一项意大利多中心回顾性观察研究,旨在评估他法西他单抗和来那度胺联合治疗在指定患者计划下治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性 (TALOs)
2025年1月17日 更新者:IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
该研究是一项试点、观察性、回顾性、意大利多中心研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究将收集 2022 年 4 月期间至少接受一剂他法西他单抗联合来那度胺治疗的 R/R DLBCL 患者的病历中的患者数据,作为 NPP 下标准护理的一部分(DM 2017 年 9 月 7 日)。 2022 年 12 月,在几个选定的意大利中心举行。
该研究的观察性、非干预性性质是基于对当前临床实践的回顾性观察,而不对研究本身应用任何类型的临时“干预”。
事实上,参与该研究的患者不会接受任何正常临床实践之外的程序;同样,为研究收集的临床变量是医生在临床实践中通常已经收集的临床变量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Beatrice Casadei, MD
- 电话号码:+39 0512143680
- 邮箱:beatrice.casadei@aosp.bo.it
研究联系人备份
- 姓名:Pier Luigi Zinzani, MD
- 电话号码:+39 0512144042
- 邮箱:pierluigi.zinzani@unibo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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接触:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 电话号码:+390512144042
- 邮箱:pierluigi.zinzani@unibo.it
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Caserta、意大利
- 招聘中
- AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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接触:
- Giusy Cetani, MD
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接触:
- Giusy Cetani, MD
- 电话号码:+39 0823 232935
- 邮箱:giusy.cetani@aorncaserta.it
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Catania、意大利
- 招聘中
- A.R.N.A.S. Garibaldi
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接触:
- Ugo Consoli, MD
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接触:
- Ugo Consoli, MD
- 电话号码:+39 0957595801
- 邮箱:ugo.consoli144@gmail.com
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Ferrara、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
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接触:
- Giulia Daghia, MD
- 电话号码:+39 0532 236978
- 邮箱:giulia.daghia@ospfe.it
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接触:
- Maria Rosariaa Sessa, MD
- 电话号码:+390532236992
- 邮箱:m.sessa@ospfe.it
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接触:
- Giulia Daghia, MD
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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接触:
- Luca Nassi, MD
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接触:
- Luca Nassi, MD
- 电话号码:+39 055 947358
- 邮箱:nassil@aou-car.it
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接触:
- Benedetta Sordi, MD
- 电话号码:+39 055 7947358
- 邮箱:benedetta.sordi@unifi.it
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
- 电话号码:+39 02 2643 4289
- 邮箱:ferreri.clinicaltrials@hsr.it
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接触:
- Piera Angelillo, MD
- 电话号码:+39 02 2643 3903
- 邮箱:angelillo.piera@hsr.it
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接触:
- Andrés José Maria Ferreri, MD
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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接触:
- Riccardo Bruna, MD
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接触:
- Riccardo Bruna, MD
- 电话号码:+39 03213733127
- 邮箱:riccardo.bruna@med.uniupo.it
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接触:
- Giulia Maria Rivolta, MD
- 电话号码:+39 0321373312
- 邮箱:20042325@studenti.uniupo.it
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Palermo、意大利、90146
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
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接触:
- Caterina Patti, MD
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接触:
- Caterina Patti, MD
- 电话号码:+39 0916802037
- 邮箱:K.patti@villasofia.it
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接触:
- Vittoria Tarantino, MD
- 电话号码:+39 0916802773
- 邮箱:vittoriatarantino@hotmail.it
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Piacenza、意大利、29100
- 招聘中
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
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接触:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- 电话号码:+39 0523303719
- 邮箱:p.bernuzzi@ausl.pc.it
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接触:
- Annalisa Arcari, MD
- 电话号码:+39 0523303719
- 邮箱:a.arcari@ausl.pc.it
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接触:
- Patrizia Bernuzzi, MD
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触:
- Francesco D'Alò, MD
- 电话号码:+39 3497884529
- 邮箱:francesco.dalo@policlinicogemelli.it
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接触:
- Flaminia Bellissario, MD
- 电话号码:+39 3391455175
- 邮箱:flaminia.bellissario@gmail.com
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接触:
- Francesco D'Alò, MD
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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接触:
- Francesca Palombi, MD
- 电话号码:+39 0652665529
- 邮箱:francesca.palombi@ifo.it
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接触:
- Daniela Renzi, MD
- 电话号码:+39 0652662847
- 邮箱:daniela.renzi@ifo.it
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接触:
- Francesca Palombi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022 年 4 月至 2022 年 12 月期间,作为 NPP(DM 2017 年 9 月 7 日)标准治疗的一部分,接受了至少一剂他法西他单抗联合来那度胺的 R/R DLBCL 患者。
描述
纳入标准:
- 组织学确诊为 R/R DLBCL。
- 2022 年 4 月至 2022 年 12 月期间,根据 NPP(2017 年 9 月 7 日DM)接受至少一剂他法西他单抗联合来那度胺的患者。
- 入学时年龄≥18岁。
- 签署书面知情同意书(如果适用)。
排除标准:
1) 在临床试验中接受他法西他单抗联合来那度胺治疗的 R/R DLBCL 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间:平均2年完成学习
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ORR 为完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR] 率之和。
该研究旨在回顾性评估他法西他单抗联合来那度胺对根据 NPP 至少一剂他法西他单抗联合来那度胺治疗的 R/R DLBCL 患者的有效性。
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳回复率 (BRR)
大体时间:平均2年完成学习
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最佳回复率 (BRR)
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平均2年完成学习
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响应持续时间 (DoR)
大体时间:平均2年完成学习
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次要目标是评估 NPP 下他法西他单抗与来那度胺联用的有效性(D.M. 2017 年 9 月 7 日)
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平均2年完成学习
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研究药物的毒性
大体时间:从登记起至最后一次输注后 30 天
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从治疗开始到最后一次输注后 30 天发生的任何不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度及其与研究药物的可能关系
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从登记起至最后一次输注后 30 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:平均2年完成学习
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治疗期间和治疗后患者患有疾病但病情不会恶化的时间长度。
无进展生存期 (PFS) 的定义是从开始治疗日期和疾病进展、复发或任何原因死亡的日期开始。
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平均2年完成学习
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总生存期 (OS)
大体时间:平均2年完成学习
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总体生存率,即患者存活的百分比,定义为从治疗开始日期到任何原因死亡之日。
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平均2年完成学习
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无持续生存期 (DFS)
大体时间:平均2年完成学习
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无病生存期 (DFS) 定义为从随机分组到出现疾病复发迹象的时间
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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