- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06782789
Egy olasz multicentrikus retrospektív megfigyelési tanulmány a tafaszitamab és lenalidomid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a megnevezett betegprogram keretében kezelt diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegekben (TALOs)
2025. január 17. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A tanulmány pilot, megfigyeléses, retrospektív, olasz multicentrikus tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat magában foglalja a betegadatok gyűjtését az R/R DLBCL-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből, akiket legalább egy adag tafaszitamabbal kezeltek lenalidomiddal összefüggésben az atomerőmű által nyújtott standard ellátás részeként (D.M. 2017. szeptember 7.), 2022 áprilisa között. és 2022 decemberében több kiválasztott olasz központban.
A tanulmány megfigyeléses, nem beavatkozási jellege a jelenlegi klinikai gyakorlat retrospektív megfigyelésén alapul, anélkül, hogy magára a vizsgálatra bármiféle ad hoc „beavatkozást” alkalmaznának.
Valójában a vizsgálatban részt vevő betegeket a szokásos klinikai gyakorlaton kívül semmilyen eljárásnak nem vetik alá; hasonlóképpen a vizsgálathoz azokat a klinikai változókat gyűjtik össze, amelyeket az orvosok már általánosan gyűjtenek a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
96
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beatrice Casadei, MD
- Telefonszám: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonszám: +39 0512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonszám: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Caserta, Olaszország
- Toborzás
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Kapcsolatba lépni:
- Giusy Cetani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giusy Cetani, MD
- Telefonszám: +39 0823 232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- A.R.N.A.S. Garibaldi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo Consoli, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo Consoli, MD
- Telefonszám: +39 0957595801
- E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
-
Ferrara, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Daghia, MD
- Telefonszám: +39 0532 236978
- E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- Telefonszám: +390532236992
- E-mail: m.sessa@ospfe.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Daghia, MD
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Nassi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Nassi, MD
- Telefonszám: +39 055 947358
- E-mail: nassil@aou-car.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedetta Sordi, MD
- Telefonszám: +39 055 7947358
- E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- Telefonszám: +39 02 2643 4289
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Piera Angelillo, MD
- Telefonszám: +39 02 2643 3903
- E-mail: angelillo.piera@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Bruna, MD
- Telefonszám: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- Telefonszám: +39 0321373312
- E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Patti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Patti, MD
- Telefonszám: +39 0916802037
- E-mail: K.patti@villasofia.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittoria Tarantino, MD
- Telefonszám: +39 0916802773
- E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Toborzás
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- Telefonszám: +39 0523303719
- E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Annalisa Arcari, MD
- Telefonszám: +39 0523303719
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco D'Alò, MD
- Telefonszám: +39 3497884529
- E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Flaminia Bellissario, MD
- Telefonszám: +39 3391455175
- E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco D'Alò, MD
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Palombi, MD
- Telefonszám: +39 0652665529
- E-mail: francesca.palombi@ifo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Renzi, MD
- Telefonszám: +39 0652662847
- E-mail: daniela.renzi@ifo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Palombi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az R/R DLBCL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy adag tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal összefüggésben az atomerőmű standard ellátásának részeként (D.M. 2017. szeptember 7.), 2022 áprilisa és 2022 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- R/R DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa.
- Azok a betegek, akik legalább egy adag tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal együtt az atomerőműben (2017. szeptember 7-én), 2022 áprilisa és 2022 decembere között.
- ≥ 18 év a beiratkozáskor.
- Az írásos beleegyezés aláírása (ha van).
Kizárási kritériumok:
1) R/R DLBCL-betegek, akik tafaszitamabot kaptak lenalidomiddal együtt klinikai vizsgálati összefüggésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az ORR a teljes válasz [CR] és a részleges válasz [PR] arányának összege.
A vizsgálat célja a tafaszitamab lenalidomiddal kombinált hatékonyságának retrospektív értékelése olyan R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiket legalább egy adag tafaszitamabbal kezeltek lenalidomiddal együtt az atomerőműben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb válaszadási arány (BRR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Legjobb válaszadási arány (BRR)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a másodlagos cél a tafaszitamab hatékonyságának értékelése lenalidomiddal együtt az atomerőműben (D.M. 2017. szeptember 7.)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vizsgálati gyógyszer toxicitása
Időkeret: a beiratkozástól az utolsó infúziótól számított 30 napig
|
A kezelés kezdetétől az utolsó infúziót követő 30 napig előforduló nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága és lehetséges kapcsolatuk a vizsgálati gyógyszerekkel
|
a beiratkozástól az utolsó infúziótól számított 30 napig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kezelés alatti és utáni időtartam, ameddig a betegek együtt élnek a betegséggel, de nem rosszabbodik.
A progressziómentes túlélést (PFS) a terápia megkezdésének időpontjától, valamint a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjától kell meghatározni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A teljes túlélést, azaz az életben lévő betegek százalékos arányát a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig határozzák meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Időtartam ingyenes túlélés (DFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálástól a betegség kiújulásának bizonyítékáig eltelt idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TALOs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .