Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af store ekstracellulære vesiklers rolle i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the been track" flydende biopsi

14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Forståelse af rollen af ​​store ekstracellulære vesikler i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the been track" flydende biopsi - en prospektiv monocentrisk in vitro-undersøgelse af humant væv

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de ekstracellulære vesiklers rolle som diagnostiske og prognostiske biomarkører hos patienter med lymfomer eller lymfoproliferative lidelser. Især cirkulerende ekstracellulære vesikler, takket være deres ladning af proteiner, lipider og nukleinsyrer, spiller en rolle i kommunikationen mellem celler. Da det er blevet beskrevet, at disse vesikler også er i stand til at påvirke immunceller, kan undersøgelsen af ​​deres funktioner føre til opdagelsen af ​​nye mekanismer, der ligger til grund for denne type sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er et 3-årigt monocentrisk in vitro-studie på humant væv. 50 patienter med aggressive og indolente non-Hodgkin-lymfomer (diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL; gruppe A; n=10), follikulært lymfom (FL; gruppe B; n=10), marginalzonelymfom (MZL; gruppe C; n=10), perifert T-celle lymfom (PTCL; gruppe D; n=10), mykose Fungoider (MF; gruppe E; n=10)) og patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL; N=10; gruppe F; n=10), hårcelleleukæmi (HCL; gruppe G; n=10) og multipel Myelom (MM; N=10; Gruppe H; n=10) vil blive tilmeldt over en periode på 24 måneder. Opfølgning: 12 måneder. Patienter vil blive indskrevet på den komplekse operative enhed for hæmatologi-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De perifere blodprøver fra patienter (40 ml) vil kun blive indsamlet ved diagnose inden for normal klinisk praksis, uden for kliniske undersøgelsesprotokoller og i henhold til de behandlingsretningslinjer, der er i brug på centret. Analysen af ​​prøverne vil blive udført på Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbejde med Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS og med University of Perugia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ved diagnosen (diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginal zone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides, kronisk lymfatisk leukæmi, hårcelleleukæmi, multipel myelom) vil blive indskrevet over en 24 måneders periode. Opfølgning 1 år.

Køn/aldersmatchede raske donorer vil blive rekrutteret til perifer blodindsamling blandt frivillige fra en non-profit organisation kaldet Bologna AIL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med WHO 2017-defineret diagnose af indolent og aggressivt non-Hodgkin lymfom (specifikt diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginal zone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides) eller kronisk lymfatisk multicellukæmi eller behåret Myelom.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter:

- Samtidig sekundær neoplasi.

Inklusionskriterier for raske donorer:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for raske donorer:

- Raske donorer med neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær vesikel karakterisering
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af koncentration (partikler/ml), fænotype og last af ekstracellulære vesikler fra patienter og raske donorer.
2 år
Validering af ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 2 år
Korrelation af ekstracellulære vesiklers karakteriseringsresultater med biomarkører for sygdoms aggressivitet og kortsigtet respons på standardterapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle effekter af ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af funktionelle effekter af ekstracellulære vesikler fra patienter og raske donorer på udvalgte immunceller. De isolerede vesikler vil blive brugt til at behandle immuncellerne (T-celler, B-celler, monocytter) for at evaluere levedygtighed, fænotype, migrationsevne og inflammatorisk cytokinproduktion af målcellerne.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulære vesiklers oprindelsescelle
Tidsramme: 1 år
Korrelation af ekstracellulære vesiklers fænotype med de tilsvarende celler af oprindelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner