Compreendendo o papel das grandes vesículas extracelulares em linfomas e doenças linfoproliferativas: a biópsia líquida "fora do comum"
14 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Compreendendo o papel das grandes vesículas extracelulares em linfomas e distúrbios linfoproliferativos: a biópsia líquida "fora do comum" - um estudo prospectivo monocêntrico in vitro em tecidos humanos
Este estudo tem como objetivo investigar o papel das vesículas extracelulares como biomarcadores diagnósticos e prognósticos em pacientes com linfomas ou doenças linfoproliferativas.
Em particular, as vesículas extracelulares circulantes, graças à sua carga de proteínas, lípidos e ácidos nucleicos, desempenham um papel na comunicação entre as células.
Dado que foi descrito que estas vesículas são capazes de influenciar também as células imunitárias, o estudo das suas funções poderá levar à descoberta de novos mecanismos subjacentes a este tipo de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
É um estudo in vitro monocêntrico de 3 anos em tecido humano.
50 pacientes com Linfomas Não-Hodgkin agressivos e indolentes (Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL; Grupo A; n=10), Linfoma Folicular (FL; Grupo B; n=10), Linfoma da Zona Marginal (MZL; Grupo C; n=10), Linfoma Periférico de Células T (PTCL; Grupo D; n=10), Micose Fungóide (MF; Grupo E; n=10)), e pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC; N=10; Grupo F; n=10), Leucemia de Células Pilosas (LCH; Grupo G; n=10) e Mieloma Múltiplo (MM; N=10) ; Grupo H; n=10) serão inscritos durante um período de 24 meses.
Acompanhamento: 12 meses.
Os pacientes serão inscritos na Unidade Operativa Complexa de Hematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
As amostras de sangue periférico dos pacientes (40 ml) serão coletadas apenas no momento do diagnóstico, dentro da prática clínica normal, fora dos protocolos de estudos clínicos e seguindo as diretrizes de tratamento em uso no Centro.
A análise das amostras será realizada na Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna em colaboração com o Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS e com a Universidade de Perugia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no momento do diagnóstico (linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma periférico de células T, micose fungóide, leucemia linfocítica crônica, leucemia de células pilosas, mieloma múltiplo) serão inscritos durante um período de 24 meses. Acompanhamento 1 ano.
Doadores saudáveis pareados por sexo/idade serão recrutados para coleta de sangue periférico entre voluntários de uma organização sem fins lucrativos chamada Bologna AIL.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico definido pela OMS em 2017 de Linfoma Não-Hodgkin indolente e agressivo (especificamente Linfoma Difuso de Grandes Células B, Linfoma Folicular, Linfoma de Zona Marginal, Linfoma Periférico de Células T, Micose Fungóide) ou Leucemia Linfocítica Crônica ou Leucemia de Células Pilosas ou Múltipla Mieloma.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Neoplasia secundária concomitante.
Critérios de inclusão para doadores saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão para doadores saudáveis:
- Doadores saudáveis com neoplasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de vesículas extracelulares
Prazo: 2 anos
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Comparação de concentração (partículas/ml), fenótipo e carga de vesículas extracelulares de pacientes e doadores saudáveis.
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2 anos
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Validação de vesículas extracelulares como biomarcador
Prazo: 2 anos
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Correlação dos resultados da caracterização das vesículas extracelulares com biomarcadores de agressividade da doença e resposta em curto prazo à terapia padrão.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos funcionais das vesículas extracelulares
Prazo: 2 anos
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Comparação dos efeitos funcionais de vesículas extracelulares de pacientes e doadores saudáveis em células imunológicas selecionadas.
As vesículas isoladas serão utilizadas para tratar as células imunológicas (células T, células B, monócitos) para avaliar a viabilidade, fenótipo, capacidade de migração e produção de citocinas inflamatórias das células alvo.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Célula de origem das vesículas extracelulares
Prazo: 1 ano
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Correlação do fenótipo das vesículas extracelulares com as células de origem correspondentes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Leucemia Linfóide
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Micoses
- Micose Fungóide
- Leucemia de Células Cabeludas
Outros números de identificação do estudo
- EVs-Lympho
- RC-2024-2790168 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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