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Comprendre le rôle des grosses vésicules extracellulaires dans les lymphomes et les troubles lymphoprolifératifs : la biopsie liquide « hors des sentiers battus »

Comprendre le rôle des grosses vésicules extracellulaires dans les lymphomes et les troubles lymphoprolifératifs : la biopsie liquide « hors des sentiers battus » - Une étude prospective monocentrique in vitro sur les tissus humains

Cette étude vise à étudier le rôle des vésicules extracellulaires comme biomarqueurs diagnostiques et pronostiques chez les patients atteints de lymphomes ou de troubles lymphoprolifératifs. En particulier, les vésicules extracellulaires circulantes, grâce à leur chargement de protéines, lipides et acides nucléiques, jouent un rôle dans la communication entre les cellules. Puisqu'il a été décrit que ces vésicules sont capables d'influencer également les cellules immunitaires, l'étude de leurs fonctions pourrait conduire à la découverte de nouveaux mécanismes à l'origine de ce type de maladies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude in vitro monocentrique de 3 ans sur des tissus humains. 50 patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs et indolents (lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL ; groupe A ; n = 10), lymphome folliculaire (FL ; groupe B ; n = 10), lymphome de la zone marginale (MZL ; groupe C ; n = 10), lymphome périphérique à cellules T (PTCL ; groupe D ; n = 10), mycosis fongoïde (MF ; groupe E ; n = 10)), et les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC ; N = 10 ; groupe F ; n = 10), de leucémie à tricholeucocytes (HCL ; groupe G ; n = 10) et de myélome multiple (MM ; N = 10). ; Groupe H ; n=10) sera inscrit sur une période de 24 mois. Suivi : 12 mois. Les patients seront inscrits à l'unité opératoire complexe d'hématologie-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Les échantillons de sang périphérique des patients (40 ml) seront collectés uniquement au moment du diagnostic dans le cadre de la pratique clinique normale, en dehors des protocoles d'étude clinique et en suivant les directives de traitement en vigueur au Centre. L'analyse des échantillons sera effectuée à l'Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna en collaboration avec l'Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS et avec l'Université de Pérouse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients au moment du diagnostic (lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, lymphome périphérique à cellules T, mycosis fongoïde, leucémie lymphoïde chronique, leucémie à tricholeucocytes, myélome multiple) seront inscrits sur une période de 24 mois. Suivi 1 an.

Des donneurs sains du même sexe et âge seront recrutés pour la collecte de sang périphérique parmi les bénévoles d'une organisation à but non lucratif appelée Bologna AIL.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients présentant un diagnostic de lymphome non hodgkinien indolent et agressif défini par l'OMS en 2017 (en particulier le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire, le lymphome de la zone marginale, le lymphome périphérique à cellules T, la mycose fongoïde) ou de leucémie lymphoïde chronique ou de leucémie à tricholeucocytes ou multiple Myélome.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion pour les patients :

- Néoplasie secondaire concomitante.

Critères d'inclusion pour les donneurs sains :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion pour les donneurs sains :

- Donneurs sains atteints de néoplasie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des vésicules extracellulaires
Délai: 2 ans
Comparaison de la concentration (particules/ml), du phénotype et de la cargaison de vésicules extracellulaires provenant de patients et de donneurs sains.
2 ans
Validation des vésicules extracellulaires comme biomarqueur
Délai: 2 ans
Corrélation des résultats de caractérisation des vésicules extracellulaires avec les biomarqueurs de l'agressivité de la maladie et de la réponse à court terme au traitement standard.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets fonctionnels des vésicules extracellulaires
Délai: 2 ans
Comparaison des effets fonctionnels des vésicules extracellulaires de patients et de donneurs sains sur des cellules immunitaires sélectionnées. Les vésicules isolées seront utilisées pour traiter les cellules immunitaires (cellules T, cellules B, monocytes) afin d'évaluer la viabilité, le phénotype, la capacité de migration et la production de cytokines inflammatoires des cellules cibles.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellule d'origine des vésicules extracellulaires
Délai: 1 ans
Corrélation du phénotype des vésicules extracellulaires avec les cellules d'origine correspondantes.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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