Comprensión del papel de las vesículas extracelulares grandes en los linfomas y los trastornos linfoproliferativos: la biopsia líquida "fuera de lo común"
14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comprensión del papel de las vesículas extracelulares grandes en linfomas y trastornos linfoproliferativos: la biopsia líquida "fuera de lo común": un estudio prospectivo monocéntrico in vitro en tejidos humanos
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de las vesículas extracelulares como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en pacientes con linfomas o trastornos linfoproliferativos.
En particular, las vesículas extracelulares circulantes, gracias a su carga de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, desempeñan un papel en la comunicación entre células.
Dado que se ha descrito que estas vesículas son capaces de influir también en las células inmunitarias, el estudio de sus funciones puede conducir al descubrimiento de nuevos mecanismos subyacentes a este tipo de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Es un estudio monocéntrico in vitro de 3 años de duración sobre tejido humano.
50 pacientes con linfomas no Hodgkin agresivos e indolentes (linfoma difuso de células B grandes (DLBCL; grupo A; n=10), linfoma folicular (FL; grupo B; n=10), linfoma de zona marginal (MZL; grupo C; n=10), linfoma periférico de células T (PTCL; grupo D; n=10), micosis fungoide (MF; Grupo E; n=10)), y pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (CLL; N=10; Grupo F; n=10), Leucemia de Células Peludas (HCL; Grupo G; n=10) y Mieloma Múltiple (MM; N=10; Grupo H; n=10) se inscribirán durante un período de 24 meses.
Seguimiento: 12 meses.
Los pacientes se inscribirán en la Unidad Operativa Compleja de Hematología-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia.
Las muestras de sangre periférica de los pacientes (40 ml) se recolectarán únicamente en el momento del diagnóstico dentro de la práctica clínica habitual, fuera de los protocolos de estudios clínicos y siguiendo las pautas de tratamiento vigentes en el Centro.
El análisis de las muestras se realizará en la Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia en colaboración con el Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS y con la Universidad de Perugia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en el momento del diagnóstico (linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma periférico de células T, micosis fungoide, leucemia linfocítica crónica, leucemia de células pilosas, mieloma múltiple) se inscribirán durante un período de 24 meses. Seguimiento 1 año.
Se reclutarán donantes sanos de sexo y edad compatibles para la recolección de sangre periférica entre los voluntarios de una organización sin fines de lucro llamada Bolonia AIL.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con diagnóstico definido por la OMS en 2017 de linfoma no Hodgkin indolente y agresivo (específicamente linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma periférico de células T, micosis fungoide) o leucemia linfocítica crónica o leucemia de células pilosas o múltiples Mieloma.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Neoplasia secundaria concomitante.
Criterios de inclusión para donantes sanos:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para donantes sanos:
- Donantes sanos con neoplasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de concentración (partículas/ml), fenotipo y carga de vesículas extracelulares de pacientes y donantes sanos.
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2 años
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Validación de vesículas extracelulares como biomarcador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de los resultados de la caracterización de las vesículas extracelulares con biomarcadores de agresividad de la enfermedad y respuesta a corto plazo a la terapia estándar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos funcionales de las vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de los efectos funcionales de las vesículas extracelulares de pacientes y donantes sanos en células inmunes seleccionadas.
Las vesículas aisladas se utilizarán para tratar las células inmunitarias (células T, células B, monocitos) para evaluar la viabilidad, el fenotipo, la capacidad de migración y la producción de citocinas inflamatorias de las células diana.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Célula de origen de las vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 1 años
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Correlación del fenotipo de las vesículas extracelulares con las correspondientes células de origen.
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Infecciones bacterianas y micosis
- Leucemia Linfoide
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Trastornos linfoproliferativos
- Micosis
- Micosis Fungoide
- Leucemia De Células Peludas
Otros números de identificación del estudio
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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