Onderzoek naar de effectiviteit van 2 verschillende doses BIOHM FX probiotisch mengsel bij het verbeteren van spijsverteringssymptomen
Een direct op de consument gericht placebogecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit van 2 verschillende doses BIOHM FX probiotisch mengsel wordt onderzocht bij het verbeteren van spijsverteringssymptomen bij personen met matig maag-darmklachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheid van de spijsvertering heeft veel aandacht gekregen onder consumenten, zoals blijkt uit de National Health Initiative Survey (NHIS) uit 2012, waarin werd gerapporteerd dat ongeveer 4 miljoen volwassenen voedingssupplementen gebruiken die gericht zijn op het verbeteren van het welzijn van de spijsvertering. Probiotica, nuttige bacteriën en gisten die voornamelijk in het maag-darmkanaal voorkomen, zijn verkrijgbaar als voedingssupplementen en zijn aanwezig in natuurlijk voorkomende voedingsmiddelen zoals yoghurt, kefir, zuurkool, tempeh en kimchi. Uit eerder onderzoek blijkt dat de spijsvertering is verbeterd, het immuunsysteem is versterkt en de geestelijke gezondheid is verbeterd, maar verder onderzoek is gerechtvaardigd. Deze studie heeft tot doel de impact van orale suppletie met een probiotisch mengsel op gastro-intestinale symptomen en veranderingen in de samenstelling van het microbioom te beoordelen.
BIOHM Health verkoopt sinds 2017 BIOHM FX, een mengsel van probiotica als voedingssupplement voor de markt voor spijsverteringsgezondheid. Het mengsel is op de markt verkrijgbaar in verschillende concentraties, variërend van 30 miljard kolonievormende eenheden (CFU) tot 1 miljard kolonievormende eenheden (CFU). Het probiotische mengsel bestaat uit Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve en amylase. Het mengsel wordt vervaardigd in de Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-faciliteiten in de Verenigde Staten en heeft de status Algemeen erkend als veilig (GRAS) bereikt. Voordat het op de markt wordt gebracht, wordt elke partij probiotische mengsels getest op zware metalen, schadelijke organismen, watergehalte, probiotische potentie, enzymactiviteitsniveau en allergenen, soja, melk en gluten. Daarnaast voert BIOHM jaarlijks tests uit voor een volledig panel van allergenen in de Food Allergen Labelling and Consumer Protection Act (FALCPA), om er zeker van te zijn dat er geen allergenen in het mengsel aanwezig zijn.
BIOHM FX is eerder onderzocht om een aantal gezondheidsgerelateerde eigenschappen aan te tonen, zoals het ondersteunen van een gezonde spijsvertering, verminderd opgeblazen gevoel, winderigheid, buikpijn en constipatie. Bovendien is aangetoond dat BIOHM FX polymicrobiële biofilms afbreekt en gezonde candida-niveaus ondersteunt.
De reden voor deze studie is om het effect te observeren van twee verschillende doses van een probiotisch product van consumentenkwaliteit, genaamd FX Probiotic Blend, op spijsverteringssymptomen bij personen met matig maag-darmklachten. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de effecten van het probiotische product op angst en levenskwaliteit te observeren, evenals de effecten op de darmmicrobiota via activiteiten en technologieën die met succes en effectief kunnen worden voltooid en gebruikt in een thuisomgeving. Omdat dit product momenteel beschikbaar is op de over-the-counter (OTC)-markt in de Verenigde Staten, is een door de consument aangestuurd, gedecentraliseerd observationeel klinisch onderzoek daarom zeer geschikt om de effecten van dit probiotische product in deze populatie te onderzoeken.
Het onderzoeksteam zal de resultaten onderzoeken bij een brede leeftijdsgroep van volwassenen die ervoor hebben gekozen dit product te proberen. Het onderzoek omvat door de deelnemers gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten en -enquêtes en het verzamelen van ontlasting thuis. Er is geen "arts-patiënt"-relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de weloverwogen keuze maakt om het product te nemen en deel te nemen aan het observatieproces met zelfgerapporteerde metingen en thuismonstername. De bevindingen uit dit onderzoek zullen kennis bijdragen aan de dosering en formulering van het probiotische product en het ontwerp van toekomstige onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar, inclusief
- Heeft zelfgerapporteerde matige spijsverteringssymptomen, zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, winderigheid, constipatie of diarree.
- Heeft een matige score op de Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) tussen 4 en 5.
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van probiotica of prebiotica.
- Geïnteresseerd om meer te weten te komen over hun darmgezondheid en het gebruik van probiotische producten
- Als u vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen tegen angst gebruikt (bijv. magnesium, anticholinergica, buspiron, tricyclische middelen, MAO-remmers) of andere geneesmiddelen tegen angst, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie en gedurende de gehele duur van het onderzoek een stabiele dosis hebben.
- Als u cannabisbevattende producten gebruikt, moet u een stabiel regime volgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Als u nicotinehoudende producten gebruikt, moet u een stabiel regime volgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- In goede algemene gezondheid op het moment van de screening (beoordeling door de onderzoeker).
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- In staat om een persoonlijk smartphoneapparaat te gebruiken en Chloe van People Science te downloaden.
- Kan verzending van het product ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten.
- In staat om studiebeoordelingen in de loop van maximaal 7 weken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen persoonlijke smartphone, internettoegang of wil Chloe niet downloaden.
Gelijktijdige therapieën:
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie onderzoekstherapieën of behandelingen ontvangen.
- Deelnemers die momenteel antibiotica, probiotica of prebiotica gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemers die immunosuppressieve medicijnen, systemische steroïden, antischimmelmiddelen of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of de microbiota aanzienlijk beïnvloeden.
Andere ziekten of aandoeningen: Deelnemers met de volgende comorbiditeiten of gastro-intestinale aandoeningen zijn uitgesloten:
--Deelnemers met een klinische diagnose van een gastro-intestinale aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:
- Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Maag- of twaalfvingerige darmzweren
- Coeliakie
- Diverticulaire ziekte
- Chronische pancreatitis
- Gastroparese
- Ernstige leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis, NAFLD aanvaardbaar)
- Galblaasziekte (bijv. cholecystitis, cholelithiasis)
- Maagdarmkanker (colorectaal, darm-, maag-, lever-, galblaas)
- Deelnemers met een bekende of vermoede maag-darminfectie, zoals:
- Clostridium difficile-infectie
- Helicobacter pylori-infectie
- Parasitaire infecties (bijv. Giardia, Cryptosporidium)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties.
- Momenteel gediagnosticeerd met alcoholmisbruik en/of middelenmisbruik
- Momenteel zwanger, van plan om binnen een maand zwanger te worden, of borstvoeding geeft
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen
- Eventuele onderliggende medische aandoeningen of comorbiditeiten die de beoordeling van spijsverteringssymptomen of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Als u een ernstige ziekte, ziekte of aandoening heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed kan zijn op hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of op de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BIOHM FX Probiotisch mengsel 1 miljard CFU
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: (1) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 1 miljard CFU, (2) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 3 miljard CFU, en (3) Bijpassende placebo.
De onderzoekers, het onderzoeksteam en de deelnemers zullen blind zijn voor de groepsopdracht.
Er worden screeningsbeoordelingen, vragenlijsten, weegschalen, enquêtes en ontlastingsverzameling thuis tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct/placebo en enquêtegegevens over het einde van de studie-ervaring verzameld.
|
BIOHM Health verkoopt sinds 2017 BIOHM FX, een mengsel van probiotica als voedingssupplement voor de markt voor spijsverteringsgezondheid.
Het mengsel is in verschillende concentraties op de markt verkrijgbaar, variërend van 30 miljard CFU tot 1 miljard CFU.
Het probiotische mengsel bestaat uit Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve en amylase.
Het mengsel wordt vervaardigd in cGMP-faciliteiten in de Verenigde Staten en heeft de GRAS-status bereikt.
Voordat het op de markt wordt gebracht, wordt elke partij probiotische mengsels getest op zware metalen, schadelijke organismen, watergehalte, probiotische potentie, enzymactiviteitsniveau en allergenen, soja, melk en gluten.
Daarnaast voert BIOHM jaarlijks tests uit voor een volledig FALCPA-panel van allergenen om er zeker van te zijn dat er geen allergenen in het mengsel aanwezig zijn.
|
|
BIOHM FX Probiotisch mengsel 3 miljard CFU
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: (1) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 1 miljard CFU, (2) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 3 miljard CFU, en (3) Bijpassende placebo.
De onderzoekers, het onderzoeksteam en de deelnemers zullen blind zijn voor de groepsopdracht.
Er worden screeningsbeoordelingen, vragenlijsten, weegschalen, enquêtes en ontlastingsverzameling thuis tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct/placebo en enquêtegegevens over het einde van de studie-ervaring verzameld.
|
BIOHM Health verkoopt sinds 2017 BIOHM FX, een mengsel van probiotica als voedingssupplement voor de markt voor spijsverteringsgezondheid.
Het mengsel is in verschillende concentraties op de markt verkrijgbaar, variërend van 30 miljard CFU tot 1 miljard CFU.
Het probiotische mengsel bestaat uit Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve en amylase.
Het mengsel wordt vervaardigd in cGMP-faciliteiten in de Verenigde Staten en heeft de GRAS-status bereikt.
Voordat het op de markt wordt gebracht, wordt elke partij probiotische mengsels getest op zware metalen, schadelijke organismen, watergehalte, probiotische potentie, enzymactiviteitsniveau en allergenen, soja, melk en gluten.
Daarnaast voert BIOHM jaarlijks tests uit voor een volledig FALCPA-panel van allergenen om er zeker van te zijn dat er geen allergenen in het mengsel aanwezig zijn.
|
|
Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: (1) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 1 miljard CFU, (2) BIOHM FX Probiotisch Mengsel 3 miljard CFU, en (3) Bijpassende placebo.
De onderzoekers, het onderzoeksteam en de deelnemers zullen blind zijn voor de groepsopdracht.
Er worden screeningsbeoordelingen, vragenlijsten, weegschalen, enquêtes en ontlastingsverzameling thuis tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct/placebo en enquêtegegevens over het einde van de studie-ervaring verzameld.
|
BIOHM Health verkoopt sinds 2017 BIOHM FX, een mengsel van probiotica als voedingssupplement voor de markt voor spijsverteringsgezondheid.
Het mengsel is in verschillende concentraties op de markt verkrijgbaar, variërend van 30 miljard CFU tot 1 miljard CFU.
Het probiotische mengsel bestaat uit Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve en amylase.
Het mengsel wordt vervaardigd in cGMP-faciliteiten in de Verenigde Staten en heeft de GRAS-status bereikt.
Voordat het op de markt wordt gebracht, wordt elke partij probiotische mengsels getest op zware metalen, schadelijke organismen, watergehalte, probiotische potentie, enzymactiviteitsniveau en allergenen, soja, melk en gluten.
Daarnaast voert BIOHM jaarlijks tests uit voor een volledig FALCPA-panel van allergenen om er zeker van te zijn dat er geen allergenen in het mengsel aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel op spijsverteringssymptomen te observeren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score tussen placebo- en onderzoeksproductgroepen. De basislijnperiode zal worden vergeleken, evenals de GSRS-scores tussen de twee doses. De score wordt berekend met behulp van een 7-punts Likert-schaal om de frequentie en intensiteit van de symptomen die de afgelopen week zijn ervaren te beoordelen. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen en slechtere uitkomsten. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel op darmmicrobioommarkers te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in het darmmicrobioom, met name in probiotische soorten bacteriën en schimmels, tussen placebo- en onderzoeksproductgroepen in week 6, zoals geanalyseerd en gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters. De uitgangsperiode zal worden vergeleken, evenals de veranderingen tussen de twee doses. Er zijn geen minimum- en maximumwaarden, aangezien ontlastingsmonsters worden geanalyseerd. |
6 weken
|
|
Om het effect van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel op angst te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de angstsymptomenvragenlijst (ASQ)-score in week 6 tussen placebo- en onderzoeksproductgroepen. De basislijnperiode zal worden vergeleken, evenals de scores tussen de twee doses. Elk item op de angstsymptomenvragenlijst wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten, waarbij zowel de intensiteit als de frequentie van angstsymptomen worden beoordeeld. Hogere scores op de angstsymptoomvragenlijst duiden op een grotere ernst van de angst. |
6 weken
|
|
Om het effect van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel op gastro-intestinale symptomen te beoordelen (dat wil zeggen winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, consistentie/regelmaat van de ontlasting, obstipatie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in het darmmicrobioom, met name bij opportunistische pathogene soorten bacteriën en schimmels in week 6 tussen placebo- en onderzoeksproductgroepen, zoals geanalyseerd en gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters. De uitgangsperiode zal worden vergeleken, evenals de veranderingen tussen de twee doses. Er zijn geen minimum- en maximumwaarden, aangezien ontlastingsmonsters worden geanalyseerd. |
6 weken
|
|
Om het effect van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel op de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de gemiddelde scores van gastro-intestinale symptomen (d.w.z. winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, consistentie/regelmaat van de ontlasting, constipatie) tussen placebo- en studieproductgroepen, zoals gemeten door dagelijkse enquêtevragen. De basislijnperiode zal worden vergeleken, evenals de scores tussen de twee doses. Verandering in de Short Form (SF-36) Survey, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, score in week 6 tussen placebo- en onderzoeksproductgroepen. De basislijnperiode zal worden vergeleken, evenals de scores tussen de twee doses. De Short Form (SF-36) enquêtescore is een getal tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Een score van 0 duidt op maximale invaliditeit, terwijl een score van 100 geen invaliditeit aangeeft. |
6 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses BIOHM FX Probiotisch mengsel te observeren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het aantal, de frequentie en de ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en terugtrekkingen van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de gebruiksperiode van het onderzoeksproduct/placebo. Er zijn geen minimum- en maximumwaarden voor bijwerkingen; hoe ernstiger en/of ernstiger de bijwerkingen, hoe slechter de uitkomst. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PS09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .