Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En italiensk multicentrisk retrospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av tafasitamab och lenalidomid hos patienter med diffust stort B-cellslymfom som behandlas under namngivna patientprogram (TALOs)

17 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studien är en pilot-, observations-, retrospektiv, italiensk multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera insamling av patientdata från journaler för patienter med R/R DLBCL som behandlats med minst en dos tafasitamab i kombination med lenalidomid som en del av standardvården under NPP (D.M. 7 sep 2017), mellan april 2022 och december 2022, i flera utvalda italienska centra. Studiens observationella, icke-interventionella karaktär är baserad på retrospektiv observation av nuvarande klinisk praxis utan tillämpning av någon form av ad hoc "intervention" för själva studien. Faktum är att patienter som deltar i studien inte kommer att utsättas för några procedurer utanför den normala kliniska praxis; likaså är de kliniska variablerna som kommer att samlas in för studien de som redan vanligtvis samlas in av läkarna i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Beatrice Casadei, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +39 0512144042
E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +390512144042
      
      E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italien
    - Rekrytering
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823 232935
      
      E-post: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italien
    - Rekrytering
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0957595801
      
      E-post: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonnummer: +39 0532 236978
      
      E-post: giulia.daghia@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Telefonnummer: +390532236992
      
      E-post: m.sessa@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 947358
      
      E-post: nassil@aou-car.it
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 7947358
      
      E-post: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 4289
      
      E-post: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 2643 3903
      
      E-post: angelillo.piera@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonnummer: +39 03213733127
      
      E-post: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Telefonnummer: +39 0321373312
      
      E-post: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italien, 90146
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802037
      
      E-post: K.patti@villasofia.it
    - Kontakt:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916802773
      
      E-post: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Rekrytering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-post: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523303719
      
      E-post: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Telefonnummer: +39 3497884529
      
      E-post: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Telefonnummer: +39 3391455175
      
      E-post: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italien, 00144
    - Rekrytering
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652665529
      
      E-post: francesca.palombi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0652662847
      
      E-post: daniela.renzi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med R/R DLBCL som har fått minst en dos tafasitamab tillsammans med lenalidomid som en del av standardvården under NPP (D.M. 7 sep 2017), mellan april 2022 och december 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av R/R DLBCL.
Patienter som fick minst en dos tafasitamab i samband med lenalidomid under NPP (D.M. 7 sep 2017), mellan april 2022 och december 2022.
Ålder ≥ 18 år vid inskrivning.
Underskrift av skriftligt informerat samtycke (om tillämpligt).

Uteslutningskriterier:

1) R/R DLBCL-patienter som fick tafasitamab i samband med lenalidomid i en klinisk prövningskontext.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	ORR som summan av fullständig respons [CR] och partiell respons [PR] rate. Studien syftar till att retrospektivt utvärdera effektiviteten av tafasitamab i kombination med lenalidomid hos patienter med R/R DLBCL som behandlats med minst en dos av tafasitamab i kombination med lenalidomid enligt NPP.	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bästa svarsfrekvens (BRR) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Bästa svarsfrekvens (BRR)	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration of Response (DoR) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	det sekundära syftet är att utvärdera effektiviteten av tafasitamab i kombination med lenalidomid under NPP (D.M. 7 sep 2017)	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Toxicitet av studieläkemedlet Tidsram: från inskrivning till 30 dagar från senaste infusion	Typ, incidens, svårighetsgrad av eventuella biverkningar (AE) inträffade från början av behandlingen till 30 dagar efter den senaste infusionen och deras eventuella samband med studieläkemedel	från inskrivning till 30 dagar från senaste infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Hur lång tid under och efter behandlingen som patienter lever med sjukdomen, men det blir inte värre. Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras från datumet för start av behandlingen och datumet för sjukdomsprogression, återfall eller död oavsett orsak.	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Total överlevnad (OS) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Total överlevnad, procentandelen av patienter som lever, definieras från startdatumet för behandlingen till datumet för döden oavsett orsak.	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Duration Free Survival (DFS) Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år	Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till bevis på att sjukdomen återkommer	genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)