Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå rollen av stora extracellulära vesiklar i lymfom och lymfoproliferativa störningar: "Off the Beaten Track" flytande biopsi

Förstå rollen av stora extracellulära vesiklar i lymfom och lymfoproliferativa störningar: "Off the Beaten Track" vätskebiopsi - en prospektiv monocentrisk in vitro-studie på mänskliga vävnader

Denna studie syftar till att undersöka rollen av extracellulära vesiklar som diagnostiska och prognostiska biomarkörer hos patienter med lymfom eller lymfoproliferativa störningar. I synnerhet spelar cirkulerande extracellulära vesiklar, tack vare deras mängd proteiner, lipider och nukleinsyror, en roll i kommunikationen mellan celler. Eftersom det har beskrivits att dessa vesiklar kan påverka även immunceller, kan studiet av deras funktioner leda till upptäckten av nya mekanismer bakom denna typ av sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en 3-årig monocentrisk in vitro-studie på mänsklig vävnad. 50 patienter med aggressiva och indolenta non-Hodgkin-lymfom (diffust stort B-cellslymfom (DLBCL; grupp A; n=10), follikulärt lymfom (FL; grupp B; n=10), marginalzonslymfom (MZL; grupp C; n=10), perifert T-cellslymfom (PTCL; grupp D; n=10), mykos Svampdjur (MF; grupp E; n=10)), och patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL; N=10; grupp F; n=10), hårcellsleukemi (HCL; grupp G; n=10) och multipel Myelom (MM; N=10; Grupp H; n=10) kommer att registreras under en period av 24 månader. Uppföljning: 12 månader. Patienter kommer att skrivas in på den komplexa operativa enheten för hematologi-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De perifera blodproverna från patienter (40 ml) kommer endast att samlas in vid diagnos inom normal klinisk praxis, utanför kliniska studieprotokoll och enligt de behandlingsriktlinjer som används vid centret. Analysen av proverna kommer att utföras vid Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbete med Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS och med University of Perugia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid diagnos (diffust stort B-cellslymfom, follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, perifert T-cellslymfom, Mycosis Fungoides, kronisk lymfatisk leukemi, hårcellsleukemi, multipelt myelom) kommer att registreras under en 24-månadersperiod. Uppföljning 1 år.

Köns-/åldersmatchade friska donatorer kommer att rekryteras för perifer blodinsamling bland frivilliga i en ideell organisation som heter Bologna AIL.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med WHO 2017-definierad diagnos av indolent och aggressivt non-Hodgkin-lymfom (specifikt diffust stort B-cellslymfom, follikulärt lymfom, marginalzonlymfom, perifert T-cellslymfom, Mycosis Fungoides) eller kronisk lymfatisk eller multicellukemi Myelom.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för patienter:

- Samtidig sekundär neoplasi.

Inklusionskriterier för friska donatorer:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för friska donatorer:

- Friska donatorer med neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulär vesikelkarakterisering
Tidsram: 2 år
Jämförelse av koncentration (partiklar/ml), fenotyp och last av extracellulära vesiklar från patienter och friska donatorer.
2 år
Validering av extracellulära vesiklar som biomarkör
Tidsram: 2 år
Korrelation mellan extracellulära vesiklars karakteriseringsresultat med biomarkörer för sjukdomens aggressivitet och kortvarigt svar på standardterapi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella effekter av extracellulära vesiklar
Tidsram: 2 år
Jämförelse av funktionella effekter av extracellulära vesiklar från patienter och friska donatorer på utvalda immunceller. De isolerade vesiklarna kommer att användas för att behandla immuncellerna (T-celler, B-celler, monocyter) för att utvärdera livsduglighet, fenotyp, migrationsförmåga och inflammatorisk cytokinproduktion hos målcellerna.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulära vesiklars ursprungscell
Tidsram: 1 år
Korrelation av extracellulära vesiklers fenotyp med motsvarande ursprungsceller.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera