Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle großer extrazellulärer Vesikel bei Lymphomen und lymphoproliferativen Erkrankungen verstehen: die Flüssigbiopsie „abseits der ausgetretenen Pfade“.

14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Verständnis der Rolle großer extrazellulärer Vesikel bei Lymphomen und lymphoproliferativen Erkrankungen: die „abseits der ausgetretenen Pfade“ befindliche Flüssigbiopsie – eine prospektive monozentrische In-vitro-Studie an menschlichen Geweben

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle extrazellulärer Vesikel als diagnostische und prognostische Biomarker bei Patienten mit Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen zu untersuchen. Insbesondere zirkulierende extrazelluläre Vesikel spielen dank ihrer Ladung an Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren eine Rolle bei der Kommunikation zwischen Zellen. Da beschrieben wurde, dass diese Vesikel auch Immunzellen beeinflussen können, könnte die Untersuchung ihrer Funktionen zur Entdeckung neuer Mechanismen führen, die dieser Art von Krankheiten zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine dreijährige monozentrische In-vitro-Studie an menschlichem Gewebe. 50 Patienten mit aggressiven und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL; Gruppe A; n=10), follikuläres Lymphom (FL; Gruppe B; n=10), Marginalzonen-Lymphom (MZL; Gruppe C; n=10), Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL; Gruppe D; n=10), Mycosis Fungoides (MF; Gruppe E; n=10)) und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL; N=10; Gruppe F; n=10), Haarzell-Leukämie (HCL; Gruppe G; n=10) und multiplem Myelom (MM; N=10). ; Gruppe H; n=10) wird über einen Zeitraum von 24 Monaten eingeschrieben. Nachbeobachtung: 12 Monate. Die Patienten werden in der Complex Operative Unit of Haematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna aufgenommen. Die peripheren Blutproben von Patienten (40 ml) werden nur zum Zeitpunkt der Diagnose im Rahmen der normalen klinischen Praxis, außerhalb klinischer Studienprotokolle und gemäß den im Zentrum geltenden Behandlungsrichtlinien entnommen. Die Analyse der Proben wird an der Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna in Zusammenarbeit mit dem Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori „Dino Amadori“ – IRST IRCCS und der Universität Perugia durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, Mycosis fungoides, chronische lymphatische Leukämie, Haarzell-Leukämie, multiples Myelom) werden über einen Zeitraum von 24 Monaten aufgenommen. Nachbeobachtung 1 Jahr.

Für die periphere Blutentnahme werden gesunde Spender mit gleichem Geschlecht/Alter unter Freiwilligen einer gemeinnützigen Organisation namens Bologna AIL rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit der von der WHO 2017 definierten Diagnose eines indolenten und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms (insbesondere diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, Mycosis Fungoides) oder chronischer lymphatischer Leukämie oder Haarzell-Leukämie oder multipler Myelom.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Begleitende sekundäre Neoplasie.

Einschlusskriterien für gesunde Spender:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für gesunde Spender:

- Gesunde Spender mit Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Konzentration (Partikel/ml), Phänotyp und Ladung extrazellulärer Vesikel von Patienten und gesunden Spendern.
2 Jahre
Validierung extrazellulärer Vesikel als Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Charakterisierungsergebnisse extrazellulärer Vesikel mit Biomarkern für die Aggressivität der Krankheit und das kurzfristige Ansprechen auf die Standardtherapie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wirkungen extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich funktioneller Wirkungen extrazellulärer Vesikel von Patienten und gesunden Spendern auf ausgewählte Immunzellen. Die isolierten Vesikel werden zur Behandlung der Immunzellen (T-Zellen, B-Zellen, Monozyten) verwendet, um Lebensfähigkeit, Phänotyp, Migrationsfähigkeit und entzündliche Zytokinproduktion der Zielzellen zu bewerten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprungszelle der extrazellulären Vesikel
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation des Phänotyps extrazellulärer Vesikel mit den entsprechenden Ursprungszellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren