Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione del ruolo delle grandi vescicole extracellulari nei linfomi e nei disturbi linfoproliferativi: la biopsia liquida "fuori dai sentieri battuti"

14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Comprensione del ruolo delle grandi vescicole extracellulari nei linfomi e nei disturbi linfoproliferativi: la biopsia liquida "fuori dai sentieri battuti" - Uno studio prospettico monocentrico in vitro sui tessuti umani

Questo studio si propone di indagare il ruolo delle vescicole extracellulari come biomarcatori diagnostici e prognostici in pazienti con linfomi o disturbi linfoproliferativi. In particolare, le vescicole extracellulari circolanti, grazie al loro carico di proteine, lipidi e acidi nucleici, svolgono un ruolo nella comunicazione tra le cellule. Poiché è stato descritto che queste vescicole sono in grado di influenzare anche le cellule immunitarie, lo studio delle loro funzioni potrebbe portare alla scoperta di nuovi meccanismi alla base di questo tipo di malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È uno studio monocentrico in vitro della durata di 3 anni su tessuto umano. 50 pazienti con linfomi non Hodgkin aggressivi e indolenti (linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL; Gruppo A; n=10), linfoma follicolare (FL; Gruppo B; n=10), linfoma della zona marginale (MZL; Gruppo C; n=10), linfoma periferico a cellule T (PTCL; gruppo D; n=10), micosi fungina (MF; gruppo E; n=10)) e pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC; N=10; Gruppo F; n=10), leucemia a cellule capellute (HCL; Gruppo G; n=10) e mieloma multiplo (MM; N =10; Gruppo H; n=10) sarà iscritto per un periodo di 24 mesi. Follow-up: 12 mesi. I pazienti verranno arruolati presso l'Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. I campioni di sangue periferico dei pazienti (40 ml) verranno raccolti solo al momento della diagnosi nell'ambito della normale pratica clinica, al di fuori dei protocolli di studio clinico e seguendo le linee guida di trattamento in uso presso il Centro. Le analisi dei campioni verranno eseguite presso l'Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna in collaborazione con l'Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS e con l'Università di Perugia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti alla diagnosi (linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma periferico a cellule T, micosi fungina, leucemia linfocitica cronica, leucemia a cellule capellute, mieloma multiplo) saranno arruolati per un periodo di 24 mesi. Follow-up 1 anno.

Saranno reclutati donatori sani abbinati per sesso ed età per la raccolta del sangue periferico tra i volontari di un'organizzazione no-profit denominata AIL di Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi definita dall'OMS nel 2017 di linfoma non Hodgkin indolente e aggressivo (in particolare linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma periferico a cellule T, micosi fungoide) o leucemia linfocitica cronica o leucemia a cellule capellute o multipla Mieloma.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per i pazienti:

- Concomitante neoplasia secondaria.

Criteri di inclusione per donatori sani:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per i donatori sani:

- Donatori sani con neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra concentrazione (particelle/ml), fenotipo e carico di vescicole extracellulari di pazienti e donatori sani.
2 anni
Validazione delle vescicole extracellulari come biomarker
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dei risultati della caratterizzazione delle vescicole extracellulari con biomarcatori dell'aggressività della malattia e della risposta a breve termine alla terapia standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti funzionali delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto degli effetti funzionali delle vescicole extracellulari di pazienti e donatori sani su cellule immunitarie selezionate. Le vescicole isolate verranno utilizzate per trattare le cellule immunitarie (cellule T, cellule B, monociti) per valutare la vitalità, il fenotipo, la capacità di migrazione e la produzione di citochine infiammatorie delle cellule bersaglio.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula d'origine delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione del fenotipo delle vescicole extracellulari con le corrispondenti cellule di origine.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi