Понимание роли крупных внеклеточных везикул в лимфомах и лимфопролиферативных заболеваниях: «нестандартная» жидкостная биопсия
14 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Понимание роли крупных внеклеточных везикул в лимфомах и лимфопролиферативных заболеваниях: «нестандартная» жидкостная биопсия — проспективное моноцентрическое исследование тканей человека in vitro
Целью данного исследования является изучение роли внеклеточных везикул как диагностических и прогностических биомаркеров у пациентов с лимфомами или лимфопролиферативными заболеваниями.
В частности, циркулирующие внеклеточные везикулы благодаря наличию белков, липидов и нуклеиновых кислот играют роль в коммуникации между клетками.
Поскольку описано, что эти везикулы способны влиять и на иммунные клетки, изучение их функций может привести к открытию новых механизмов, лежащих в основе этого типа заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это трехлетнее моноцентрическое исследование in vitro на тканях человека.
50 пациентов с агрессивными и вялотекущими неходжкинскими лимфомами (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL; группа A; n = 10), фолликулярная лимфома (FL; группа B; n = 10), лимфома маргинальной зоны (MZL; группа C; n=10), периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ; группа D; n=10), грибовидный микоз (МФ; группа E; n=10)), а также пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ; N=10; Группа F; n=10), волосатоклеточным лейкозом (HCL; Группа G; n=10) и множественной миеломой (ММ; N=10). ; Группа H; n=10) будет зачислена на срок 24 месяца.
Последующее наблюдение: 12 месяцев.
Пациенты будут зачислены в Комплексное оперативное отделение гематологии IRCCS Azienda Ospedaliero Университета Болоньи.
Образцы периферической крови пациентов (40 мл) будут собираться только при постановке диагноза в рамках обычной клинической практики, вне протоколов клинических исследований и в соответствии с рекомендациями по лечению, используемыми в Центре.
Анализ образцов будет проводиться в Оперативном комплексном отделении эматологии-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna в сотрудничестве с Институтом Романьоло для студии деи Тумори «Дино Амадори» – IRST IRCCS и Университетом Перуджи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты при постановке диагноза (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, периферическая Т-клеточная лимфома, грибовидный микоз, хронический лимфоцитарный лейкоз, волосатоклеточный лейкоз, множественная миелома) будут записываться в течение 24 месяцев. Наблюдение 1 год.
Здоровые доноры соответствующего пола/возраста будут набраны для сбора периферической крови среди волонтеров некоммерческой организации Bologna AIL.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с установленным ВОЗ в 2017 году диагнозом вялотекущей и агрессивной неходжкинской лимфомы (в частности, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы, лимфомы маргинальной зоны, периферической Т-клеточной лимфомы, грибовидного микоза) или хронического лимфоцитарного лейкоза, волосатоклеточного лейкоза или множественного лейкоза. Миелома.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения для пациентов:
- Сопутствующая вторичная неоплазия.
Критерии включения здоровых доноров:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения для здоровых доноров:
- Здоровые доноры с неоплазиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика внеклеточных пузырьков
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение концентрации (частиц/мл), фенотипа и груза внеклеточных везикул пациентов и здоровых доноров.
|
2 года
|
|
Валидация внеклеточных везикул в качестве биомаркера
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция результатов характеристики внеклеточных везикул с биомаркерами агрессивности заболевания и кратковременным ответом на стандартную терапию.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные эффекты внеклеточных везикул
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение функционального воздействия внеклеточных везикул пациентов и здоровых доноров на отдельные иммунные клетки.
Выделенные везикулы будут использоваться для обработки иммунных клеток (Т-клеток, В-клеток, моноцитов) для оценки жизнеспособности, фенотипа, миграционной способности и продукции воспалительных цитокинов клетками-мишенями.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетка происхождения внеклеточных везикул
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция фенотипа внеклеточных везикул с соответствующими клетками происхождения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лейкемия, лимфоидная
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лимфома, Т-клеточная
- Лейкемия
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфопролиферативные заболевания
- Микозы
- Грибовидный микоз
- Лейкемия, волосатая клетка
Другие идентификационные номера исследования
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .