Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy extracelluláris hólyagok szerepének megértése limfómákban és limfoproliferatív rendellenességekben: a „talán kívül” folyadékbiopszia

A nagy extracelluláris hólyagok szerepének megértése limfómákban és limfoproliferatív rendellenességekben: a "kivágott pályán" folyadékbiopszia - Leendő monocentrikus in vitro vizsgálat az emberi szövetekről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az extracelluláris vezikulák diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek szerepét limfómában vagy limfoproliferatív rendellenességekben szenvedő betegeknél. A keringő extracelluláris vezikulák fehérjékből, lipidekből és nukleinsavakból álló rakományuknak köszönhetően szerepet játszanak a sejtek közötti kommunikációban. Mivel leírták, hogy ezek a vezikulák az immunsejteket is képesek befolyásolni, funkcióik vizsgálata új mechanizmusok felfedezéséhez vezethet az ilyen típusú betegségek hátterében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy 3 éves monocentrikus in vitro vizsgálat emberi szöveteken. 50 beteg agresszív és indolens non-Hodgkin limfómában (diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL; A csoport; n=10), follikuláris limfóma (FL; B csoport; n=10), marginális zóna limfóma (MZL; C csoport; n=10), perifériás T-sejtes limfóma (PTCL; D csoport); n=10), Mycosis Fungoides (MF; E csoport; n=10)) és krónikus limfocitás leukémiában (CLL; N=10; F csoport; n=10), szőrös sejtes leukémiában (HCL; G csoport; n) szenvedő betegek =10), és a myeloma multiplex (MM; N=10; H csoport; n=10) 24 hónapos időszakon keresztül kerül beiratkozásra. Nyomon követés: 12 hónap. A betegeket az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Haematológiai Operatív Osztályán veszik fel. A betegek perifériás vérmintáját (40 ml) csak a diagnózis felállításakor, a normál klinikai gyakorlaton belül, a klinikai vizsgálati protokollokon kívül és a Központban alkalmazott kezelési irányelvek betartásával veszik. A minták elemzését az Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-ban végzik az Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori „Dino Amadori” - IRST IRCCS-vel és a Perugia Egyetemmel együttműködve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnózis alatt álló betegeket (diffúz nagy B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, perifériás T-sejtes limfóma, mycosis fungoides, krónikus limfocitás leukémia, szőrös sejtes leukémia, myeloma multiplex) 24 hónapos időszakon keresztül regisztrálják. Utánkövetés 1 év.

A Bologna AIL nevű nonprofit szervezet önkéntesei között nemi/életkor szerinti egészséges donorokat vesznek fel perifériás vérvételre.

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A WHO 2017-ben meghatározott indolens és agresszív non-Hodgkin limfómával (konkrétan diffúz nagy B-sejtes limfómával, follikuláris limfómával, marginális zónás limfómával, perifériás T-sejtes limfómával, mycosis fungoides multimédiás celémiával) vagy orális leukémiás krónikus limfómával vagy haicyticus leukémiával rendelkező betegek mielóma.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok a betegek számára:

- Egyidejű másodlagos neoplázia.

Egészséges donorok felvételi feltételei:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Egészséges donorok kizárási kritériumai:

- Egészséges donorok daganatos betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris vezikulák jellemzése
Időkeret: 2 év
A betegek és egészséges donorok extracelluláris vezikuláinak koncentrációjának (részecskék/ml), fenotípusának és rakományának összehasonlítása.
2 év
Az extracelluláris vezikulák validálása biomarkerként
Időkeret: 2 év
Az extracelluláris vezikulák jellemzési eredményeinek összefüggése a betegség agresszivitásának és a standard terápiára adott rövid távú válasz biomarkereivel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extracelluláris vezikulák funkcionális hatásai
Időkeret: 2 év
A betegekből és egészséges donorokból származó extracelluláris vezikulák funkcionális hatásainak összehasonlítása kiválasztott immunsejtekre. Az izolált vezikulákat az immunsejtek (T-sejtek, B-sejtek, monociták) kezelésére használjuk, hogy értékeljük a célsejtek életképességét, fenotípusát, migrációs képességét és gyulladásos citokintermelését.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extracelluláris vezikulák eredetsejtje
Időkeret: 1 év
Az extracelluláris vezikulák fenotípusának korrelációja a megfelelő származási sejtekkel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel