A BIOHM FX probiotikus keverék 2 különböző dózisának hatékonyságának vizsgálata az emésztési tünetek javításában
Közvetlenül fogyasztóknak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a BIOHM FX probiotikus keverék 2 különböző dózisának hatékonyságát vizsgálja az emésztési tünetek javításában mérsékelt gyomor-bélrendszeri diszkomforttal küzdő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztés egészsége jelentős figyelmet kapott a fogyasztók körében, amint azt a 2012-es National Health Initiative Survey (NHIS) is bizonyítja, amely szerint körülbelül 4 millió felnőtt használ étrend-kiegészítőket az emésztőrendszer egészségének javítására. A probiotikumok, amelyek elsősorban a gasztrointesztinális traktusban élő jótékony baktériumok és élesztőgombák, étrend-kiegészítőként kaphatók, és megtalálhatók a természetben előforduló élelmiszerekben, például joghurtban, kefirben, savanyú káposztában, tempehben és kimchiben. Korábbi kutatások az emésztőrendszer javulását, az immunrendszer erősítését és a mentális egészség javulását jelezték, de további vizsgálatokra van szükség. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a probiotikumkeverékkel történő orális kiegészítés hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a mikrobiom összetételének változásaira.
A BIOHM Health 2017 óta forgalmazza a BIOHM FX-et, a probiotikumok keverékét, mint étrend-kiegészítőt az emésztőrendszer egészségének piacán. A keverék különböző koncentrációkban van jelen a piacon, 30 milliárd telepképző egységtől (CFU) az 1 milliárd kolóniaképző egységig (CFU) terjedő mennyiségben. A probiotikus keverék Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve és amilázból áll. A keveréket az Egyesült Államokban található Current Good Manufacturing Practice (cGMP) létesítményekben gyártják, és elnyerte az általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) státuszt. A kibocsátás előtt minden egyes probiotikus keveréket tesztelnek nehézfémekre, kifogásolható szervezetekre, víztartalomra, probiotikus hatékonyságra, enzimaktivitási szintre és allergénekre, szójára, tejre és gluténre. Ezenkívül a BIOHM évente teszteli az élelmiszer-allergén címkézési és fogyasztóvédelmi törvény (FALCPA) teljes allergének paneljét, biztosítva, hogy a keverékben ne legyen allergén.
A BIOHM FX-et korábban tanulmányozták, hogy számos, az emésztéssel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos tulajdonságot mutasson, például támogatja az egészséges emésztést, csökkenti a puffadást, a puffadást, a hasi fájdalmat és a székrekedést. Ezenkívül a BIOHM FX-ről kimutatták, hogy lebontja a polimikrobiális biofilmeket, és támogatja az egészséges candida szintet.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megfigyeljük az FX Probiotic Blend nevű fogyasztói minőségű probiotikus termék két különböző dózisának hatását az emésztési tünetekre mérsékelt gyomor-bélrendszeri diszkomfortban szenvedő egyéneknél. Ezenkívül a tanulmány célja a probiotikus termék szorongásra és életminőségre gyakorolt hatásának megfigyelése, valamint a bél mikrobiotára gyakorolt hatása olyan tevékenységek és technológiák révén, amelyeket sikeresen és hatékonyan lehet befejezni és otthoni körülmények között hasznosítani. Mivel ez a termék jelenleg az Egyesült Államokban kapható a vény nélkül kapható (OTC) piacon, egy fogyasztó által vezérelt, decentralizált megfigyeléses klinikai kutatási tanulmány ezért alkalmas arra, hogy megvizsgálja ennek a probiotikus terméknek a hatását ebben a populációban.
A vizsgálati csoport az eredményeket olyan felnőttek széles korosztályában fogja megvizsgálni, akik úgy döntöttek, hogy kipróbálják ezt a terméket. A tanulmány magában foglalja a résztvevők által jelentett kérdőíveket és felméréseket, valamint az otthoni székletgyűjtést. A kutatás részeként nincs "orvos-beteg" kapcsolat, mivel a résztvevő mint fogyasztó tájékozott döntést hoz a termék megvétele és a megfigyelési folyamatban való részvétel mellett, saját bevallásos intézkedésekkel és otthoni mintagyűjtéssel. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a probiotikus termék adagolásához és összeállításához, valamint a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év között
- Saját bevallása szerint mérsékelt emésztési tünetei vannak, például hasi fájdalom, puffadás, puffadás, székrekedés vagy hasmenés.
- Mérsékelt Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) pontszáma 4-5 között van.
- Hajlandóság tartózkodni a probiotikumok vagy prebiotikumok szedésétől a vizsgálati időszak alatt.
- Szeretne többet megtudni a bélrendszerük egészségéről és a probiotikus termékek használatáról
- Ha bármilyen OTC vagy vényköteles gyógyszert szed a szorongás miatt (pl. magnézium, antikolinerg szerek, buspiron, triciklusos szerek, MAOI-k) vagy más szorongás elleni gyógyszercsoportnak stabil dózisban kell lennie legalább 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ha bármilyen kannabisz tartalmú terméket használ, a randomizálás előtt legalább 4 hétig és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil kezelési rendet kell alkalmazni.
- Ha bármilyen nikotintartalmú terméket használ, a randomizálás előtt legalább 4 hétig és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil kezelési rendet kell alkalmazni.
- A szűrés idején jó általános egészségi állapotú (a nyomozó mérlegelése szerint).
- Képes angolul olvasni és megérteni.
- Képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Használhat személyes okostelefont, és letöltheti a People Science Chloe-ját.
- Képes átvenni a termék szállítását az Egyesült Államokon belüli címre.
- Képes tanulmányi értékeléseket végezni legfeljebb 7 héten keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Nincs személyes okostelefonod, nincs internet-hozzáférésed, vagy nem akarod letölteni Chloe-t.
Egyidejű terápiák:
- Azok a résztvevők, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati terápiát vagy kezelést kapnak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg antibiotikumot, probiotikumot vagy prebiotikumot szednek vagy szedtek a randomizálást megelőző elmúlt 4 hétben.
- Azok a résztvevők, akik immunszuppresszív gyógyszereket, szisztémás szteroidokat, gombaellenes szereket vagy más olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését vagy a mikrobiótát.
Egyéb betegségek vagy állapotok: Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a következő társbetegségek vagy gyomor-bélrendszeri betegségek állnak fenn:
-- bármely gyomor-bélrendszeri betegség klinikai diagnózisával rendelkező résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- Gyomor- vagy nyombélfekély
- Cöliákia
- Divertikuláris betegség
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Gastroparesis
- Súlyos májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis, NAFLD elfogadható)
- epehólyag-betegség (például epehólyag-gyulladás, epehólyag-gyulladás)
- Emésztőrendszeri rák (kolorektális, bélrák, gyomor, máj, epehólyag)
- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedők, mint például:
- Clostridium difficile fertőzés
- Helicobacter pylori fertőzés
- Parazita fertőzések (pl. Giardia, Cryptosporidium)
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel.
- Jelenleg alkohollal való visszaéléssel és/vagy szerhasználati zavarral diagnosztizálták
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő 1 hónapban, vagy szoptat
- Hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely megzavarhatja az emésztési tünetek értékelését vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
- Jelentős betegsége, betegsége vagy állapota van, amely a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BIOHM FX probiotikus keverék 1 milliárd CFU
A résztvevőket a következő három csoport valamelyikébe sorolják: (1) BIOHM FX probiotikus keverék 1 milliárd CFU, (2) BIOHM FX probiotikus keverék 3 milliárd CFU és (3) megfelelő placebo.
A nyomozók és a vizsgálati csoport, valamint a résztvevők nem látják a csoportos feladatot.
A vizsgálati termék/placebo használata során szűrési értékeléseket, kérdőíveket, skálákat, felméréseket és otthoni székletgyűjtést, valamint a vizsgálati tapasztalatok végén végzett felmérés adatait gyűjtik.
|
A BIOHM Health 2017 óta forgalmazza a BIOHM FX-et, a probiotikumok keverékét, mint étrend-kiegészítőt az emésztőrendszer egészségének piacán.
A keverék különböző koncentrációkban van jelen a piacon, 30 milliárd CFU-tól 1 milliárd CFU-ig.
A probiotikus keverék Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve és amilázból áll.
A keveréket az Egyesült Államokban található cGMP üzemekben gyártják, és elérte a saját GRAS státuszt.
A kibocsátás előtt minden egyes probiotikus keveréket tesztelnek nehézfémekre, kifogásolható szervezetekre, víztartalomra, probiotikus hatékonyságra, enzimaktivitási szintre és allergénekre, szójára, tejre és gluténre.
Ezenkívül a BIOHM évente teszteli az allergének teljes FALCPA paneljét, biztosítva, hogy a keverékben ne legyen allergén.
|
|
BIOHM FX probiotikus keverék 3 milliárd CFU
A résztvevőket a következő három csoport valamelyikébe sorolják: (1) BIOHM FX probiotikus keverék 1 milliárd CFU, (2) BIOHM FX probiotikus keverék 3 milliárd CFU és (3) megfelelő placebo.
A nyomozók és a vizsgálati csoport, valamint a résztvevők nem látják a csoportos feladatot.
A vizsgálati termék/placebo használata során szűrési értékeléseket, kérdőíveket, skálákat, felméréseket és otthoni székletgyűjtést, valamint a vizsgálati tapasztalatok végén végzett felmérés adatait gyűjtik.
|
A BIOHM Health 2017 óta forgalmazza a BIOHM FX-et, a probiotikumok keverékét, mint étrend-kiegészítőt az emésztőrendszer egészségének piacán.
A keverék különböző koncentrációkban van jelen a piacon, 30 milliárd CFU-tól 1 milliárd CFU-ig.
A probiotikus keverék Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve és amilázból áll.
A keveréket az Egyesült Államokban található cGMP üzemekben gyártják, és elérte a saját GRAS státuszt.
A kibocsátás előtt minden egyes probiotikus keveréket tesztelnek nehézfémekre, kifogásolható szervezetekre, víztartalomra, probiotikus hatékonyságra, enzimaktivitási szintre és allergénekre, szójára, tejre és gluténre.
Ezenkívül a BIOHM évente teszteli az allergének teljes FALCPA paneljét, biztosítva, hogy a keverékben ne legyen allergén.
|
|
Placebo
A résztvevőket a következő három csoport valamelyikébe sorolják: (1) BIOHM FX probiotikus keverék 1 milliárd CFU, (2) BIOHM FX probiotikus keverék 3 milliárd CFU és (3) megfelelő placebo.
A nyomozók és a vizsgálati csoport, valamint a résztvevők nem látják a csoportos feladatot.
A vizsgálati termék/placebo használata során szűrési értékeléseket, kérdőíveket, skálákat, felméréseket és otthoni székletgyűjtést, valamint a vizsgálati tapasztalatok végén végzett felmérés adatait gyűjtik.
|
A BIOHM Health 2017 óta forgalmazza a BIOHM FX-et, a probiotikumok keverékét, mint étrend-kiegészítőt az emésztőrendszer egészségének piacán.
A keverék különböző koncentrációkban van jelen a piacon, 30 milliárd CFU-tól 1 milliárd CFU-ig.
A probiotikus keverék Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve és amilázból áll.
A keveréket az Egyesült Államokban található cGMP üzemekben gyártják, és elérte a saját GRAS státuszt.
A kibocsátás előtt minden egyes probiotikus keveréket tesztelnek nehézfémekre, kifogásolható szervezetekre, víztartalomra, probiotikus hatékonyságra, enzimaktivitási szintre és allergénekre, szójára, tejre és gluténre.
Ezenkívül a BIOHM évente teszteli az allergének teljes FALCPA paneljét, biztosítva, hogy a keverékben ne legyen allergén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két különböző dózisú BIOHM FX probiotikus keverék emésztési tünetekre gyakorolt hatásának megfigyelése
Időkeret: 6 hét
|
Változás a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámában a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között. A kiindulási időszakot, valamint a GSRS-pontszámokat összehasonlítják a két dózis között. A pontszámot egy 7 pontos Likert-skála segítségével számítják ki az előző héten tapasztalt tünetek gyakoriságának és intenzitásának értékelésére. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket és rosszabb eredményeket jelez. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIOHM FX probiotikus keverék két különböző dózisának a bél mikrobiom markerekre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 6 hét
|
Változás a bél mikrobiomában, különösen a probiotikus baktérium- és gombafajokban a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között a 6. héten, székletmintákból elemezve és mérve. Összehasonlítják a kiindulási időszakot, valamint a két dózis közötti változásokat. Nincsenek minimális és maximális értékek, mivel a székletmintákat elemzik. |
6 hét
|
|
A BIOHM FX probiotikus keverék két különböző dózisának szorongásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 6 hét
|
A szorongásos tünetek kérdőívének (ASQ) pontszámának változása a 6. héten a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között. Összehasonlítják a kiindulási időszakot, valamint a két dózis közötti pontszámokat. A szorongásos tünetek kérdőívének minden eleme egy 10 pontos skálán van értékelve, amely a szorongásos tünetek intenzitását és gyakoriságát egyaránt értékeli. A szorongásos tünetek kérdőívén elért magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik. |
6 hét
|
|
Két különböző dózisú BIOHM FX probiotikus keverék gyomor-bélrendszeri tünetekre (pl. puffadás, puffadás, hasi diszkomfort, széklet állaga/rendszeressége, székrekedés) kifejtett hatásának felmérésére.
Időkeret: 6 hét
|
Változás a bél mikrobiomában, különösen az opportunista patogén baktérium- és gombafajokban a 6. héten a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között, székletmintákból elemezve és mérve. Összehasonlítják a kiindulási időszakot, valamint a két dózis közötti változásokat. Nincsenek minimális és maximális értékek, mivel a székletmintákat elemzik. |
6 hét
|
|
Két különböző dózisú BIOHM FX Probiotic keverék életminőségre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 6 hét
|
A gasztrointesztinális tünetek (pl. puffadás, puffadás, hasi diszkomfort, széklet konzisztenciája/rendszeressége, székrekedés) átlagos pontszámának változása a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között, napi felmérési kérdések alapján mérve. Összehasonlítják a kiindulási időszakot, valamint a két dózis közötti pontszámokat. Változás a Short Form (SF-36) felmérésben, az egészséggel összefüggő életminőséggel, pontszám a 6. héten a placebo és a vizsgálati termékcsoportok között. Összehasonlítják a kiindulási időszakot, valamint a két dózis közötti pontszámokat. A Short Form (SF-36) felmérés pontszáma 0 és 100 közötti szám, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A 0-s pontszám a maximális rokkantságot, a 100-as pedig a rokkantság hiányát jelzi. |
6 hét
|
|
Két különböző dózisú BIOHM FX probiotikus keverék biztonságosságának és tolerálhatóságának megfigyelése
Időkeret: 6 hét
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események megvonásai számának, gyakoriságának és súlyosságának értékelése a vizsgálati termék/placebo alkalmazási időszak alatt. A nemkívánatos eseményeknek nincs minimális és maximális értéke, minél nagyobb és/vagy súlyosabb a nemkívánatos esemény, annál rosszabb az eredmény. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .