP.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor tasa de respuesta (BRR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Mejor tasa de respuesta (BRR)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
el objetivo secundario es evaluar la eficacia de tafasitamab en asociación con lenalidomida en el marco del PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Toxicidad del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días desde la última infusión
|
Tipo, incidencia, gravedad de cualquier evento adverso (EA) ocurrido desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última infusión y su posible relación con los fármacos del estudio.
|
desde la inscripción hasta 30 días desde la última infusión
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
El tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con la enfermedad, pero no empeora.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definirá a partir de la fecha de inicio de la terapia y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La supervivencia general, el porcentaje de pacientes vivos, se define desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Duración de la supervivencia libre (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de recurrencia de la enfermedad.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TALOs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .