림프종 및 림프증식성 질환에서 대형 세포외 소포의 역할 이해: "흔들리지 않는" 액체 생검
2025년 1월 14일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
림프종 및 림프증식성 장애에서 큰 세포외 소포의 역할 이해: "흔들리지 않는" 액체 생검 - 인간 조직에 대한 전향적 단일 중심 연구
본 연구의 목적은 림프종 또는 림프증식성 질환 환자의 진단 및 예후 바이오마커로서 세포밖 소포체의 역할을 조사하는 것입니다.
특히 순환하는 세포밖 소포체는 단백질, 지질, 핵산을 운반하므로 세포 간 통신에 중요한 역할을 합니다.
이러한 소포가 면역 세포에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 설명되었기 때문에, 이들의 기능에 대한 연구는 이러한 유형의 질병의 기초가 되는 새로운 메커니즘의 발견으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 인간 조직에 대한 3년간의 단일 중심 시험관 연구입니다.
공격성 및 무통성 비호지킨 림프종(미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL; 그룹 A; n=10), 여포성 림프종(FL; 그룹 B; n=10), 변연부 림프종(MZL; 그룹 C; n=10), 말초 T세포 림프종(PTCL; 그룹 D; n=10), 균상 식육종 (MF; 그룹 E; n=10)) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL; N=10; 그룹 F; n=10), 모발상세포백혈병(HCL; 그룹 G; n=10) 및 다발성 골수종 환자 (MM; N=10; 그룹 H; n=10)은 24개월에 걸쳐 등록됩니다.
후속 조치: 12개월.
환자는 혈액학-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna의 복합 수술실에 등록됩니다.
환자의 말초 혈액 샘플(40ml)은 일반적인 임상 실습 내에서, 임상 연구 프로토콜 외부에서, 센터에서 사용되는 치료 지침에 따라 진단 시에만 수집됩니다.
샘플 분석은 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS 및 페루자 대학교와 협력하여 Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 시 환자(미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 말초 T세포 림프종, 균상식육종, 만성 림프구성 백혈병, 모세포 백혈병, 다발성 골수종) 환자는 24개월에 걸쳐 등록됩니다. 후속 조치 1년.
성별/연령이 일치하는 건강한 기증자는 Bologna AIL이라는 비영리 단체의 자원 봉사자 중에서 말초 혈액 수집을 위해 모집됩니다.
설명
환자의 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 2017에서 정의한 무통성 및 공격성 비호지킨 림프종(구체적으로 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 말초 T세포 림프종, 균상식육종) 또는 만성 림프구성 백혈병 또는 털세포 백혈병 또는 다발성 진단을 받은 환자 골수종.
- 사전 동의에 서명했습니다.
환자 제외 기준:
- 수반되는 이차 신생물.
건강한 기증자의 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 사전 동의에 서명했습니다.
건강한 기증자에 대한 제외 기준:
- 신생물이 있는 건강한 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포외 소포 특성화
기간: 2년
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환자와 건강한 기증자의 세포밖 소포체 농도(입자/ml), 표현형, 화물량 비교.
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2년
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세포밖 소포체를 바이오마커로 검증
기간: 2년
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세포외 소포의 특성 분석 결과와 질병 공격성의 바이오마커 및 표준 치료법에 대한 단기 반응의 상관관계.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포밖 소포체의 기능적 효과
기간: 2년
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환자와 건강한 기증자의 세포밖 소포체가 선택된 면역세포에 미치는 기능적 효과의 비교.
분리된 소포는 면역세포(T 세포, B 세포, 단핵구)를 처리하여 표적 세포의 생존력, 표현형, 이동 능력, 염증성 사이토카인 생산을 평가하는 데 사용됩니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포밖 소포체의 기원세포
기간: 1년
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세포밖 소포체의 표현형과 해당 기원 세포의 상관관계.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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