- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782945
Zkoumání účinnosti 2 různých dávek probiotické směsi BIOHM FX při zlepšování trávicích příznaků
Studie kontrolovaná placebem přímo pro spotřebitele zkoumající účinnost 2 různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na zlepšení trávicích příznaků u jedinců se středními gastrointestinálními potížemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví trávicího traktu si mezi spotřebiteli získalo značnou pozornost, jak dokazuje průzkum National Health Initiative Survey (NHIS) z roku 2012, který uvádí, že přibližně 4 miliony dospělých užívají doplňky stravy zaměřené na zlepšení trávicího zdraví. Probiotika, což jsou prospěšné bakterie a kvasinky primárně sídlící v gastrointestinálním traktu, jsou k dispozici jako doplňky stravy a jsou přítomny v přirozeně se vyskytujících potravinách, jako je jogurt, kefír, kysané zelí, tempeh a kimchi. Předchozí výzkumy naznačují zlepšení trávicího zdraví, posílení imunity a zlepšení duševního zdraví, přesto je zapotřebí další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad perorální suplementace probiotickou směsí na gastrointestinální symptomy a změny ve složení mikrobiomu.
BIOHM Health prodává BIOHM FX, směs probiotik jako doplněk stravy určený na trhu se zdravím zažívání od roku 2017. Směs je na trhu přítomna v různých koncentracích od 30 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) až po 1 miliardu jednotek tvořících kolonie (CFU). Probiotická směs se skládá z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve a amylázy. Směs je vyráběna v zařízeních Current Good Manufacturing Practice (cGMP) umístěných ve Spojených státech a dosáhla statusu obecně uznávané jako bezpečné (GRAS). Před uvedením na trh je každá šarže probiotické směsi testována na těžké kovy, nežádoucí organismy, obsah vody, probiotickou potenci, úroveň enzymové aktivity a alergeny, sóju, mléko a lepek. Kromě toho BIOHM provádí každoroční testování pro úplný panel alergenů o označování potravinových alergenů a ochraně spotřebitele (FALCPA), který zajišťuje, že ve směsi nejsou přítomny žádné alergeny.
BIOHM FX byl již dříve zkoumán, aby ukázal řadu vlastností souvisejících se zdravím trávení, jako je podpora zdravého trávení, snížení nadýmání, plynatosti, bolesti břicha a zácpa. Navíc bylo prokázáno, že BIOHM FX rozkládá polymikrobiální biofilmy a podporuje zdravé hladiny candidy.
Důvodem pro tuto studii je pozorovat účinek dvou různých dávek spotřebitelského probiotického produktu zvaného FX Probiotic Blend na trávicí symptomy u jedinců se středním gastrointestinálním nepohodlím. Kromě toho se studie zaměřuje na sledování účinků probiotického produktu na úzkost a kvalitu života, stejně jako účinky na střevní mikroflóru prostřednictvím činností a technologií, které lze úspěšně a efektivně dokončit a využít v domácím prostředí. Vzhledem k tomu, že tento produkt je v současné době dostupný na volně prodejném (OTC) trhu po celých Spojených státech, je spotřebitelsky řízená decentralizovaná observační klinická výzkumná studie vhodná pro zkoumání účinků tohoto probiotického produktu u této populace.
Studijní tým bude zkoumat výsledky u široké věkové skupiny dospělých, kteří se rozhodli tento produkt vyzkoušet. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy hlášené účastníky a sběr stolice doma. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel činí informovanou volbu, zda si vezme produkt a zúčastní se pozorovacího procesu pomocí měření, která si sám nahlásil, a odběru vzorků doma. Poznatky z této studie přispějí ke znalostem ohledně dávkování a formulace probiotického produktu a návrhu budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-75 let včetně
- Má sám hlášené středně těžké zažívací příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání, plynatost, zácpa nebo průjem.
- Má střední skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) mezi 4-5.
- Ochota zdržet se užívání probiotik nebo prebiotik během období studie.
- Mají zájem porozumět více o jejich zdraví střev a používání probiotických produktů
- Pokud užíváte jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis proti úzkosti (např. hořčík, anticholinergika, buspiron, tricyklika, IMAO) nebo jiná třída léků na úzkost, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací a v průběhu studie.
- Pokud používáte jakékoli produkty obsahující konopí, musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie.
- Pokud používáte jakékoli produkty obsahující nikotin, musíte být ve stabilním režimu alespoň 4 týdny před randomizací a v průběhu studie.
- Celkový dobrý zdravotní stav v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Schopnost používat osobní smartphone a stáhnout si Chloe od People Science.
- Možnost obdržet zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států.
- Schopnost dokončit hodnocení studie v průběhu až 7 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nemějte osobní smartphone, přístup k internetu nebo si nechcete Chloe stáhnout.
Doprovodné terapie:
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli zkoumanou terapii nebo léčbu během 30 dnů před randomizací.
- Účastníci, kteří v současné době užívají nebo užívali antibiotika, probiotika nebo prebiotika během posledních 4 týdnů před randomizací.
- Účastníci užívající imunosupresivní léky, systémové steroidy, antimykotika nebo jiné léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují gastrointestinální funkce nebo mikroflóru.
Jiná onemocnění nebo stavy: Účastníci, kteří mají následující komorbidity nebo gastrointestinální onemocnění, jsou vyloučeni:
-- Účastníci s klinickou diagnózou jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- Celiakie
- Divertikulární onemocnění
- Chronická pankreatitida
- Gastroparéza
- Závažné onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida, NAFLD přijatelné)
- Onemocnění žlučníku (například cholecystitida, cholelitiáza)
- Rakovina trávicího traktu (kolorektální, střevní, žaludek, játra, žlučník)
- Účastníci se známou nebo suspektní gastrointestinální infekcí, jako jsou:
- Infekce Clostridium difficile
- Infekce Helicobacter pylori
- Parazitární infekce (např. Giardia, Cryptosporidium)
- Účastníci s anamnézou gastrointestinální chirurgie, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie.
- Účastníci s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace.
- V současné době je diagnostikováno zneužívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během příštího 1 měsíce nebo kojíte
- Ochota praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu studia
- Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zmást hodnocení trávicích příznaků nebo hodnocení výsledků studie.
- Trpět závažným onemocněním, onemocněním nebo stavem, který může podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probiotická směs BIOHM FX 1 miliarda CFU
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 skupin: (1) probiotická směs BIOHM FX 1 miliarda CFU, (2) probiotická směs BIOHM FX 3 miliardy CFU a (3) odpovídající placebo.
Vyšetřovatelé, studijní tým a Účastníci budou zaslepeni vůči skupinovému úkolu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, dotazníky, škály, průzkumy a sběr stolice doma během užívání studijního produktu/placeba a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
|
BIOHM Health prodává BIOHM FX, směs probiotik jako doplněk stravy určený na trhu se zdravím zažívání od roku 2017.
Směs je na trhu přítomna v různých koncentracích od 30 miliard CFU do 1 miliardy CFU.
Probiotická směs se skládá z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve a amylázy.
Směs je vyráběna v zařízeních cGMP umístěných ve Spojených státech a dosáhla statusu self GRAS.
Před uvedením na trh je každá šarže probiotické směsi testována na těžké kovy, nežádoucí organismy, obsah vody, probiotickou potenci, úroveň enzymové aktivity a alergeny, sóju, mléko a lepek.
Kromě toho BIOHM provádí každoroční testování pro úplný panel alergenů FALCPA a zajišťuje, že ve směsi nejsou přítomny žádné alergeny.
|
|
Probiotická směs BIOHM FX 3 miliardy CFU
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 skupin: (1) probiotická směs BIOHM FX 1 miliarda CFU, (2) probiotická směs BIOHM FX 3 miliardy CFU a (3) odpovídající placebo.
Vyšetřovatelé, studijní tým a Účastníci budou zaslepeni vůči skupinovému úkolu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, dotazníky, škály, průzkumy a sběr stolice doma během užívání studijního produktu/placeba a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
|
BIOHM Health prodává BIOHM FX, směs probiotik jako doplněk stravy určený na trhu se zdravím zažívání od roku 2017.
Směs je na trhu přítomna v různých koncentracích od 30 miliard CFU do 1 miliardy CFU.
Probiotická směs se skládá z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve a amylázy.
Směs je vyráběna v zařízeních cGMP umístěných ve Spojených státech a dosáhla statusu self GRAS.
Před uvedením na trh je každá šarže probiotické směsi testována na těžké kovy, nežádoucí organismy, obsah vody, probiotickou potenci, úroveň enzymové aktivity a alergeny, sóju, mléko a lepek.
Kromě toho BIOHM provádí každoroční testování pro úplný panel alergenů FALCPA a zajišťuje, že ve směsi nejsou přítomny žádné alergeny.
|
|
Placebo
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 skupin: (1) probiotická směs BIOHM FX 1 miliarda CFU, (2) probiotická směs BIOHM FX 3 miliardy CFU a (3) odpovídající placebo.
Vyšetřovatelé, studijní tým a Účastníci budou zaslepeni vůči skupinovému úkolu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, dotazníky, škály, průzkumy a sběr stolice doma během užívání studijního produktu/placeba a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
|
BIOHM Health prodává BIOHM FX, směs probiotik jako doplněk stravy určený na trhu se zdravím zažívání od roku 2017.
Směs je na trhu přítomna v různých koncentracích od 30 miliard CFU do 1 miliardy CFU.
Probiotická směs se skládá z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve a amylázy.
Směs je vyráběna v zařízeních cGMP umístěných ve Spojených státech a dosáhla statusu self GRAS.
Před uvedením na trh je každá šarže probiotické směsi testována na těžké kovy, nežádoucí organismy, obsah vody, probiotickou potenci, úroveň enzymové aktivity a alergeny, sóju, mléko a lepek.
Kromě toho BIOHM provádí každoroční testování pro úplný panel alergenů FALCPA a zajišťuje, že ve směsi nejsou přítomny žádné alergeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat účinek dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na zažívací příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ve skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) mezi skupinami placeba a studijními produkty. Bude porovnáno základní období a také skóre GSRS mezi dvěma dávkami. Skóre se vypočítá pomocí 7bodové Likertovy škály k hodnocení frekvence a intenzity příznaků, které se vyskytly v předchozím týdnu. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky a horší výsledky. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na markery střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střevního mikrobiomu, konkrétně u probiotických druhů bakterií a hub mezi skupinami placeba a studijních produktů v týdnu 6, jak byla analyzována a měřena ze vzorků stolice. Bude porovnáno základní období a také změny mezi dvěma dávkami. Neexistují žádné minimální a maximální hodnoty, protože vzorky stolice budou analyzovány. |
6 týdnů
|
|
Posoudit účinek dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku anxiety Symptom Questionnaire (ASQ) v týdnu 6 mezi skupinami s placebem a skupinami studijních produktů. Bude porovnáno základní období a také skóre mezi dvěma dávkami. Každá položka v dotazníku symptomů úzkosti je hodnocena na 10bodové škále, která hodnotí jak intenzitu, tak frekvenci symptomů úzkosti. Vyšší skóre v dotazníku symptomů úzkosti ukazuje na větší závažnost úzkosti. |
6 týdnů
|
|
Posouzení účinku dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na gastrointestinální příznaky (tj. plynatost, nadýmání, břišní diskomfort, konzistence/pravidelnost stolice, zácpa)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ve střevním mikrobiomu, konkrétně u oportunních patogenních druhů bakterií a hub v 6. týdnu mezi skupinami placeba a studijních produktů, jak byla analyzována a měřena ze vzorků stolice. Bude porovnáno základní období a také změny mezi dvěma dávkami. Neexistují žádné minimální a maximální hodnoty, protože vzorky stolice budou analyzovány. |
6 týdnů
|
|
Posoudit účinek dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX na kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna průměrného skóre gastrointestinálních příznaků (tj. plynatost, nadýmání, břišní diskomfort, konzistence/pravidelnost stolice, zácpa) mezi skupinami s placebem a skupinami zkoumaných produktů, měřeno denními otázkami průzkumu. Bude porovnáno základní období a také skóre mezi dvěma dávkami. Změna v průzkumu krátké formy (SF-36), kvalita života související se zdravím, skóre v týdnu 6 mezi skupinami placeba a studijních produktů. Bude porovnáno základní období a také skóre mezi dvěma dávkami. Skóre průzkumu Short Form (SF-36) je číslo mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre 0 znamená maximální postižení, zatímco skóre 100 znamená žádné postižení. |
6 týdnů
|
|
Dodržovat bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek probiotické směsi BIOHM FX
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení počtu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a stažení nežádoucích příhod hlášených během období užívání studijního produktu/placeba. Neexistují žádné minimální a maximální hodnoty pro nežádoucí příhody, čím větší a/nebo závažnější nežádoucí příhoda, tím horší výsledek. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PS09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střední gastrointestinální potíže
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika