Indagine sull'efficacia di 2 diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX nel miglioramento dei sintomi digestivi
Uno studio diretto al consumatore, controllato con placebo, che esamina l'efficacia di 2 diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX nel miglioramento dei sintomi digestivi in individui con disturbi gastrointestinali moderati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute dell’apparato digerente ha attirato un’attenzione significativa tra i consumatori, come evidenziato dal National Health Initiative Survey (NHIS) del 2012, che riportava che circa 4 milioni di adulti utilizzavano integratori alimentari volti a migliorare il benessere digestivo. I probiotici, batteri benefici e lieviti che risiedono principalmente nel tratto gastrointestinale, sono disponibili come integratori alimentari e sono presenti in alimenti naturali come yogurt, kefir, crauti, tempeh e kimchi. Precedenti ricerche indicano un miglioramento della salute dell’apparato digerente, un rafforzamento del sistema immunitario e un miglioramento della salute mentale, ma sono necessarie ulteriori indagini. Questo studio mira a valutare l’impatto dell’integrazione orale con una miscela probiotica sui sintomi gastrointestinali e sulle alterazioni della composizione del microbioma.
Dal 2017 BIOHM Health vende BIOHM FX, una miscela di probiotici come integratore alimentare destinato al mercato della salute dell'apparato digerente. La miscela è presente sul mercato in varie concentrazioni che vanno da 30 miliardi di unità formanti colonie (CFU) a 1 miliardo di unità formanti colonie (CFU). La miscela probiotica è composta da Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilasi. La miscela è prodotta presso gli stabilimenti Current Good Manufacturing Practice (cGMP) situati negli Stati Uniti e ha ottenuto lo status di auto-riconoscimento generale come sicuro (GRAS). Prima del rilascio, ogni lotto di miscela probiotica viene testato per verificare la presenza di metalli pesanti, organismi nocivi, contenuto di acqua, potenza probiotica, livello di attività enzimatica e allergeni, soia, latte e glutine. Inoltre, BIOHM esegue test annuali per un pannello completo di allergeni FALCPA (Food Allergen Labelling and Consumer Protection Act), garantendo che non siano presenti allergeni nella miscela.
BIOHM FX è stato precedentemente studiato per mostrare una serie di proprietà legate alla salute dell'apparato digerente come supportare una sana digestione, ridurre il gonfiore, flatulenza, dolore addominale e costipazione. Inoltre, è stato dimostrato che BIOHM FX abbatte i biofilm polimicrobici e supporta livelli sani di candida.
La logica di questo studio è osservare l'effetto di due diverse dosi di un prodotto probiotico di consumo chiamato FX Probiotic Blend sui sintomi digestivi in individui con disturbi gastrointestinali moderati. Inoltre, lo studio mira a osservare gli effetti del prodotto probiotico sull’ansia e sulla qualità della vita, nonché gli effetti sul microbiota intestinale attraverso attività e tecnologie che possono essere completate e utilizzate con successo ed efficacia in un ambiente domestico. Poiché questo prodotto è attualmente disponibile nel mercato da banco (OTC) negli Stati Uniti, uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e orientato al consumatore è quindi adatto per esaminare gli effetti di questo prodotto probiotico in questa popolazione.
Il team di studio esaminerà i risultati in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari e sondaggi sui risultati riportati dai partecipanti e la raccolta delle feci a domicilio. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore sta facendo la scelta informata di prendere il prodotto e prendere parte al processo di osservazione con misurazioni auto-riferite e raccolta di campioni a domicilio. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza del dosaggio e della formulazione del prodotto probiotico e alla progettazione di studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni compresi
- Presenta sintomi digestivi moderati auto-riferiti, come dolore addominale, gonfiore, flatulenza, stitichezza o diarrea.
- Ha un punteggio moderato alla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) compreso tra 4 e 5.
- Disponibilità ad astenersi dall'assumere probiotici o prebiotici durante il periodo di studio.
- Interessato a saperne di più sulla salute dell'intestino e sull'uso di prodotti probiotici
- Se si assumono farmaci da banco o da prescrizione per l'ansia (ad es. magnesio, anticolinergici, buspirone, triciclici, IMAO) o altra classe di farmaci per l'ansia, devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il corso dello studio.
- Se si utilizzano prodotti contenenti cannabis, è necessario seguire un regime stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il corso dello studio.
- Se si utilizzano prodotti contenenti nicotina, è necessario seguire un regime stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il corso dello studio.
- In buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe di People Science.
- Possibilità di ricevere la spedizione del prodotto presso un indirizzo negli Stati Uniti.
- In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Non hai uno smartphone personale, accesso a Internet o non sei disposto a scaricare Chloe.
Terapie concomitanti:
- Partecipanti che ricevono terapie o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Partecipanti che attualmente assumono o hanno assunto antibiotici, probiotici o prebiotici nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Partecipanti che utilizzano farmaci immunosoppressori, steroidi sistemici, antifungini o altri farmaci noti per avere un impatto significativo sulla funzione gastrointestinale o sul microbiota.
Altre malattie o condizioni: sono esclusi i partecipanti che presentano le seguenti comorbilità o malattie gastrointestinali:
--Partecipanti con diagnosi clinica di qualsiasi malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a:
- Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Ulcere gastriche o duodenali
- Celiachia
- Malattia diverticolare
- Pancreatite cronica
- Gastroparesi
- Grave malattia epatica (ad es. Cirrosi, epatite, NAFLD accettabile)
- Malattia della colecisti (ad es. colecistite, colelitiasi)
- Cancro gastrointestinale (colon-retto, intestino, stomaco, fegato, cistifellea)
- Partecipanti con un'infezione gastrointestinale nota o sospetta, come:
- Infezione da Clostridium difficile
- Infezione da Helicobacter pylori
- Infezioni parassitarie (ad es. Giardia, Cryptosporidium)
- Partecipanti con una storia di chirurgia gastrointestinale, escluse appendicectomia e colecistectomia.
- Partecipanti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale.
- Attualmente con diagnosi di abuso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza nel prossimo mese o sta allattando
- Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio
- Eventuali condizioni mediche sottostanti o comorbidità che possano confondere la valutazione dei sintomi digestivi o la valutazione dei risultati dello studio.
- Presentare una malattia, una malattia o una condizione significativa che, secondo il parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla sua capacità di partecipare allo studio o influire sui risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miscela probiotica BIOHM FX 1 miliardo di CFU
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: (1) Miscela probiotica BIOHM FX 1 miliardo di CFU, (2) Miscela probiotica BIOHM FX 3 miliardi di CFU e (3) Placebo corrispondente.
I ricercatori, il team di studio e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Verranno raccolte valutazioni di screening, questionari, scale, sondaggi e raccolta di feci a domicilio durante l'uso del prodotto/placebo in studio e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
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Dal 2017 BIOHM Health vende BIOHM FX, una miscela di probiotici come integratore alimentare destinato al mercato della salute dell'apparato digerente.
La miscela è presente sul mercato in varie concentrazioni che vanno da 30 Miliardi di CFU a 1 Miliardo di CFU.
La miscela probiotica è composta da Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilasi.
La miscela è prodotta presso stabilimenti cGMP situati negli Stati Uniti e ha ottenuto lo status di GRAS.
Prima del rilascio, ogni lotto di miscela probiotica viene testato per verificare la presenza di metalli pesanti, organismi nocivi, contenuto di acqua, potenza probiotica, livello di attività enzimatica e allergeni, soia, latte e glutine.
Inoltre, BIOHM esegue test annuali per un pannello completo di allergeni FALCPA garantendo che non siano presenti allergeni nella miscela.
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Miscela probiotica BIOHM FX 3 miliardi di CFU
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: (1) Miscela probiotica BIOHM FX 1 miliardo di CFU, (2) Miscela probiotica BIOHM FX 3 miliardi di CFU e (3) Placebo corrispondente.
I ricercatori, il team di studio e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Verranno raccolte valutazioni di screening, questionari, scale, sondaggi e raccolta di feci a domicilio durante l'uso del prodotto/placebo in studio e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
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Dal 2017 BIOHM Health vende BIOHM FX, una miscela di probiotici come integratore alimentare destinato al mercato della salute dell'apparato digerente.
La miscela è presente sul mercato in varie concentrazioni che vanno da 30 Miliardi di CFU a 1 Miliardo di CFU.
La miscela probiotica è composta da Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilasi.
La miscela è prodotta presso stabilimenti cGMP situati negli Stati Uniti e ha ottenuto lo status di GRAS.
Prima del rilascio, ogni lotto di miscela probiotica viene testato per verificare la presenza di metalli pesanti, organismi nocivi, contenuto di acqua, potenza probiotica, livello di attività enzimatica e allergeni, soia, latte e glutine.
Inoltre, BIOHM esegue test annuali per un pannello completo di allergeni FALCPA garantendo che non siano presenti allergeni nella miscela.
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Placebo
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: (1) Miscela probiotica BIOHM FX 1 miliardo di CFU, (2) Miscela probiotica BIOHM FX 3 miliardi di CFU e (3) Placebo corrispondente.
I ricercatori, il team di studio e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Verranno raccolte valutazioni di screening, questionari, scale, sondaggi e raccolta di feci a domicilio durante l'uso del prodotto/placebo in studio e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
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Dal 2017 BIOHM Health vende BIOHM FX, una miscela di probiotici come integratore alimentare destinato al mercato della salute dell'apparato digerente.
La miscela è presente sul mercato in varie concentrazioni che vanno da 30 Miliardi di CFU a 1 Miliardo di CFU.
La miscela probiotica è composta da Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve e amilasi.
La miscela è prodotta presso stabilimenti cGMP situati negli Stati Uniti e ha ottenuto lo status di GRAS.
Prima del rilascio, ogni lotto di miscela probiotica viene testato per verificare la presenza di metalli pesanti, organismi nocivi, contenuto di acqua, potenza probiotica, livello di attività enzimatica e allergeni, soia, latte e glutine.
Inoltre, BIOHM esegue test annuali per un pannello completo di allergeni FALCPA garantendo che non siano presenti allergeni nella miscela.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare l'effetto di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX sui sintomi digestivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tra placebo e gruppi di prodotti in studio. Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi GSRS tra le due dosi. Il punteggio viene calcolato utilizzando una scala Likert a 7 punti per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi riscontrati nella settimana precedente. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi e risultati peggiori. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX sui marcatori del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nel microbioma intestinale, in particolare nelle specie probiotiche di batteri e funghi tra placebo e gruppi di prodotti in studio alla settimana 6, come analizzato e misurato su campioni di feci. Verrà confrontato il periodo basale e le variazioni tra le due dosi. Non ci sono valori minimi e massimi poiché verranno analizzati i campioni di feci. |
6 settimane
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Valutare l'effetto di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX sull'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del punteggio ASQ (Anxiety Symptom Questionnaire) alla settimana 6 tra placebo e gruppi di prodotti in studio. Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi tra le due dosi. Ogni elemento del questionario sui sintomi dell'ansia è valutato su una scala a 10 punti, valutando sia l'intensità che la frequenza dei sintomi dell'ansia. Punteggi più alti nel questionario sui sintomi dell’ansia indicano una maggiore gravità dell’ansia. |
6 settimane
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Valutare l'effetto di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX sui sintomi gastrointestinali (ad esempio flatulenza, gonfiore, fastidio addominale, consistenza/regolarità delle feci, stitichezza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del microbioma intestinale, in particolare nelle specie patogene opportunistiche di batteri e funghi alla settimana 6 tra placebo e gruppi di prodotti in studio, analizzati e misurati su campioni di feci. Verrà confrontato il periodo basale e le variazioni tra le due dosi. Non ci sono valori minimi e massimi poiché verranno analizzati i campioni di feci. |
6 settimane
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Valutare l'effetto di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dei punteggi medi dei sintomi gastrointestinali (ovvero flatulenza, gonfiore, disagio addominale, consistenza/regolarità delle feci, stitichezza) tra i gruppi placebo e quelli del prodotto in studio misurati mediante domande del sondaggio giornaliero. Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi tra le due dosi. Cambiamento nel sondaggio in formato breve (SF-36), un punteggio sulla qualità della vita correlata alla salute, alla settimana 6 tra placebo e gruppi di prodotti in studio. Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi tra le due dosi. Il punteggio del sondaggio Short Form (SF-36) è un numero compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Un punteggio pari a 0 indica la massima disabilità, mentre un punteggio pari a 100 indica nessuna disabilità. |
6 settimane
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Osservare la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di miscela probiotica BIOHM FX
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del numero, della frequenza e della gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e dei ritiri degli eventi avversi segnalati durante il periodo di utilizzo del prodotto/placebo in studio. Non esistono valori minimi e massimi per gli eventi avversi, più grande e/o grave è l'evento avverso peggiore è l'esito. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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