リンパ腫およびリンパ増殖性疾患における大型細胞外小胞の役割の理解: 「人里離れた」リキッドバイオプシー
2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
リンパ腫およびリンパ増殖性疾患における大型細胞外小胞の役割の理解: 「人里離れた」リキッドバイオプシー - ヒト組織に関する前向き単中心体 in vitro 研究
この研究は、リンパ腫またはリンパ増殖性疾患患者の診断および予後バイオマーカーとしての細胞外小胞の役割を調査することを目的としています。
特に、循環する細胞外小胞は、タンパク質、脂質、核酸の積荷のおかげで、細胞間のコミュニケーションに役割を果たします。
これらの小胞は免疫細胞にも影響を与える可能性があることが報告されているため、その機能の研究は、この種の疾患の根底にある新しいメカニズムの発見につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト組織を対象とした 3 年間にわたる単中心の in vitro 研究です。
悪性度および緩徐進行性の非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL; グループA; n=10）、濾胞性リンパ腫（FL; グループB; n=10）、辺縁帯リンパ腫（MZL; グループC; n=10）の患者50名） n=10)、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL; グループ D; n=10)、真菌症菌状腫（MF; グループ E; n=10））、慢性リンパ性白血病（CLL; N=10; グループ F; n=10）、ヘアリー細胞白血病（HCL; グループ G; n=10）、および多発性リンパ性白血病の患者骨髄腫 (MM; N=10; グループ H; n=10) は 24 か月間登録されます。
フォローアップ: 12 か月。
患者はボローニャ大学血液学複合手術ユニット IRCCS Azienda Ospedaliero に登録されます。
患者の末梢血サンプル (40 ml) は、通常の臨床診療における診断時にのみ、臨床研究プロトコルの外で、センターで使用されている治療ガイドラインに従って収集されます。
サンプルの分析は、ボローニャ・オペラティバ・コンプレッサ・ディ・エマトロジア・コンプレッサ・IRCCSアジエンダ・オスペダリエロ大学で、Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadri' - IRST IRCCSおよびペルージャ大学と協力して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断時の患者（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、菌状息肉症、慢性リンパ性白血病、ヘアリー細胞白血病、多発性骨髄腫）を24か月にわたって登録します。 1年間のフォローアップ。
ボローニャAILと呼ばれる非営利団体のボランティアの中から、末梢血採取のために性別と年齢が一致する健康なドナーが募集される。
説明
患者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 2017年にWHOが定義した低進行性かつ進行性の非ホジキンリンパ腫（特にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫、菌状息肉腫）または慢性リンパ性白血病もしくはヘアリー細胞白血病または複数の診断を受けた患者骨髄腫。
- インフォームドコンセントに署名しました。
患者の除外基準:
- 二次性腫瘍の併発。
健康なドナーの参加基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
健康なドナーの除外基準:
- 新生物を有する健康なドナー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外小胞の特性評価
時間枠：2年
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患者と健康なドナーからの細胞外小胞の濃度 (粒子/ml)、表現型、積荷の比較。
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2年
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バイオマーカーとしての細胞外小胞の検証
時間枠：2年
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細胞外小胞の特性評価結果と、疾患の進行性および標準治療に対する短期反応のバイオマーカーとの相関関係。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外小胞の機能的効果
時間枠：2年
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選択された免疫細胞に対する患者および健康なドナーの細胞外小胞の機能的効果の比較。
単離された小胞は、免疫細胞 (T 細胞、B 細胞、単球) を処理して、標的細胞の生存率、表現型、遊走能力、炎症性サイトカイン産生を評価するために使用されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外小胞の起始細胞
時間枠：1年
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細胞外小胞の表現型と対応する元の細胞との相関関係。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucia Catani, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月21日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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