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Confronto tra GVAX neoadiuvante/adiuvante e mKRASvax somministrato con anti-PD-1 e anti-CD137 per il cancro del pancreas resecabile chirurgicamente

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota che confronta GVAX neoadiuvante e adiuvante con un vaccino peptidico KRAS mutato somministrato con anti-PD-1 e anti-CD137 per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico resecabile chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di AGEN2373 che è sicura se somministrata in combinazione con balstilimab e vaccino pancreatico a cellule intere GVAX e valutare la sicurezza e l'attività clinica di balstilimab e AGEN2373 in combinazione con GVAX (braccio 1) o mKRASvax ( Braccio 2) nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Christenson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un adenocarcinoma del pancreas di nuova diagnosi, confermato dalla biopsia.
  • Il tumore deve essere considerato resecabile dal team di studio
  • Accettazione del paziente a sottoporsi a una biopsia del tumore.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita da test e procedure di laboratorio specificati nello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale contro il cancro al pancreas (sono consentite terapie sintomatiche) o qualsiasi precedente immunoterapia antitumorale.
  • Diagnosi di un altro cancro la cui storia naturale o trattamento potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia in questo studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Terapia steroidea sistemica (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B attiva o cronica o epatite C.
  • Tubercolosi attiva nota.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma che richiede farmaci, ecc.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.
  • Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 – AGEN2373/Balstilimab/Ciclofosfamide/GVAX
Droga: AGEN2373
  1. Nella Fase I verranno testate fino a 3 dosi (1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg) per determinare la dose da utilizzare nella Fase II. AGEN2373 verrà somministrato mediante infusione endovenosa di 60 minuti (-5/+15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg IV
Droga: Balstilimab
  1. Verranno somministrati 450 mg come infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 450 mg e.v
Altri nomi:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Droga: Ciclofosfamide
  1. Verranno somministrati 200 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 200 mg/m2 e.v
Altri nomi:
  • Cy
Droga: GVAX
  1. Il vaccino (5 × 108 cellule) verrà somministrato il giorno 2 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Verranno somministrate sei iniezioni intradermiche nella parte superiore delle cosce e nelle braccia non dominanti. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: GVAX
Altri nomi:
  • Vaccino PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo e vaccino PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: Balstilimab
  1. Verranno somministrati 450 mg come flebo di 30 minuti. Infusione (-5/+15 min) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 450 mg e.v
Altri nomi:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Sperimentale: Braccio 2 - AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (1,8 mg di peptidi totali +0,5 mg per ogni poli-ICLC)
Droga: Balstilimab
  1. Verranno somministrati 450 mg come infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 450 mg e.v
Altri nomi:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Droga: Balstilimab
  1. Verranno somministrati 450 mg come flebo di 30 minuti. Infusione (-5/+15 min) il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 450 mg e.v
Altri nomi:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Droga: AGEN2373 (RP2D)
  1. Farmaco: verranno somministrate fino a 3 dosi (1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg) come somministrazione endovenosa di 60 minuti. Infusione (-5/+15 min) il Giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 6 cicli di trattamento. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. Farmaco: 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg IV
Droga: mKRASvax
  1. mKRASvax sarà somministrato solo il Giorno 1 di ciascun ciclo e il Giorno 8 del Ciclo 1. mKRASvax viene somministrato in 5 iniezioni sottocutanee somministrate nella parte superiore delle cosce e delle braccia. Il Ciclo 1 (14 giorni) è prima della resezione chirurgica, il Ciclo 2 (14 giorni) è dopo l'intervento chirurgico e prima della chemioterapia standard e i Cicli 3-6 (21 giorni) vengono somministrati dopo il completamento della chemioterapia.
  2. 0,3 mg per vaccino peptidico + 0,5 mg Poly-ICLC
Altri nomi:
  • vaccino peptidico KRAS mutante con Hiltonol® (Poly-ICLC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante nei partecipanti alla Fase I
Lasso di tempo: 1 mese
I partecipanti alla fase I saranno valutati per le tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di 14 giorni e 14 giorni dopo l'intervento allo scopo di determinare la dose raccomandata di fase II di AGEN2373 quando somministrata in concomitanza con balstilimab e vaccinazione contro il cancro.
1 mese
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate al farmaco in studio di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco in studio di Grado 3 o superiore come definito dal CTCAE v5.0
2 anni
Numero di partecipanti che formano strutture linfoidi terziarie intratumorali (TLS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti che formano almeno una struttura linfoide terziaria (TLS) dopo un ciclo di farmaci in studio. La presenza di almeno 50 cellule B CD20+ e 50 cellule T CD3+ in un'area ≥ 50 µM di tessuto chirurgico è considerata "positiva" per TLS.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale patologica (pORR)
Lasso di tempo: valutato al momento dell'intervento chirurgico, a circa 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta patologica alla prima dose del farmaco in studio determinato utilizzando il tessuto asportato chirurgicamente e il sistema di punteggio del College of American Pathologists (CAP). Una risposta patologica è definita come grado CAP pari a 0-2. I possibili gradi CAP includono il grado 0: risposta completa/nessun tumore residuo vitale; grado 1: risposta marcata/cancro residuo minimo con singole cellule o piccoli gruppi di cellule tumorali; grado 2: risposta moderata/cancro residuo superato dalla fibrosi; e grado 3: risposta scarsa o assente/cancro residuo esteso.
valutato al momento dell'intervento chirurgico, a circa 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Densità delle cellule T CD3+CD8+CD137+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: valutato al momento dell'intervento chirurgico, a circa 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Numero di cellule T CD3+CD8+CD137+ trovate nel tessuto chirurgico resecato mediante immunoistochimica (IHC).
valutato al momento dell'intervento chirurgico, a circa 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
Cambiamento nell'interferone gamma periferico (IFNγ) che produce cellule T mutanti specifiche per KRAS
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione percentuale del numero di cellule T che producono IFNγ al Giorno 14 del Ciclo 2 rispetto al basale. Il numero di cellule T IFNγ sarà valutato mediante ELISPOT.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J24146
  • IRB00465956 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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