소화기 증상 개선에 있어서 BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드의 2가지 다른 용량의 효과 조사
중등도의 위장 불편이 있는 개인의 소화 증상을 개선하는 데 BIOHM FX 프로바이오틱 혼합물의 2가지 다른 용량의 효과를 조사하는 소비자 직접 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2012년 국민 건강 이니셔티브 조사(NHIS)에서 약 400만 명의 성인이 소화기 건강 증진을 목표로 하는 식이 보조제를 사용하고 있는 것으로 보고된 것처럼 소화기 건강은 소비자들 사이에서 상당한 관심을 받고 있습니다. 주로 위장관에 서식하는 유익한 박테리아 및 효모인 프로바이오틱스는 식이 보충제로 이용 가능하며 요구르트, 케피르, 사우어크라우트, 템페 및 김치와 같은 자연 발생 식품에 존재합니다. 이전 연구에서는 소화 건강 개선, 면역 강화 및 정신 건강 개선이 나타났으나 추가 조사가 필요합니다. 이 연구의 목표는 프로바이오틱스 혼합 경구 보충제가 위장 증상 및 미생물군 구성 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
BIOHM Health는 2017년부터 소화 건강 시장을 겨냥한 식이 보충제로 프로바이오틱스 혼합인 BIOHM FX를 판매해 왔습니다. 이 혼합물은 300억 집락 형성 단위(CFU)부터 10억 집락 형성 단위(CFU)까지 다양한 농도로 시장에 존재합니다. 프로바이오틱 블렌드는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus), 사카로마이세스 보울라디(Saccharomyces boulardii), 비피도박테리움 브레브(Bifidobacterium breve) 및 아밀라제로 구성됩니다. 이 혼합물은 미국에 위치한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설에서 제조되었으며 자체적으로 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS) 상태를 획득했습니다. 출시 전, 프로바이오틱스 혼합물의 각 로트는 중금속, 유해 유기체, 수분 함량, 프로바이오틱스 효능, 효소 활성 수준 및 알레르기 유발 물질, 대두, 우유 및 글루텐에 대해 테스트됩니다. 또한 BIOHM은 전체 식품 알레르기 항원 표시 및 소비자 보호법(FALCPA) 알레르기 항원 패널에 대한 연간 테스트를 수행하여 혼합물에 알레르기 항원이 없는지 확인합니다.
BIOHM FX는 건강한 소화 지원, 팽만감 감소, 고창, 복통 및 변비와 같은 다양한 소화 건강 관련 특성을 보여주기 위해 이전에 연구되었습니다. 또한 BIOHM FX는 다중미생물 생물막을 분해하고 건강한 칸디다 수준을 지원하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 근거는 중등도의 위장 장애가 있는 개인의 소화 증상에 대한 FX Probiotic Blend라는 소비자 등급 프로바이오틱 제품의 두 가지 다른 용량의 효과를 관찰하는 것입니다. 또한, 이 연구는 가정 환경에서 성공적이고 효과적으로 완료되고 활용될 수 있는 활동과 기술을 통해 프로바이오틱스 제품이 불안과 삶의 질에 미치는 영향은 물론 장내 미생물군에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이 제품은 현재 미국 전역의 일반의약품(OTC) 시장에서 구입할 수 있기 때문에 소비자 중심의 분산 관찰 임상 연구는 이 인구 집단에서 이 프로바이오틱 제품의 효과를 조사하는 데 매우 적합합니다.
연구팀은 이 제품을 사용해보기로 선택한 광범위한 연령대의 성인을 대상으로 결과를 조사할 것입니다. 이 연구에는 참가자 보고 결과 설문지 및 설문 조사와 집에서 대변 수집이 포함됩니다. 참가자는 소비자로서 제품을 선택하고 자가 보고 측정 및 집에서 샘플 수집을 통해 관찰 과정에 참여하기 때문에 이 연구의 일부로 "의사-환자" 관계는 없습니다. 이 연구의 결과는 프로바이오틱스 제품의 투여 및 제형과 향후 연구 설계에 대한 지식에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- People Science, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)
- 복통, 팽만감, 고창, 변비 또는 설사와 같은 자가 보고된 중등도의 소화기 증상이 있습니다.
- GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수가 4~5 사이입니다.
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취를 자제하려는 의지.
- 장 건강과 프로바이오틱스 제품 사용에 대해 더 자세히 알고 싶습니다.
- 불안에 대한 OTC 또는 처방약을 복용하는 경우(예: 마그네슘, 항콜린제, 부스피론, 삼환계, MAOI 등) 또는 불안에 대한 다른 종류의 약물은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 대마초 함유 제품을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 당시 전반적인 건강 상태가 양호함(조사자의 재량).
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 읽고, 이해하고, 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 개인 스마트폰을 이용하여 피플사이언스의 클로이를 다운로드 받을 수 있습니다.
- 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있습니다.
- 최대 7주 동안 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개인용 스마트폰이나 인터넷 접속이 없거나 Chloe를 다운로드하는 것을 꺼려하지 마세요.
병용 요법:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 요법 또는 치료를 받은 참가자.
- 참가자는 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 현재 복용하고 있거나 복용한 적이 있습니다.
- 면역억제제, 전신 스테로이드, 항진균제 또는 위장 기능이나 미생물군에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 사용하는 참가자.
기타 질병 또는 상태: 다음과 같은 동반 질환이나 위장 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
--다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 질환에 대한 임상 진단을 받은 참가자:
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 위식도 역류 질환(GERD)
- 위궤양 또는 십이지장궤양
- 체강 질병
- 게실 질환
- 만성 췌장염
- 위마비
- 중증 간 질환(예: 간경변, 간염, NAFLD 허용)
- 담낭 질환(예: 담낭염, 담석증)
- 위장암(대장암, 장암, 위암, 간암, 담낭암)
- 다음과 같은 위장 감염이 알려졌거나 의심되는 참가자:
- 클로스트리디움 디피실리 감염
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 기생충 감염(예: Giardia, Cryptosporidium)
- 충수절제술과 담낭절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 참가자.
- 위장관 출혈이나 천공의 병력이 있는 참가자.
- 현재 알코올 남용 및/또는 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
- 현재 임신 중이거나 앞으로 1개월 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 경우
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 실천할 의지가 있음
- 소화기 증상의 평가 또는 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기저질환 또는 동반질환.
- 주요 연구자의 의견으로 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병, 질병 또는 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 10억 CFU
참가자는 (1) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 10억 CFU, (2) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 30억 CFU, (3) 매칭 위약의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조사자와 연구 팀 및 참가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 제품/위약을 사용하는 동안 선별 평가, 설문지, 척도, 설문 조사, 집에서 대변 수집 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
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BIOHM Health는 2017년부터 소화 건강 시장을 겨냥한 식이 보충제로 프로바이오틱스 혼합인 BIOHM FX를 판매해 왔습니다.
이 혼합물은 300억 CFU에서 10억 CFU에 이르는 다양한 농도로 시장에 존재합니다.
프로바이오틱 블렌드는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus), 사카로마이세스 보울라디(Saccharomyces boulardii), 비피도박테리움 브레브(Bifidobacterium breve) 및 아밀라제로 구성됩니다.
이 혼합물은 미국에 위치한 cGMP 시설에서 제조되며 자체 GRAS 상태를 획득했습니다.
출시 전, 프로바이오틱스 혼합물의 각 로트는 중금속, 유해 유기체, 수분 함량, 프로바이오틱스 효능, 효소 활성 수준 및 알레르기 유발 물질, 대두, 우유 및 글루텐에 대해 테스트됩니다.
또한 BIOHM은 전체 FALCPA 알레르기 유발 물질 패널에 대한 연간 테스트를 수행하여 혼합물에 알레르기 유발 물질이 없는지 확인합니다.
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BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 30억 CFU
참가자는 (1) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 10억 CFU, (2) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 30억 CFU, (3) 매칭 위약의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조사자와 연구 팀 및 참가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 제품/위약을 사용하는 동안 선별 평가, 설문지, 척도, 설문 조사, 집에서 대변 수집 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
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BIOHM Health는 2017년부터 소화 건강 시장을 겨냥한 식이 보충제로 프로바이오틱스 혼합인 BIOHM FX를 판매해 왔습니다.
이 혼합물은 300억 CFU에서 10억 CFU에 이르는 다양한 농도로 시장에 존재합니다.
프로바이오틱 블렌드는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus), 사카로마이세스 보울라디(Saccharomyces boulardii), 비피도박테리움 브레브(Bifidobacterium breve) 및 아밀라제로 구성됩니다.
이 혼합물은 미국에 위치한 cGMP 시설에서 제조되며 자체 GRAS 상태를 획득했습니다.
출시 전, 프로바이오틱스 혼합물의 각 로트는 중금속, 유해 유기체, 수분 함량, 프로바이오틱스 효능, 효소 활성 수준 및 알레르기 유발 물질, 대두, 우유 및 글루텐에 대해 테스트됩니다.
또한 BIOHM은 전체 FALCPA 알레르기 유발 물질 패널에 대한 연간 테스트를 수행하여 혼합물에 알레르기 유발 물질이 없는지 확인합니다.
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위약
참가자는 (1) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 10억 CFU, (2) BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드 30억 CFU, (3) 매칭 위약의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
조사자와 연구 팀 및 참가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 제품/위약을 사용하는 동안 선별 평가, 설문지, 척도, 설문 조사, 집에서 대변 수집 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
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BIOHM Health는 2017년부터 소화 건강 시장을 겨냥한 식이 보충제로 프로바이오틱스 혼합인 BIOHM FX를 판매해 왔습니다.
이 혼합물은 300억 CFU에서 10억 CFU에 이르는 다양한 농도로 시장에 존재합니다.
프로바이오틱 블렌드는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus), 락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus), 사카로마이세스 보울라디(Saccharomyces boulardii), 비피도박테리움 브레브(Bifidobacterium breve) 및 아밀라제로 구성됩니다.
이 혼합물은 미국에 위치한 cGMP 시설에서 제조되며 자체 GRAS 상태를 획득했습니다.
출시 전, 프로바이오틱스 혼합물의 각 로트는 중금속, 유해 유기체, 수분 함량, 프로바이오틱스 효능, 효소 활성 수준 및 알레르기 유발 물질, 대두, 우유 및 글루텐에 대해 테스트됩니다.
또한 BIOHM은 전체 FALCPA 알레르기 유발 물질 패널에 대한 연간 테스트를 수행하여 혼합물에 알레르기 유발 물질이 없는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드의 두 가지 용량이 소화 증상에 미치는 영향을 관찰하기 위해
기간: 6주
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위약과 연구 제품 그룹 간의 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화. 두 용량 사이의 기준선 기간과 GSRS 점수를 비교합니다. 점수는 지난 주에 경험한 증상의 빈도와 강도를 평가하기 위해 7점 Likert 척도를 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 마커에 대한 두 가지 다른 용량의 BIOHM FX 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가합니다.
기간: 6주
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대변 표본을 통해 분석 및 측정된 6주차의 위약군과 연구 제품 그룹 간의 장내 미생물군집, 특히 프로바이오틱스 박테리아 및 진균 종의 변화. 기준 기간은 물론 두 용량 간의 변화도 비교됩니다. 대변 샘플을 분석하므로 최소값과 최대값은 없습니다. |
6주
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불안에 대한 두 가지 다른 용량의 BIOHM FX 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가하기 위해
기간: 6주
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6주차에 위약군과 연구 제품군 간 불안 증상 설문지(ASQ) 점수의 변화. 두 용량 사이의 기준선 기간과 점수를 비교합니다. 불안 증상 설문지의 각 항목은 불안 증상의 강도와 빈도를 모두 평가하는 10점 척도로 평가됩니다. 불안 증상 설문지의 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
6주
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위장 증상(예: 고창, 팽만감, 복부 불쾌감, 대변 일관성/규칙성, 변비)에 대한 두 가지 다른 용량의 BIOHM FX 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가합니다.
기간: 6주
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대변 표본에서 분석 및 측정된 위약군과 연구 제품 그룹 간의 6주차에 장내 미생물군집의 변화, 특히 기회감염성 병원성 박테리아 및 진균 종의 변화. 기준 기간은 물론 두 용량 간의 변화도 비교됩니다. 대변 샘플을 분석하므로 최소값과 최대값은 없습니다. |
6주
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삶의 질에 대한 두 가지 다른 용량의 BIOHM FX 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가합니다.
기간: 6주
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일일 설문조사 질문으로 측정한 위약군과 연구 제품군 간의 위장관 증상(예: 고창, 팽만감, 복부 불쾌감, 대변 일관성/규칙성, 변비)의 평균 점수 변화. 두 용량 사이의 기준선 기간과 점수를 비교합니다. 건강 관련 삶의 질을 측정하는 Short Form(SF-36) 설문조사의 변화는 위약과 연구 제품 그룹 간의 6주차 점수입니다. 두 용량 사이의 기준선 기간과 점수를 비교합니다. Short Form(SF-36) 설문 조사 점수는 0에서 100 사이의 숫자이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 0점은 최대 장애를 나타내고, 100점은 장애가 없음을 나타냅니다. |
6주
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두 가지 다른 용량의 BIOHM FX 프로바이오틱 블렌드의 안전성과 내약성을 관찰하기 위해
기간: 6주
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연구 제품/위약 사용 기간 동안 보고된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용 중단의 수, 빈도 및 심각도를 평가합니다. 이상반응에 대한 최소값과 최대값은 없으며, 이상반응이 더 많거나 심각할수록 결과는 더 나빠집니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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