Investigación de la eficacia de 2 dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX para mejorar los síntomas digestivos
Un estudio controlado con placebo directo al consumidor que investiga la eficacia de 2 dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX para mejorar los síntomas digestivos en personas con malestar gastrointestinal moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud digestiva ha atraído una atención significativa entre los consumidores, como lo demuestra la Encuesta de Iniciativa Nacional de Salud (NHIS) de 2012 que informó que aproximadamente 4 millones de adultos usan suplementos dietéticos destinados a mejorar el bienestar digestivo. Los probióticos, que son bacterias y levaduras beneficiosas que residen principalmente en el tracto gastrointestinal, están disponibles como suplementos dietéticos y están presentes en alimentos naturales como el yogur, el kéfir, el chucrut, el tempeh y el kimchi. Investigaciones anteriores indican una mejor salud digestiva, un refuerzo inmunológico y una mejor salud mental, pero se justifica realizar más investigaciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la suplementación oral con una mezcla de probióticos sobre los síntomas gastrointestinales y las alteraciones en la composición del microbioma.
BIOHM Health comercializa BIOHM FX, una mezcla de probióticos como suplemento dietético dirigido al mercado de la salud digestiva desde 2017. La mezcla está presente en el mercado en varias concentraciones que van desde 30 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) hasta mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC). La mezcla de probióticos consta de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve y amilasa. La mezcla se fabrica en instalaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) ubicadas en los Estados Unidos y ha obtenido el estatus de Auto Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS). Antes de su lanzamiento, cada lote de mezcla de probióticos se analiza en busca de metales pesados, organismos objetables, contenido de agua, potencia de los probióticos, nivel de actividad enzimática y alérgenos, soja, leche y gluten. Además, BIOHM realiza pruebas anuales para un panel completo de alérgenos de la Ley de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alérgenos Alimentarios (FALCPA) para garantizar que no haya alérgenos presentes en la mezcla.
BIOHM FX ha sido estudiado previamente para mostrar una serie de propiedades relacionadas con la salud digestiva, como favorecer una digestión saludable, reducir la hinchazón, la flatulencia, el dolor abdominal y el estreñimiento. Además, se ha demostrado que BIOHM FX descompone las biopelículas polimicrobianas y favorece niveles saludables de cándida.
El motivo de este estudio es observar el efecto de dos dosis diferentes de un producto probiótico de consumo llamado FX Probiotic Blend sobre los síntomas digestivos en personas con malestar gastrointestinal moderado. Además, el estudio tiene como objetivo observar los efectos del producto probiótico sobre la ansiedad y la calidad de vida, así como los efectos sobre la microbiota intestinal a través de actividades y tecnologías que pueden completarse y utilizarse con éxito y eficacia en el hogar. Debido a que este producto está actualmente disponible en el mercado de venta libre (OTC) en los Estados Unidos, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado impulsado por el consumidor es muy adecuado para examinar los efectos de este producto probiótico en esta población.
El equipo del estudio examinará los resultados en un amplio rango de edad de adultos que han elegido probar este producto. El estudio incorporará cuestionarios y encuestas sobre los resultados informados por los participantes y recolección de heces en el hogar. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso de observación con medidas autoinformadas y recolección de muestras en el hogar. Los hallazgos de este estudio contribuirán con el conocimiento hacia la dosificación y formulación del producto probiótico y el diseño de estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, inclusive
- Tiene síntomas digestivos moderados autoinformados, como dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, estreñimiento o diarrea.
- Tiene una puntuación moderada en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) entre 4 y 5.
- Voluntad de abstenerse de tomar probióticos o prebióticos durante el período de estudio.
- Interesado en comprender más sobre su salud intestinal y el uso de productos probióticos.
- Si toma algún medicamento de venta libre o recetado para la ansiedad (p. ej. magnesio, anticolinérgicos, buspirona, tricíclicos, IMAO) u otra clase de medicamento para la ansiedad, deben recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el curso del estudio.
- Si usa algún producto que contenga cannabis, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
- Si utiliza algún producto que contenga nicotina, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
- Gozar de buena salud general en el momento de la evaluación (a discreción del investigador).
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en el transcurso de hasta 7 semanas.
Criterios de exclusión:
- No tienes un teléfono inteligente personal, acceso a Internet o no estás dispuesto a descargar Chloe.
Terapias concomitantes:
- Participantes que recibieron terapias o tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Participantes que actualmente toman o han tomado antibióticos, probióticos o prebióticos en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Participantes que usan medicamentos inmunosupresores, esteroides sistémicos, antimicóticos u otros medicamentos que se sabe que afectan significativamente la función gastrointestinal o la microbiota.
Otras Enfermedades o Condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes comorbilidades o enfermedades gastrointestinales:
--Participantes con un diagnóstico clínico de cualquier enfermedad gastrointestinal, que incluye, entre otros:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Úlceras gástricas o duodenales
- enfermedad celiaca
- enfermedad diverticular
- Pancreatitis crónica
- gastroparesia
- Enfermedad hepática grave (p. ej., cirrosis, hepatitis, NAFLD aceptable)
- Enfermedad de la vesícula biliar (p. ej., colecistitis, colelitiasis)
- Cáncer gastrointestinal (Colorrectal, Intestinal, Estómago, Hígado, Vesícula Biliar)
- Participantes con una infección gastrointestinal conocida o sospechada, como:
- Infección por Clostridium difficile
- Infección por Helicobacter pylori
- Infecciones parasitarias (p. ej., Giardia, Cryptosporidium)
- Participantes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, excluidas apendicectomía y colecistectomía.
- Participantes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal.
- Actualmente diagnosticado con abuso de alcohol y/o trastorno por uso de sustancias.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada en el próximo mes o amamantando
- Dispuesto a practicar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
- Cualquier condición médica subyacente o comorbilidad que pueda confundir la evaluación de los síntomas digestivos o la evaluación de los resultados del estudio.
- Tener una enfermedad, dolencia o afección importante que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mezcla de probióticos BIOHM FX 1 mil millones de UFC
Los participantes serán asignados al azar a uno de 3 grupos: (1) Mezcla de probióticos BIOHM FX 1 mil millones de UFC, (2) Mezcla de probióticos BIOHM FX 3 mil millones de UFC y (3) placebo equivalente.
Los investigadores, el equipo de estudio y los participantes estarán cegados a la asignación del grupo.
Evaluaciones de detección, cuestionarios, escalas, encuestas y recolección de heces en el hogar durante el uso del producto del estudio/placebo y se recopilarán datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
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BIOHM Health comercializa BIOHM FX, una mezcla de probióticos como suplemento dietético dirigido al mercado de la salud digestiva desde 2017.
La mezcla está presente en el mercado en varias concentraciones que van desde 30 mil millones de UFC hasta 1 mil millones de UFC.
La mezcla de probióticos consta de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve y amilasa.
La mezcla se fabrica en instalaciones cGMP ubicadas en los Estados Unidos y ha alcanzado el estatus GRAS propio.
Antes de su lanzamiento, cada lote de mezcla de probióticos se analiza en busca de metales pesados, organismos objetables, contenido de agua, potencia de los probióticos, nivel de actividad enzimática y alérgenos, soja, leche y gluten.
Además, BIOHM realiza pruebas anuales para un panel completo de alérgenos FALCPA, asegurando que no haya alérgenos presentes en la mezcla.
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Mezcla de probióticos BIOHM FX 3 mil millones de UFC
Los participantes serán asignados al azar a uno de 3 grupos: (1) Mezcla de probióticos BIOHM FX 1 mil millones de UFC, (2) Mezcla de probióticos BIOHM FX 3 mil millones de UFC y (3) placebo equivalente.
Los investigadores, el equipo de estudio y los participantes estarán cegados a la asignación del grupo.
Evaluaciones de detección, cuestionarios, escalas, encuestas y recolección de heces en el hogar durante el uso del producto del estudio/placebo y se recopilarán datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
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BIOHM Health comercializa BIOHM FX, una mezcla de probióticos como suplemento dietético dirigido al mercado de la salud digestiva desde 2017.
La mezcla está presente en el mercado en varias concentraciones que van desde 30 mil millones de UFC hasta 1 mil millones de UFC.
La mezcla de probióticos consta de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve y amilasa.
La mezcla se fabrica en instalaciones cGMP ubicadas en los Estados Unidos y ha alcanzado el estatus GRAS propio.
Antes de su lanzamiento, cada lote de mezcla de probióticos se analiza en busca de metales pesados, organismos objetables, contenido de agua, potencia de los probióticos, nivel de actividad enzimática y alérgenos, soja, leche y gluten.
Además, BIOHM realiza pruebas anuales para un panel completo de alérgenos FALCPA, asegurando que no haya alérgenos presentes en la mezcla.
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Placebo
Los participantes serán asignados al azar a uno de 3 grupos: (1) Mezcla de probióticos BIOHM FX 1 mil millones de UFC, (2) Mezcla de probióticos BIOHM FX 3 mil millones de UFC y (3) placebo equivalente.
Los investigadores, el equipo de estudio y los participantes estarán cegados a la asignación del grupo.
Evaluaciones de detección, cuestionarios, escalas, encuestas y recolección de heces en el hogar durante el uso del producto del estudio/placebo y se recopilarán datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
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BIOHM Health comercializa BIOHM FX, una mezcla de probióticos como suplemento dietético dirigido al mercado de la salud digestiva desde 2017.
La mezcla está presente en el mercado en varias concentraciones que van desde 30 mil millones de UFC hasta 1 mil millones de UFC.
La mezcla de probióticos consta de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve y amilasa.
La mezcla se fabrica en instalaciones cGMP ubicadas en los Estados Unidos y ha alcanzado el estatus GRAS propio.
Antes de su lanzamiento, cada lote de mezcla de probióticos se analiza en busca de metales pesados, organismos objetables, contenido de agua, potencia de los probióticos, nivel de actividad enzimática y alérgenos, soja, leche y gluten.
Además, BIOHM realiza pruebas anuales para un panel completo de alérgenos FALCPA, asegurando que no haya alérgenos presentes en la mezcla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar el efecto de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX sobre los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) entre los grupos de placebo y de productos del estudio. Se comparará el período inicial y las puntuaciones GSRS entre las dos dosis. La puntuación se calcula utilizando una escala Likert de 7 puntos para calificar la frecuencia y la intensidad de los síntomas experimentados durante la semana anterior. Una puntuación más alta indica síntomas más graves y peores resultados. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX sobre los marcadores del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el microbioma intestinal, específicamente en especies probióticas de bacterias y hongos entre los grupos de placebo y de productos del estudio en la semana 6, analizado y medido a partir de muestras de heces. Se comparará el período inicial y los cambios entre las dos dosis. No existen valores mínimos ni máximos ya que se analizarán muestras de heces. |
6 semanas
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Evaluar el efecto de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de ansiedad (ASQ) en la semana 6 entre los grupos de placebo y de productos del estudio. Se comparará el período inicial y las puntuaciones entre las dos dosis. Cada ítem del Cuestionario de síntomas de ansiedad se califica en una escala de 10 puntos, que evalúa tanto la intensidad como la frecuencia de los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas en el Cuestionario de síntomas de ansiedad indican una mayor gravedad de la ansiedad. |
6 semanas
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Evaluar el efecto de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX sobre los síntomas gastrointestinales (es decir, flatulencia, hinchazón, malestar abdominal, consistencia/regularidad de las heces, estreñimiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el microbioma intestinal, específicamente en especies patógenas oportunistas de bacterias y hongos en la semana 6 entre los grupos de placebo y de productos del estudio, analizados y medidos a partir de muestras de heces. Se comparará el período inicial y los cambios entre las dos dosis. No existen valores mínimos ni máximos ya que se analizarán muestras de heces. |
6 semanas
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Evaluar el efecto de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones promedio de los síntomas gastrointestinales (es decir, flatulencia, hinchazón, malestar abdominal, consistencia/regularidad de las heces, estreñimiento) entre los grupos de placebo y de productos del estudio, medido mediante preguntas de la encuesta diaria. Se comparará el período inicial y las puntuaciones entre las dos dosis. Cambio en la encuesta de formato corto (SF-36), una calidad de vida relacionada con la salud, puntuación en la semana 6 entre los grupos de placebo y productos del estudio. Se comparará el período inicial y las puntuaciones entre las dos dosis. La puntuación de la encuesta de formato corto (SF-36) es un número entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Una puntuación de 0 indica discapacidad máxima, mientras que una puntuación de 100 indica ninguna discapacidad. |
6 semanas
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Observar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de la mezcla de probióticos BIOHM FX.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del número, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (AAG) y los retiros de eventos adversos informados durante el período de uso del producto del estudio/placebo. No existen valores mínimos y máximos para los eventos adversos, cuanto más y/o grave sea el evento adverso, peor será el resultado. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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