了解大细胞外囊泡在淋巴瘤和淋巴增殖性疾病中的作用:“人迹罕至的”液体活检
2025年1月14日 更新者:IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
了解大细胞外囊泡在淋巴瘤和淋巴增殖性疾病中的作用:“另类”液体活检——人体组织的前瞻性单中心体外研究
本研究旨在探讨细胞外囊泡作为淋巴瘤或淋巴增殖性疾病患者的诊断和预后生物标志物的作用。
特别是,循环细胞外囊泡由于含有蛋白质、脂质和核酸,在细胞间的通讯中发挥着作用。
由于据描述这些囊泡也能够影响免疫细胞,因此对其功能的研究可能会导致发现此类疾病的新机制。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对人体组织为期 3 年的单中心体外研究。
50 名侵袭性和惰性非霍奇金淋巴瘤患者(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL;A 组;n=10)、滤泡性淋巴瘤(FL;B 组;n=10)、边缘区淋巴瘤(MZL;C 组; n=10)、外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL;D 组;n=10)、蕈样肉芽肿(MF;组) E;n=10)),以及慢性淋巴细胞白血病(CLL;N=10;F 组;n=10)、毛细胞白血病(HCL;G 组;n=10)和多发性骨髓瘤(MM;N)患者=10;H 组;n=10)将在 24 个月内入组。
随访:12个月。
患者将在博洛尼亚大学血液学综合手术室-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria 入组。
患者的外周血样本(40 毫升)仅在诊断时在正常临床实践中、在临床研究方案之外并遵循中心使用的治疗指南进行收集。
样本分析将在博洛尼亚大学 Unià Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 与 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS 和佩鲁贾大学合作进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断后的患者(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、慢性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、多发性骨髓瘤)将在 24 个月的时间内入组。 随访1年。
博洛尼亚 AIL 非营利组织将招募性别/年龄匹配的健康捐献者,从志愿者中采集外周血。
描述
患者纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 患有世界卫生组织 2017 年定义的惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤(特别是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿)或慢性淋巴细胞白血病或毛细胞白血病或多发性淋巴瘤的患者骨髓瘤。
- 签署知情同意书。
患者的排除标准:
- 伴随继发性肿瘤。
健康捐献者的纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 签署知情同意书。
健康捐献者的排除标准:
- 患有肿瘤的健康捐献者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞外囊泡表征
大体时间:2年
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患者和健康供体的细胞外囊泡浓度(颗粒/毫升)、表型和负载量的比较。
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2年
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细胞外囊泡作为生物标志物的验证
大体时间:2年
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细胞外囊泡的表征结果与疾病侵袭性和对标准治疗的短期反应的生物标志物的相关性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞外囊泡的功能作用
大体时间:2年
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比较患者和健康捐赠者的细胞外囊泡对选定免疫细胞的功能影响。
分离的囊泡将用于处理免疫细胞(T 细胞、B 细胞、单核细胞),以评估靶细胞的活力、表型、迁移能力和炎症细胞因子的产生。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞外囊泡的起源细胞
大体时间:1年
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细胞外囊泡表型与相应来源细胞的相关性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lucia Catani, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (其他赠款/资助编号:Italian Ministry of Health)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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