消化器症状の改善におけるBIOHM FXプロバイオティックブレンドの2つの異なる用量の有効性を調査
中等度の胃腸不快感のある個人の消化器症状の改善におけるBIOHM FXプロバイオティックブレンドの2種類の異なる用量の有効性を調査する直接消費者向けのプラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
2012 年の National Health Initiative Survey (NHIS) が、消化器の健康を高めることを目的とした栄養補助食品を約 400 万人の成人が使用していると報告していることからも明らかなように、消化器の健康は消費者の間で大きな注目を集めています。 主に胃腸管に存在する有益な細菌や酵母であるプロバイオティクスは栄養補助食品として入手でき、ヨーグルト、ケフィア、ザワークラウト、テンペ、キムチなどの天然食品に含まれています。 これまでの研究では、消化器官の健康状態の改善、免疫力の向上、精神的健康の改善が示されていますが、さらなる調査が必要です。 この研究は、プロバイオティクスブレンドの経口摂取が胃腸症状とマイクロバイオーム組成の変化に及ぼす影響を評価することを目的としています。
BIOHM Health は、2017 年から消化器系の健康市場向けの栄養補助食品として、プロバイオティクスをブレンドした BIOHM FX を販売しています。 このブレンドは、300 億コロニー形成単位 (CFU) から 10 億コロニー形成単位 (CFU) までのさまざまな濃度で市場に存在します。 プロバイオティクスブレンドは、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサス、サッカロマイセス・ブラウディ、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、アミラーゼで構成されています。 このブレンドは、米国にある現行適正製造基準 (cGMP) 施設で製造されており、一般に安全と認められる (GRAS) ステータスを取得しています。 発売前に、プロバイオティクス ブレンドの各ロットは、重金属、不快な微生物、水分含有量、プロバイオティクスの効力、酵素活性レベル、アレルゲン、大豆、牛乳、グルテンについて検査されます。 さらに、BIOHM は、食品アレルゲン表示および消費者保護法 (FALCPA) に基づくアレルゲンパネルの完全な検査を毎年実施し、ブレンド中にアレルゲンが存在しないことを確認しています。
BIOHM FX は、健康な消化のサポート、膨満感、鼓腸、腹痛、便秘の軽減など、消化器の健康に関連する多くの特性を示すことが以前に研究されています。 さらに、BIOHM FX は多微生物バイオフィルムを分解し、健康なカンジダレベルをサポートすることが示されています。
この研究の理論的根拠は、中等度の胃腸の不快感を持つ個人の消化器症状に対する、FX プロバイオティック ブレンドと呼ばれる消費者向けプロバイオティクス製品の 2 つの異なる用量の効果を観察することです。 さらに、この研究は、プロバイオティクス製品が不安や生活の質に及ぼす影響や、家庭環境で首尾よく効果的に完了し利用できる活動や技術を通じた腸内細菌叢への影響を観察することを目的としています。 この製品は現在、全米の店頭(OTC)市場で入手可能であるため、消費者主導の分散型観察臨床研究は、この集団におけるこのプロバイオティクス製品の効果を調べるのに適しています。
研究チームは、この製品を試すことを選択した幅広い年齢層の成人の結果を調査する予定です。 この研究には、参加者が報告した結果のアンケートと調査、および自宅での便の採取が組み込まれます。 消費者としての参加者は情報に基づいて製品を摂取し、自己申告による測定と自宅でのサンプル収集による観察プロセスに参加するという選択をしているため、この研究の一部として「医師と患者」の関係は存在しません。 この研究の結果は、プロバイオティクス製品の投与と配合、および将来の研究の設計に役立つ知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 腹痛、膨満感、鼓腸、便秘、下痢などの中程度の消化器症状があると自己申告している。
- 胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアが 4 ~ 5 の間の中等度である。
- 研究期間中にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取を控える意思があること。
- 自分の腸の健康とプロバイオティクス製品の使用についてもっと理解することに興味がある
- 不安のためにOTC薬または処方薬を服用している場合(例: マグネシウム、抗コリン薬、ブスピロン、三環系薬、MAOI、またはその他のクラスの不安薬は、無作為化前および研究期間中、少なくとも 4 週間安定した用量で服用しなければなりません。
- 大麻含有製品を使用する場合は、無作為化前および研究期間中、少なくとも 4 週間は安定した投与計画を継続しなければなりません。
- ニコチン含有製品を使用する場合は、無作為化前および研究期間中、少なくとも 4 週間は安定した投与計画を継続しなければなりません。
- スクリーニング時に全体的に良好な健康状態にある(治験責任医師の判断による)。
- 英語を読んで理解できる。
- 読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- 個人のスマートフォン デバイスを使用して、People Science の Chloe をダウンロードできます。
- 米国内の住所で製品の発送を受け取ることができます。
- 最長 7 週間にわたって学習評価を完了することができます。
除外基準:
- 個人のスマートフォンやインターネット アクセスを持っていない、または Chloe をダウンロードしたくない。
併用療法:
- -無作為化前の30日以内に治験中の治療または治療を受けた参加者。
- 参加者は現在抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスを服用している、またはランダム化前の過去 4 週間以内に服用していた。
- 免疫抑制剤、全身性ステロイド、抗真菌剤、または胃腸機能や微生物叢に大きな影響を与えることが知られているその他の薬剤を使用している参加者。
その他の病気または症状: 以下の併存疾患または胃腸疾患のある参加者は除外されます。
--以下を含むがこれらに限定されない、胃腸疾患の臨床診断を受けた参加者。
- 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
- 胃食道逆流症(GERD)
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- セリアック病
- 憩室疾患
- 慢性膵炎
- 胃不全麻痺
- 重度の肝疾患(肝硬変、肝炎、NAFLDなどは許容可能)
- 胆嚢疾患(例、胆嚢炎、胆石症)
- 消化器がん(結腸直腸がん、腸がん、胃がん、肝臓がん、胆嚢がん)
- 以下のような胃腸感染症があることがわかっている、またはその疑いのある参加者:
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- ヘリコバクター・ピロリ感染症
- 寄生虫感染症(ジアルジア、クリプトスポリジウムなど)
- 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く消化器手術の既往のある参加者。
- 胃腸出血または消化管穿孔の既往歴のある参加者。
- 現在、アルコール乱用および/または薬物使用障害と診断されている
- 現在妊娠中、今後1ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の方
- 研究期間中、信頼できる避妊方法を実践する意欲がある
- 消化器症状の評価や研究結果の評価を混乱させる可能性のある基礎疾患または併存疾患。
- 主任研究者の意見において、研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると考えられる重大な病気、疾病または症状を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BIOHM FX プロバイオティクス ブレンド 10 億 CFU
参加者は、(1) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 10 億 CFU、(2) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 30 億 CFU、(3) 適合するプラセボの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者と研究チーム、および参加者はグループの割り当てについて知らされません。
スクリーニング評価、アンケート、スケール、調査、および研究製品/プラセボの使用中の自宅での便採取および研究終了後の経験調査データが収集されます。
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BIOHM Health は、2017 年から消化器系の健康市場向けの栄養補助食品として、プロバイオティクスをブレンドした BIOHM FX を販売しています。
このブレンドは、300 億 CFU から 10 億 CFU までのさまざまな濃度で市場に存在します。
プロバイオティクスブレンドは、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサス、サッカロマイセス・ブラウディ、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、アミラーゼで構成されています。
このブレンドは米国にある cGMP 施設で製造されており、自主 GRAS ステータスを取得しています。
発売前に、プロバイオティクス ブレンドの各ロットは、重金属、不快な微生物、水分含有量、プロバイオティクスの効力、酵素活性レベル、アレルゲン、大豆、牛乳、グルテンについて検査されます。
さらに、BIOHM は、FALCPA のアレルゲンパネル全体に対して毎年検査を実施し、ブレンド中にアレルゲンが存在しないことを確認しています。
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BIOHM FX プロバイオティクス ブレンド 30 億 CFU
参加者は、(1) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 10 億 CFU、(2) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 30 億 CFU、(3) 適合するプラセボの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者と研究チーム、および参加者はグループの割り当てについて知らされません。
スクリーニング評価、アンケート、スケール、調査、および研究製品/プラセボの使用中の自宅での便採取および研究終了後の経験調査データが収集されます。
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BIOHM Health は、2017 年から消化器系の健康市場向けの栄養補助食品として、プロバイオティクスをブレンドした BIOHM FX を販売しています。
このブレンドは、300 億 CFU から 10 億 CFU までのさまざまな濃度で市場に存在します。
プロバイオティクスブレンドは、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサス、サッカロマイセス・ブラウディ、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、アミラーゼで構成されています。
このブレンドは米国にある cGMP 施設で製造されており、自主 GRAS ステータスを取得しています。
発売前に、プロバイオティクス ブレンドの各ロットは、重金属、不快な微生物、水分含有量、プロバイオティクスの効力、酵素活性レベル、アレルゲン、大豆、牛乳、グルテンについて検査されます。
さらに、BIOHM は、FALCPA のアレルゲンパネル全体に対して毎年検査を実施し、ブレンド中にアレルゲンが存在しないことを確認しています。
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プラセボ
参加者は、(1) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 10 億 CFU、(2) BIOHM FX プロバイオティック ブレンド 30 億 CFU、(3) 適合するプラセボの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究者と研究チーム、および参加者はグループの割り当てについて知らされません。
スクリーニング評価、アンケート、スケール、調査、および研究製品/プラセボの使用中の自宅での便採取および研究終了後の経験調査データが収集されます。
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BIOHM Health は、2017 年から消化器系の健康市場向けの栄養補助食品として、プロバイオティクスをブレンドした BIOHM FX を販売しています。
このブレンドは、300 億 CFU から 10 億 CFU までのさまざまな濃度で市場に存在します。
プロバイオティクスブレンドは、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ラムノサス、サッカロマイセス・ブラウディ、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、アミラーゼで構成されています。
このブレンドは米国にある cGMP 施設で製造されており、自主 GRAS ステータスを取得しています。
発売前に、プロバイオティクス ブレンドの各ロットは、重金属、不快な微生物、水分含有量、プロバイオティクスの効力、酵素活性レベル、アレルゲン、大豆、牛乳、グルテンについて検査されます。
さらに、BIOHM は、FALCPA のアレルゲンパネル全体に対して毎年検査を実施し、ブレンド中にアレルゲンが存在しないことを確認しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIOHM FX プロバイオティクス ブレンドの 2 つの異なる用量の消化器症状に対する効果を観察するには
時間枠:6週間
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プラセボ群と試験製品群の間の胃腸症状評価スケール(GSRS)スコアの変化。 ベースライン期間と 2 つの用量間の GSRS スコアが比較されます。 スコアは、前の 1 週間に経験した症状の頻度と強度を評価する 7 ポイントのリッカート スケールを使用して計算されます。 スコアが高いほど、症状が重篤で転帰が悪化していることを示します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる用量の BIOHM FX プロバイオティック ブレンドの腸内マイクロバイオーム マーカーに対する効果を評価するには
時間枠:6週間
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便検体から分析および測定した、6週目におけるプラセボ群と研究製品群の間の腸内マイクロバイオーム、特にプロバイオティック種の細菌および真菌の変化。 ベースライン期間と 2 つの用量間の変化が比較されます。 便サンプルが分析されるため、最小値と最大値はありません。 |
6週間
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BIOHM FX プロバイオティック ブレンドの 2 つの異なる用量の不安に対する効果を評価するには
時間枠:6週間
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プラセボ群と試験製品群間の6週目の不安症状質問票(ASQ)スコアの変化。 ベースライン期間と 2 つの投与間のスコアが比較されます。 不安症状アンケートの各項目は 10 段階で評価され、不安症状の強度と頻度の両方が評価されます。 不安症状アンケートのスコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。 |
6週間
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胃腸症状(鼓腸、膨満感、腹部不快感、便の硬さ/規則性、便秘)に対する 2 つの異なる用量の BIOHM FX プロバイオティクス ブレンドの効果を評価するため
時間枠:6週間
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便検体から分析および測定された、プラセボ群と研究製品群の間の6週目における腸内マイクロバイオーム、特に日和見病原性細菌および真菌種の変化。 ベースライン期間と 2 つの用量間の変化が比較されます。 便サンプルが分析されるため、最小値と最大値はありません。 |
6週間
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BIOHM FX プロバイオティクス ブレンドの 2 つの異なる用量が生活の質に及ぼす影響を評価するには
時間枠:6週間
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毎日のアンケート質問によって測定された、プラセボ群と研究製品群間の胃腸症状(鼓腸、膨満感、腹部不快感、便の硬さ/規則性、便秘)の平均スコアの変化。 ベースライン期間と 2 つの投与間のスコアが比較されます。 健康関連の生活の質である簡易形式 (SF-36) 調査の、プラセボ群と研究製品群間の 6 週目のスコアの変化。 ベースライン期間と 2 つの投与間のスコアが比較されます。 短縮形式 (SF-36) 調査スコアは 0 ~ 100 の数値であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコア 0 は最大の障害を示し、スコア 100 は障害がないことを示します。 |
6週間
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BIOHM FX プロバイオティック ブレンドの 2 つの異なる用量の安全性と忍容性を観察するには
時間枠:6週間
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研究製品/プラセボの使用期間中に報告された有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および有害事象の中止の数、頻度、重症度の評価。 有害事象には最小値と最大値はなく、有害事象が多ければ多いほど、および/または重篤であればあるほど、結果は悪化します。 |
6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS09
個々の参加者データ (IPD) の計画
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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