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外科的切除可能な膵臓がんに対するネオアジュバント/アジュバント GVAX と抗 PD-1 および抗 CD137 を併用した mKRASvax の比較

2025年12月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

外科的切除可能な膵臓腺癌の治療のためにネオアジュバントおよびアジュバント GVAX と抗 PD-1 および抗 CD137 を投与した変異 KRAS ペプチドワクチンを比較するパイロット研究

この研究の目的は、バルスティリマブおよび膵臓 GVAX 全細胞ワクチンと組み合わせて投与した場合に安全な AGEN2373 の最適用量を決定し、GVAX (アーム 1) または mKRASvax と組み合わせたバルスティリマブおよび AGEN2373 の安全性と臨床活性を評価することです (腕 2) 外科的に切除可能な膵臓腺癌。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Eric Christenson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、生検により膵臓腺癌であることが証明された。
  • 腫瘍は研究チームによって切除可能であるとみなされる必要がある
  • 腫瘍生検を受けることに対する患者の同意。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 患者は、研究指定の臨床検査および手順によって定義された適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 女性も男性も、留学中は許容される形式の避妊を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 抗膵臓がん療法（対症療法は許可されます）、または以前の抗がん免疫療法を受けている。
  • 別のがんと診断されており、その自然歴または治療がこの研究における安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある。
  • 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 活動性の自己免疫疾患。
  • -治験薬投与の最初の投与から14日以内の全身ステロイド療法（1日あたり> 10mgのプレドニゾン相当）または免疫抑制療法。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。
  • 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎。
  • 既知の活動性結核。
  • -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症を含む管理されていない肺疾患、急性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、投薬を必要とする喘息などの病歴。
  • 同種幹細胞移植または臓器移植歴がある。
  • -治験薬の初回投与の28日前以内に全身麻酔を必要とする大規模な外科的処置。
  • -治験薬の初回投与の28日前以内に生ワクチンの接種を受けている。
  • モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
  • 別の治療臨床研究への同時参加
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - AGEN2373/バルスティリマブ/シクロホスファミド/GVAX
薬：AGEN2373
  1. 最大 3 つの用量 (1 mg/kg、3 mg/kg、および 10 mg/kg) が第 I 相で試験され、第 II 相で使用される用量が決定されます。 AGEN2373は、各サイクルの1日目に60分間のIV点滴（-5/+15分）として投与され、合計6サイクルの治療が行われます。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬物: 1 mg/kg、3 mg/kg、および 10 mg/kg IV
薬：バルスティリマブ
  1. 450 mgを各サイクルの1日目に30分間のIV点滴（-5/+15分）として投与し、合計6サイクルの治療を行います。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: 450 mg IV
他の名前：
  • AGEN2034、抗PD-1抗体
薬：シクロホスファミド
  1. 200 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入 (-5/+15 分) として投与し、合計 6 サイクルの治療を行います。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: 200 mg/m2 IV
他の名前：
  • Cy
薬：GVAX
  1. ワクチン (5 × 108 細胞) を各サイクルの 2 日目に投与し、合計 6 サイクルの治療を行います。 大腿上部と利き腕ではない方に6回の皮内注射を行います。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: GVAX
他の名前：
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ワクチンおよび PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo ワクチン
薬：バルスティリマブ
  1. 450 mg を 30 分間の IV として投与します。 各サイクルの 1 日目に注入 (-5/+15 分)、合計 6 サイクルの治療。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: 450 mg IV
他の名前：
  • AGEN2034、抗PD-1抗体
実験的：アーム 2 - AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (総ペプチド 1.8 mg + 各ポリ ICLC 0.5 mg)
薬：バルスティリマブ
  1. 450 mgを各サイクルの1日目に30分間のIV点滴（-5/+15分）として投与し、合計6サイクルの治療を行います。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: 450 mg IV
他の名前：
  • AGEN2034、抗PD-1抗体
薬：バルスティリマブ
  1. 450 mg を 30 分間の IV として投与します。 各サイクルの 1 日目に注入 (-5/+15 分)、合計 6 サイクルの治療。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬剤: 450 mg IV
他の名前：
  • AGEN2034、抗PD-1抗体
薬：AGEN2373 (RP2D)
  1. 薬物: 最大 3 回の用量 (1 mg/kg、3 mg/kg、および 10 mg/kg) が 60 分間の IV として投与されます。 各サイクルの 1 日目に注入 (-5/+15 分)、合計 6 サイクルの治療。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. 薬物: 1 mg/kg、3 mg/kg、および 10 mg/kg IV
薬：mKRASvax
  1. mKRASvax は各サイクルの 1 日目とサイクル 1 の 8 日目にのみ投与されます。 mKRASvax は、大腿上部と腕に 5 回の皮下注射として投与されます。 サイクル 1 (14 日) は外科的切除前、サイクル 2 (14 日) は手術後および標準治療の化学療法前、サイクル 3 ～ 6 (21 日) は化学療法の完了後に行われます。
  2. ペプチドワクチンあたり 0.3 mg + 0.5 mg ポリ ICLC
他の名前：
  • Hiltonol® を使用した変異型 KRAS ペプチド ワクチン (Poly-ICLC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I 参加者の用量制限毒性
時間枠：1ヶ月
第 I 相参加者は、バルスチリマブおよびがんワクチンと同時に投与された場合の AGEN2373 の第 II 相推奨用量を決定する目的で、最初の 14 日サイクルと術後 14 日間に用量制限毒性 (DLT) について評価されます。
1ヶ月
グレード3以上の研究薬物関連毒性を経験した参加者の数
時間枠：2年
CTCAE v5.0で定義されるグレード3以上の治験薬関連の有害事象を経験した参加者の数
2年
腫瘍内三次リンパ構造（TLS）を形成する参加者の数
時間枠：2週間
治験薬の1サイクル後に少なくとも1つの三次リンパ構造（TLS）を形成した参加者の数。 手術組織の 50 μM 以上の領域に少なくとも 50 個の CD20+ B 細胞と 50 個の CD3+ T 細胞が存在する場合、TLS が「陽性」であるとみなされます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的全奏効率 (pORR)
時間枠：治験薬の初回投与から約2週間後の手術時に評価
外科的に切除された組織および米国病理学者協会（CAP）スコアリングシステムを使用して決定された、治験薬の初回投与に対して病理学的反応を示した参加者の数。 病理学的反応は、CAP グレード 0 ～ 2 として定義されます。 考えられる CAP グレードには、グレード 0 が含まれます。完全寛解/生存可能な残存腫瘍なし。グレード 1: 顕著な反応 / 単一細胞または小さな癌細胞グループによる最小限の残存癌。グレード 2: 中程度の反応 / 線維化により増殖した癌が残存している。グレード 3: 反応不良または無反応 / 広範な残存癌。
治験薬の初回投与から約2週間後の手術時に評価
腫瘍組織における CD3+CD8+CD137+ T 細胞密度
時間枠：治験薬の初回投与から約2週間後の手術時に評価
免疫組織化学 (IHC) によって切除手術組織で見つかった CD3+CD8+CD137+ T 細胞の数。
治験薬の初回投与から約2週間後の手術時に評価
末梢インターフェロンガンマ (IFNγ) 産生変異型 KRAS 特異的 T 細胞の変化
時間枠：13週間
ベースラインと比較した場合の、サイクル 2 14 日目の IFNγ 産生 T 細胞数の変化率。 IFNγ T 細胞の数は ELISPOT によって評価されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Christenson, MD、SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J24146
  • IRB00465956 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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