Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy olasz multicentrikus retrospektív megfigyelési tanulmány a tafaszitamab és lenalidomid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a megnevezett betegprogram keretében kezelt diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegekben (TALOs)

A tanulmány pilot, megfigyeléses, retrospektív, olasz multicentrikus tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat magában foglalja a betegadatok gyűjtését az R/R DLBCL-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből, akiket legalább egy adag tafaszitamabbal kezeltek lenalidomiddal összefüggésben az atomerőmű által nyújtott standard ellátás részeként (D.M. 2017. szeptember 7.), 2022 áprilisa között. és 2022 decemberében több kiválasztott olasz központban. A tanulmány megfigyeléses, nem beavatkozási jellege a jelenlegi klinikai gyakorlat retrospektív megfigyelésén alapul, anélkül, hogy magára a vizsgálatra bármiféle ad hoc „beavatkozást” alkalmaznának. Valójában a vizsgálatban részt vevő betegeket a szokásos klinikai gyakorlaton kívül semmilyen eljárásnak nem vetik alá; hasonlóképpen a vizsgálathoz azokat a klinikai változókat gyűjtik össze, amelyeket az orvosok már általánosan gyűjtenek a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caserta, Olaszország
        • Toborzás
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giusy Cetani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Catania, Olaszország
        • Toborzás
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ferrara, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Nassi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caterina Patti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Toborzás
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesca Palombi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az R/R DLBCL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy adag tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal összefüggésben az atomerőmű standard ellátásának részeként (D.M. 2017. szeptember 7.), 2022 áprilisa és 2022 decembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. R/R DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa.
  2. Azok a betegek, akik legalább egy adag tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal együtt az atomerőműben (2017. szeptember 7-én), 2022 áprilisa és 2022 decembere között.
  3. ≥ 18 év a beiratkozáskor.
  4. Az írásos beleegyezés aláírása (ha van).

Kizárási kritériumok:

1) R/R DLBCL-betegek, akik tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal együtt klinikai vizsgálati összefüggésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az ORR a teljes válasz [CR] és a részleges válasz [PR] arányának összege. A vizsgálat célja a tafaszitamab lenalidomiddal kombinált hatékonyságának retrospektív értékelése olyan R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiket legalább egy adag tafaszitamabbal kezeltek lenalidomiddal együtt az atomerőműben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb válaszadási arány (BRR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Legjobb válaszadási arány (BRR)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a másodlagos cél a tafaszitamab hatékonyságának értékelése lenalidomiddal együtt az atomerőműben (D.M. 2017. szeptember 7.)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A vizsgálati gyógyszer toxicitása
Időkeret: a beiratkozástól az utolsó infúziótól számított 30 napig
A kezelés kezdetétől az utolsó infúziót követő 30 napig előforduló nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága és lehetséges kapcsolatuk a vizsgálati gyógyszerekkel
a beiratkozástól az utolsó infúziótól számított 30 napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A kezelés alatti és utáni időtartam, ameddig a betegek együtt élnek a betegséggel, de nem rosszabbodik. A progressziómentes túlélést (PFS) a terápia megkezdésének időpontjától, valamint a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjától kell meghatározni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A teljes túlélést, azaz az életben lévő betegek százalékos arányát a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig határozzák meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Időtartam ingyenes túlélés (DFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálástól a betegség kiújulásának bizonyítékáig eltelt idő
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel