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수술로 절제 가능한 췌장암에 대해 항PD-1 및 항CD137을 투여한 mKRASvax와 신보강제 GVAX 비교

2025년 12월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수술로 절제 가능한 췌장 선암종의 치료를 위해 항PD-1 및 항CD137과 함께 투여된 돌연변이 KRAS 펩티드 백신과 신보강제 및 보조제 GVAX를 비교하는 파일럿 연구

본 연구의 목적은 발스틸리맙 및 췌장 GVAX 전세포 백신과 병용 투여 시 안전한 AGEN2373의 최적 용량을 결정하고, 발스틸리맙 및 AGEN2373을 GVAX(1군) 또는 mKRASvax(1군)와 병용하여 투여할 때 안전성과 임상 활성을 평가하는 것입니다. 2군) 수술로 절제 가능한 췌장 선암종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Christenson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 생검으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다.
  • 종양은 연구팀에 의해 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 종양 생검을 받기 위한 환자의 승인.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1.
  • 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트 및 절차에 따라 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 항췌장암 치료(대증요법은 허용됨) 또는 이전에 항암 면역요법을 받은 적이 있는 경우.
  • 자연사 또는 치료가 본 연구의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 다른 암으로 진단되었습니다.
  • 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 활동성 자가면역 질환.
  • 연구 약물 투여 후 14일 이내에 전신 스테로이드 요법(매일 프레드니손 > 10mg 상당) 또는 면역억제 요법.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
  • 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 알려진 활동성 결핵.
  • 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증을 포함한 조절되지 않는 폐질환, 급성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 약물 치료가 필요한 천식 등의 병력.
  • 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
  • 전신 마취가 필요한 모든 주요 수술 절차는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내입니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 이전에 생백신을 접종받았습니다.
  • 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응 병력
  • 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - AGEN2373/발스틸리맙/시클로포스파미드/GVAX
의약품: AGEN2373
  1. 1상에서는 최대 3가지 용량(1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg)을 테스트하여 2상에서 사용할 용량을 결정합니다. AGEN2373은 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 1일차에 60분 IV 주입(-5/+15분)으로 투여됩니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg IV
의약품: 발스틸리맙
  1. 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 제1일에 450mg이 30분 IV 주입(-5/+15분)으로 투여됩니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 450mg IV
다른 이름들:
  • AGEN2034, 항PD-1 항체
의약품: 시클로포스파미드
  1. 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 1일차에 200mg/m2를 30분 IV 주입(-5/+15분)으로 투여합니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 200mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 지백스
  1. 총 6회 치료 주기 동안 각 주기의 2일차에 백신(5 x 108개 세포)을 투여합니다. 허벅지 위쪽과 주로 사용하지 않는 팔에 6회 피내 주사를 실시합니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약품 : 지백스
다른 이름들:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 백신 및 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 백신
의약품: 발스틸리맙
  1. 450mg은 30분 IV로 투여됩니다. 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 1일에 주입(-5/+15분). 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 450mg IV
다른 이름들:
  • AGEN2034, 항PD-1 항체
실험적: 2군 - AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax(총 펩타이드 1.8mg + 각 폴리-ICLC 0.5mg)
의약품: 발스틸리맙
  1. 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 제1일에 450mg이 30분 IV 주입(-5/+15분)으로 투여됩니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 450mg IV
다른 이름들:
  • AGEN2034, 항PD-1 항체
의약품: 발스틸리맙
  1. 450mg은 30분 IV로 투여됩니다. 총 6주기의 치료 동안 각 주기의 1일에 주입(-5/+15분). 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 450mg IV
다른 이름들:
  • AGEN2034, 항PD-1 항체
의약품: AGEN2373(RP2D)
  1. 약물: 최대 3회 용량(1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg)을 60분 IV로 투여합니다. 총 6주기의 치료에 대해 각 주기의 1일차에 주입(-5/+15분). 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 약물: 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg IV
의약품: mKRASvax
  1. mKRASvax는 각 주기의 1일차와 1주기의 8일차에만 투여됩니다. mKRASvax는 허벅지 위쪽과 팔에 5회 피하 주사로 투여됩니다. 주기 1(14일)은 수술적 절제 전이고, 주기 2(14일)는 수술 후 표준 치료 화학요법 전이며, 주기 3~6(21일)은 화학요법 완료 후 제공됩니다.
  2. 펩타이드 백신당 0.3mg + 0.5mg 폴리-ICLC
다른 이름들:
  • Hiltonol®을 함유한 돌연변이 KRAS 펩타이드 백신(Poly-ICLC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 참가자의 용량 제한 독성
기간: 1개월
제1상 참가자는 발스틸리맙 및 암 백신 접종과 동시에 투여할 때 AGEN2373의 권장 제2상 용량을 결정하기 위해 첫 14일 주기와 수술 후 14일 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가하게 됩니다.
1개월
3등급 이상의 연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 2년
연구 약물 관련 이상반응을 경험한 참가자 수 CTCAE v5.0에 정의된 3등급 이상
2년
종양 내 3차 림프 구조(TLS)를 형성하는 참가자 수
기간: 2주
1주기의 연구 약물 이후 최소한 하나의 3차 림프 구조(TLS)를 형성하는 참가자 수. 수술 조직의 ≥50 µM 영역에 최소 50개의 CD20+ B 세포와 50개의 CD3+ T 세포가 존재하면 TLS에 대해 "양성"으로 간주됩니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 전체 반응률(pORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 2주 후에 수술 시점에 평가됨
외과적으로 절제된 조직과 미국병리학회(CAP) 채점 시스템을 사용하여 결정된 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해 병리학적 반응을 보이는 참가자 수. 병리학적 반응은 CAP 등급 0~2로 정의됩니다. 가능한 CAP 등급에는 0등급: 완전 반응/살아있는 잔여 종양 없음; 1등급: 현저한 반응/단일 세포 또는 소그룹의 암세포가 있는 최소 잔존 암; 2등급: 중등도 반응/섬유증으로 인해 자라지 않은 잔여 암; 및 3등급: 불량 또는 무반응/광범위한 잔존 암.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 2주 후에 수술 시점에 평가됨
종양 조직의 CD3+CD8+CD137+ T 세포 밀도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 2주 후에 수술 시점에 평가됨
면역조직화학(IHC)에 의해 절제된 수술 조직에서 발견된 CD3+CD8+CD137+ T 세포의 수.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 2주 후에 수술 시점에 평가됨
돌연변이 KRAS 특이적 T 세포를 생성하는 말초 인터페론 감마(IFNγ)의 변화
기간: 13주
기준선과 비교했을 때 주기 2, 14일에 IFNγ 생산 T 세포 수의 변화율(%). IFNγ T 세포의 수는 ELISPOT에 의해 평가됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J24146
  • IRB00465956 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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