Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli dużych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w chłoniakach i zaburzeniach limfoproliferacyjnych: biopsja płynna „na uboczu”

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Zrozumienie roli dużych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w chłoniakach i zaburzeniach limfoproliferacyjnych: biopsja płynna „poza utartymi szlakami” – potencjalne monocentryczne badanie in vitro na tkankach ludzkich

Celem tego badania jest zbadanie roli pęcherzyków pozakomórkowych jako biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych u pacjentów z chłoniakami lub chorobami limfoproliferacyjnymi. W szczególności krążące pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, dzięki ładunkowi białek, lipidów i kwasów nukleinowych, odgrywają rolę w komunikacji między komórkami. Ponieważ opisano, że pęcherzyki te potrafią oddziaływać także na komórki odpornościowe, badanie ich funkcji może doprowadzić do odkrycia nowych mechanizmów leżących u podstaw tego typu chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to 3-letnie monocentryczne badanie in vitro na tkance ludzkiej. 50 pacjentów z agresywnymi i powolnymi chłoniakami nieziarniczymi (chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL; grupa A; n=10), chłoniak grudkowy (FL; grupa B; n=10), chłoniak strefy brzeżnej (MZL; grupa C; n=10), chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL; grupa D; n=10), ziarniniak grzybiasty (MF; grupa E; n=10)) oraz pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL; N=10; grupa F; n=10), białaczką włochatokomórkową (HCL; grupa G; n=10) i szpiczakiem mnogim (MM; N =10; grupa H; n=10) zostaną zapisani na okres 24 miesięcy. Kontynuacja: 12 miesięcy. Pacjenci będą przyjmowani do Zespołu Operacyjnego Oddziału Hematologii – IRCCS Azienda Ospedaliero – Universitaria di Bologna. Próbki krwi obwodowej pacjentów (40 ml) będą pobierane wyłącznie w momencie diagnozy, w ramach normalnej praktyki klinicznej, poza protokołami badań klinicznych i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia obowiązującymi w Centrum. Analiza próbek zostanie przeprowadzona w Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna we współpracy z Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori „Dino Amadori” – IRST IRCCS oraz z Uniwersytetem w Perugii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w chwili rozpoznania (chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak z obwodowych komórek T, ziarniniak grzybiasty, przewlekła białaczka limfocytowa, białaczka włochatokomórkowa, szpiczak mnogi) będą włączani do badania przez okres 24 miesięcy. Kontynuacja 1 rok.

Zdrowi dawcy dobrani pod względem płci i wieku zostaną rekrutowani do pobrania krwi obwodowej spośród wolontariuszy organizacji non-profit o nazwie Bologna AIL.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem według WHO w 2017 r. powolnego i agresywnego chłoniaka nieziarniczego (w szczególności chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego, chłoniaka strefy brzeżnej, chłoniaka z obwodowych komórek T, ziarniniaka grzybiastego) lub przewlekłej białaczki limfatycznej, białaczki włochatokomórkowej lub mnogiej Szpiczak.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

- Współistniejąca neoplazja wtórna.

Kryteria włączenia zdrowych dawców:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych dawców:

- Zdrowi dawcy z nowotworem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stężenia (cząstek/ml), fenotypu i ładunku pęcherzyków zewnątrzkomórkowych od pacjentów i zdrowych dawców.
2 lata
Walidacja pęcherzyków zewnątrzkomórkowych jako biomarkera
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja wyników charakterystyki pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z biomarkerami agresywności choroby i krótkotrwałej odpowiedzi na standardową terapię.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne skutki pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie funkcjonalnego wpływu pęcherzyków pozakomórkowych pochodzących od pacjentów i zdrowych dawców na wybrane komórki odpornościowe. Wyizolowane pęcherzyki zostaną użyte do leczenia komórek odpornościowych (komórek T, komórek B, monocytów) w celu oceny żywotności, fenotypu, zdolności migracji i wytwarzania cytokin zapalnych przez komórki docelowe.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka pochodzenia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja fenotypu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z odpowiednimi komórkami pochodzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj