Investigando a eficácia de 2 doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX na melhoria dos sintomas digestivos
Um estudo direto ao consumidor controlado por placebo que investiga a eficácia de 2 doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX na melhoria dos sintomas digestivos em indivíduos com desconforto gastrointestinal moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde digestiva tem atraído atenção significativa entre os consumidores, como evidenciado pela Pesquisa da Iniciativa Nacional de Saúde (NHIS) de 2012, que relata aproximadamente 4 milhões de adultos usando suplementos dietéticos destinados a melhorar o bem-estar digestivo. Os probióticos, que são bactérias e leveduras benéficas que residem principalmente no trato gastrointestinal, estão disponíveis como suplementos dietéticos e estão presentes em alimentos naturais, como iogurte, kefir, chucrute, tempeh e kimchi. Pesquisas anteriores indicam melhoria da saúde digestiva, reforço imunológico e melhoria da saúde mental, mas mais investigações são necessárias. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da suplementação oral com mistura probiótica nos sintomas gastrointestinais e alterações na composição do microbioma.
A BIOHM Health vende BIOHM FX, uma mistura de probióticos como suplemento dietético voltado ao mercado de saúde digestiva desde 2017. A mistura está presente no mercado em diversas concentrações que variam de 30 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) a 1 bilhão de unidades formadoras de colônias (UFC). A mistura probiótica consiste em Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilase. A mistura é fabricada em instalações de Boas Práticas de Fabricação Atual (cGMP) localizadas nos Estados Unidos e alcançou o status de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS). Antes do lançamento, cada lote de mistura probiótica é testado quanto a metais pesados, organismos questionáveis, teor de água, potência probiótica, nível de atividade enzimática e alérgenos, soja, leite e glúten. Além disso, a BIOHM realiza testes anuais para um painel completo de alérgenos da Lei de Rotulagem de Alérgenos Alimentares e Proteção ao Consumidor (FALCPA), garantindo que não haja alérgenos presentes na mistura.
BIOHM FX foi previamente estudado para mostrar uma série de propriedades relacionadas à saúde digestiva, como suporte à digestão saudável, redução do inchaço, flatulência, dor abdominal e prisão de ventre. Além disso, foi demonstrado que o BIOHM FX quebra os biofilmes polimicrobianos e suporta níveis saudáveis de Candida.
A justificativa para este estudo é observar o efeito de duas doses diferentes de um produto probiótico de consumo chamado Mistura Probiótica FX nos sintomas digestivos em indivíduos com desconforto gastrointestinal moderado. Além disso, o estudo visa observar os efeitos do produto probiótico na ansiedade e na qualidade de vida, bem como os efeitos na microbiota intestinal por meio de atividades e tecnologias que podem ser concluídas e utilizadas com sucesso e eficácia em ambiente doméstico. Como este produto está atualmente disponível no mercado de venda livre (OTC) nos Estados Unidos, um estudo de pesquisa clínica observacional descentralizado e orientado ao consumidor é, portanto, adequado para examinar os efeitos deste produto probiótico nesta população.
A equipe do estudo examinará os resultados em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar este produto. O estudo incorporará questionários e pesquisas de resultados relatados pelos participantes e coleta de fezes em casa. Não há relação “médico-paciente” como parte desta pesquisa, uma vez que o participante, como consumidor, está fazendo a escolha informada de levar o produto e participar do processo observacional com medidas autorrelatadas e coleta de amostras em casa. As descobertas deste estudo contribuirão com conhecimento para a dosagem e formulação do produto probiótico e para o desenho de estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Apresenta sintomas digestivos moderados autorrelatados, como dor abdominal, distensão abdominal, flatulência, constipação ou diarreia.
- Tem uma pontuação moderada na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) entre 4-5.
- Disponibilidade para abster-se de tomar probióticos ou prebióticos durante o período do estudo.
- Interessado em entender mais sobre sua saúde intestinal e o uso de produtos probióticos
- Se estiver tomando algum medicamento OTC ou prescrito para ansiedade (por exemplo, magnésio, anticolinérgicos, buspirona, tricíclicos, IMAOs) ou outra classe de medicamentos para ansiedade, devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.
- Se estiver usando algum produto que contenha cannabis, deve estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.
- Se estiver usando algum produto que contenha nicotina, deve estar em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante todo o estudo.
- Em bom estado geral de saúde no momento da triagem (a critério do investigador).
- Capaz de ler e entender inglês.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar um smartphone pessoal e baixar Chloe da People Science.
- Capaz de receber a remessa do produto em um endereço nos Estados Unidos.
- Capaz de concluir as avaliações do estudo ao longo de até 7 semanas.
Critérios de exclusão:
- Não possui um smartphone pessoal, acesso à Internet ou não deseja fazer o download do Chloe.
Terapias Concomitantes:
- Participantes que receberam quaisquer terapias ou tratamentos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
- Participantes que atualmente tomam ou tomaram antibióticos, probióticos ou prebióticos nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Participantes que usam medicamentos imunossupressores, esteróides sistêmicos, antifúngicos ou outros medicamentos conhecidos por impactar significativamente a função gastrointestinal ou a microbiota.
Outras doenças ou condições: São excluídos os participantes que apresentem as seguintes comorbidades ou doenças gastrointestinais:
--Participantes com diagnóstico clínico de qualquer doença gastrointestinal, incluindo, mas não se limitando a:
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Úlceras gástricas ou duodenais
- Doença celíaca
- Doença diverticular
- Pancreatite crônica
- Gastroparesia
- Doença hepática grave (por exemplo, cirrose, hepatite, DHGNA aceitável)
- Doença da vesícula biliar (por exemplo, colecistite, colelitíase)
- Câncer gastrointestinal (colorretal, intestinal, estômago, fígado, vesícula biliar)
- Participantes com infecção gastrointestinal conhecida ou suspeita, como:
- Infecção por Clostridium difficile
- Infecção por Helicobacter pylori
- Infecções parasitárias (por exemplo, Giardia, Cryptosporidium)
- Participantes com histórico de cirurgia gastrointestinal, excluindo apendicectomia e colecistectomia.
- Participantes com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal.
- Atualmente diagnosticado com abuso de álcool e/ou transtorno por uso de substâncias
- Atualmente grávida, planejando engravidar no próximo mês ou amamentando
- Disposto a praticar um método contraceptivo confiável durante o estudo
- Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbidades que possam confundir a avaliação dos sintomas digestivos ou a avaliação dos resultados do estudo.
- Ter uma doença, enfermidade ou condição significativa que, na opinião do investigador principal, possa impactar sua capacidade de participar do estudo ou impactar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mistura probiótica BIOHM FX 1 bilhão de UFC
Os participantes serão randomizados para um de 3 grupos: (1) Mistura Probiótica BIOHM FX 1 bilhão de UFC, (2) Mistura Probiótica BIOHM FX 3 bilhões de UFC e (3) Placebo correspondente.
Os investigadores, a equipe de estudo e os participantes não terão conhecimento da tarefa do grupo.
Avaliações de triagem, questionários, escalas, pesquisas e coleta de fezes em casa durante o uso do produto/placebo do estudo e dados da pesquisa de experiência no final do estudo serão coletados.
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A BIOHM Health vende BIOHM FX, uma mistura de probióticos como suplemento dietético voltado ao mercado de saúde digestiva desde 2017.
A mistura está presente no mercado em diversas concentrações que variam de 30 bilhões de UFC a 1 bilhão de UFC.
A mistura probiótica consiste em Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilase.
A mistura é fabricada em instalações cGMP localizadas nos Estados Unidos e alcançou o status de autoGRAS.
Antes do lançamento, cada lote de mistura probiótica é testado quanto a metais pesados, organismos questionáveis, teor de água, potência probiótica, nível de atividade enzimática e alérgenos, soja, leite e glúten.
Além disso, a BIOHM realiza testes anuais para um painel completo de alérgenos FALCPA, garantindo que não haja alérgenos presentes na mistura.
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Mistura probiótica BIOHM FX 3 bilhões de UFC
Os participantes serão randomizados para um de 3 grupos: (1) Mistura Probiótica BIOHM FX 1 bilhão de UFC, (2) Mistura Probiótica BIOHM FX 3 bilhões de UFC e (3) Placebo correspondente.
Os investigadores, a equipe de estudo e os participantes não terão conhecimento da tarefa do grupo.
Avaliações de triagem, questionários, escalas, pesquisas e coleta de fezes em casa durante o uso do produto/placebo do estudo e dados da pesquisa de experiência no final do estudo serão coletados.
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A BIOHM Health vende BIOHM FX, uma mistura de probióticos como suplemento dietético voltado ao mercado de saúde digestiva desde 2017.
A mistura está presente no mercado em diversas concentrações que variam de 30 bilhões de UFC a 1 bilhão de UFC.
A mistura probiótica consiste em Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilase.
A mistura é fabricada em instalações cGMP localizadas nos Estados Unidos e alcançou o status de autoGRAS.
Antes do lançamento, cada lote de mistura probiótica é testado quanto a metais pesados, organismos questionáveis, teor de água, potência probiótica, nível de atividade enzimática e alérgenos, soja, leite e glúten.
Além disso, a BIOHM realiza testes anuais para um painel completo de alérgenos FALCPA, garantindo que não haja alérgenos presentes na mistura.
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Placebo
Os participantes serão randomizados para um de 3 grupos: (1) Mistura Probiótica BIOHM FX 1 bilhão de UFC, (2) Mistura Probiótica BIOHM FX 3 bilhões de UFC e (3) Placebo correspondente.
Os investigadores, a equipe de estudo e os participantes não terão conhecimento da tarefa do grupo.
Avaliações de triagem, questionários, escalas, pesquisas e coleta de fezes em casa durante o uso do produto/placebo do estudo e dados da pesquisa de experiência no final do estudo serão coletados.
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A BIOHM Health vende BIOHM FX, uma mistura de probióticos como suplemento dietético voltado ao mercado de saúde digestiva desde 2017.
A mistura está presente no mercado em diversas concentrações que variam de 30 bilhões de UFC a 1 bilhão de UFC.
A mistura probiótica consiste em Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilase.
A mistura é fabricada em instalações cGMP localizadas nos Estados Unidos e alcançou o status de autoGRAS.
Antes do lançamento, cada lote de mistura probiótica é testado quanto a metais pesados, organismos questionáveis, teor de água, potência probiótica, nível de atividade enzimática e alérgenos, soja, leite e glúten.
Além disso, a BIOHM realiza testes anuais para um painel completo de alérgenos FALCPA, garantindo que não haja alérgenos presentes na mistura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para observar o efeito de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX nos sintomas digestivos
Prazo: 6 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) entre placebo e grupos de produtos do estudo. O período inicial será comparado, bem como as pontuações GSRS entre as duas doses. A pontuação é calculada usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a frequência e intensidade dos sintomas experimentados na semana anterior. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves e piores resultados. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX nos marcadores do microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
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Alteração no microbioma intestinal, especificamente em espécies probióticas de bactérias e fungos entre placebo e grupos de produtos de estudo na semana 6, conforme analisado e medido a partir de amostras de fezes. O período inicial será comparado, bem como as mudanças entre as duas doses. Não há valores mínimos e máximos, pois serão analisadas amostras de fezes. |
6 semanas
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Para avaliar o efeito de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX na ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Sintomas de Ansiedade (ASQ) na Semana 6 entre os grupos de placebo e de produtos do estudo. O período inicial será comparado, bem como as pontuações entre as duas doses. Cada item do Questionário de Sintomas de Ansiedade é avaliado em uma escala de 10 pontos, avaliando tanto a intensidade quanto a frequência dos sintomas de ansiedade. Pontuações mais altas no Questionário de Sintomas de Ansiedade indicam maior gravidade da ansiedade. |
6 semanas
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Para avaliar o efeito de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX nos sintomas gastrointestinais (ou seja, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, consistência/regularidade das fezes, prisão de ventre)
Prazo: 6 semanas
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Alteração no microbioma intestinal, especificamente em espécies patogênicas oportunistas de bactérias e fungos na Semana 6 entre placebo e grupos de produtos do estudo, conforme analisado e medido a partir de amostras de fezes. O período inicial será comparado, bem como as mudanças entre as duas doses. Não há valores mínimos e máximos, pois serão analisadas amostras de fezes. |
6 semanas
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Para avaliar o efeito de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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Alteração nas pontuações médias de sintomas gastrointestinais (ou seja, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, consistência/regularidade das fezes, prisão de ventre) entre os grupos de placebo e de produtos do estudo, conforme medido pelas perguntas da pesquisa diária. O período inicial será comparado, bem como as pontuações entre as duas doses. Mudança na Pesquisa Short Form (SF-36), uma avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação na semana 6 entre placebo e grupos de produtos do estudo. O período inicial será comparado, bem como as pontuações entre as duas doses. A pontuação do Short Form (SF-36) Survey é um número entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Uma pontuação de 0 indica incapacidade máxima, enquanto uma pontuação de 100 indica nenhuma deficiência. |
6 semanas
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Observar a segurança e tolerabilidade de duas doses diferentes da mistura probiótica BIOHM FX
Prazo: 6 semanas
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Avaliação do número, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e retiradas de eventos adversos relatados durante o período de uso do produto/placebo do estudo. Não existem valores mínimos e máximos para eventos adversos, quanto mais e/ou grave for o evento adverso pior será o desfecho. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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