Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění úloze velkých extracelulárních vezikul u lymfomů a lymfoproliferativních poruch: tekutá biopsie „mimo vyšlapané cesty“

14. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Porozumění úloze velkých extracelulárních vezikul u lymfomů a lymfoproliferativních poruch: Tekutá biopsie „mimo zaběhnuté cesty“ – Prospektivní monocentrická in vitro studie o lidských tkáních

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli extracelulárních vezikul jako diagnostických a prognostických biomarkerů u pacientů s lymfomy nebo lymfoproliferativními poruchami. Zejména cirkulující extracelulární vezikuly, díky jejich nákladu proteinů, lipidů a nukleových kyselin, hrají roli v komunikaci mezi buňkami. Protože bylo popsáno, že tyto vezikuly jsou schopny ovlivnit i imunitní buňky, studium jejich funkcí může vést k objevu nových mechanismů, které jsou základem tohoto typu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o 3letou monocentrickou in vitro studii na lidské tkáni. 50 pacientů s agresivními a indolentními non-Hodgkinovými lymfomy (difuzní velký B-lymfom (DLBCL; skupina A; n=10), folikulární lymfom (FL; skupina B; n=10), lymfom marginální zóny (MZL; skupina C); n=10), periferní T-buněčný lymfom (PTCL; skupina D; n=10), mykóza Fungoides (MF; skupina E; n=10)) a pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL; N=10; skupina F; n=10), vlasatobuněčnou leukémií (HCL; skupina G; n=10) a mnohočetnou Myelom (MM; N=10; skupina H; n=10) bude zařazen po dobu 24 měsíců. Sledování: 12 měsíců. Pacienti budou zařazováni na Komplexní operační jednotku hematologie-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. Vzorky periferní krve pacientů (40 ml) budou odebírány pouze při diagnóze v rámci běžné klinické praxe, mimo protokoly klinických studií a podle léčebných pokynů používaných v centru. Analýza vzorků bude provedena na Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna ve spolupráci s Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS a s Univerzitou v Perugii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti při diagnóze (difuzní velký B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, periferní T-buněčný lymfom, Mycosis Fungoides, chronická lymfocytární leukémie, vlasatobuněčná leukémie, mnohočetný myelom) budou zařazeni po dobu 24 měsíců. Sledování 1 rok.

Pro odběr periferní krve mezi dobrovolníky neziskové organizace s názvem Bologna AIL budou vybráni zdraví dárci se shodným pohlavím a věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnózou indolentního a agresivního non-Hodgkinského lymfomu definovanou WHO 2017 (konkrétně difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, periferní T-buněčný lymfom, Mycosis Fungoides) nebo chronická lymfocytární leukémie nebo vlasová leukémie myelom.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pacientů:

- Současná sekundární neoplazie.

Kritéria pro zařazení zdravých dárců:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zdravých dárců:

- Zdraví dárci s neoplazií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace extracelulárních vezikul
Časové okno: 2 roky
Porovnání koncentrace (částic/ml), fenotypu a nákladu extracelulárních vezikul od pacientů a zdravých dárců.
2 roky
Validace extracelulárních vezikul jako biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Výsledky korelace charakterizace extracelulárních vezikul s biomarkery agresivity onemocnění a krátkodobé odpovědi na standardní terapii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční účinky extracelulárních vezikul
Časové okno: 2 roky
Porovnání funkčních účinků extracelulárních vezikul od pacientů a zdravých dárců na vybrané imunitní buňky. Izolované vezikuly budou použity k léčbě imunitních buněk (T buňky, B buňky, monocyty) k hodnocení životaschopnosti, fenotypu, migrační schopnosti a produkce zánětlivých cytokinů cílových buněk.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní buňka extracelulárních vezikul
Časové okno: 1 rok
Korelace fenotypu extracelulárních vezikul s odpovídajícími buňkami původu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit