Étude de l'efficacité de 2 doses différentes du mélange probiotique BIOHM FX pour améliorer les symptômes digestifs
Une étude contrôlée par placebo destinée directement au consommateur évaluant l'efficacité de 2 doses différentes du mélange de probiotiques BIOHM FX pour améliorer les symptômes digestifs chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé digestive a suscité une attention considérable parmi les consommateurs, comme en témoigne l'enquête National Health Initiative Survey (NHIS) de 2012, qui rapporte qu'environ 4 millions d'adultes utilisent des compléments alimentaires visant à améliorer le bien-être digestif. Les probiotiques, qui sont des bactéries bénéfiques et des levures résidant principalement dans le tractus gastro-intestinal, sont disponibles sous forme de compléments alimentaires et sont présents dans les aliments naturels tels que le yaourt, le kéfir, la choucroute, le tempeh et le kimchi. Des recherches antérieures indiquent une meilleure santé digestive, un renforcement du système immunitaire et une meilleure santé mentale, mais des recherches plus approfondies sont justifiées. Cette étude vise à évaluer l'impact de la supplémentation orale avec un mélange de probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux et les altérations de la composition du microbiome.
BIOHM Health commercialise BIOHM FX, un mélange de probiotiques comme complément alimentaire destiné au marché de la santé digestive depuis 2017. Le mélange est présent sur le marché à diverses concentrations allant de 30 milliards d’unités formant colonie (UFC) à 1 milliard d’unités formant colonie (UFC). Le mélange probiotique est composé de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve et d'amylase. Le mélange est fabriqué dans des installations de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) situées aux États-Unis et a obtenu le statut de généralement reconnu comme sûr (GRAS). Avant sa commercialisation, chaque lot de mélange probiotique est testé pour détecter les métaux lourds, les organismes indésirables, la teneur en eau, la puissance probiotique, le niveau d'activité enzymatique et les allergènes, le soja, le lait et le gluten. De plus, BIOHM effectue des tests annuels pour un panel complet d'allergènes de la loi FALCPA (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act) pour garantir qu'il n'y a aucun allergène présent dans le mélange.
BIOHM FX a déjà été étudié pour démontrer un certain nombre de propriétés liées à la santé digestive, telles que le soutien d'une digestion saine, la réduction des ballonnements, des flatulences, des douleurs abdominales et de la constipation. De plus, il a été démontré que BIOHM FX détruit les biofilms polymicrobiens et soutient des niveaux sains de candida.
La justification de cette étude est d'observer l'effet de deux doses différentes d'un produit probiotique de grande consommation appelé FX Probiotic Blend sur les symptômes digestifs chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal modéré. De plus, l'étude vise à observer les effets du produit probiotique sur l'anxiété et la qualité de vie, ainsi que les effets sur le microbiote intestinal via des activités et des technologies qui peuvent être réalisées et utilisées avec succès et efficacité à domicile. Étant donné que ce produit est actuellement disponible sur le marché en vente libre (OTC) aux États-Unis, une étude de recherche clinique observationnelle décentralisée et axée sur le consommateur est donc bien adaptée pour examiner les effets de ce produit probiotique dans cette population.
L'équipe d'étude examinera les résultats chez une large tranche d'âge d'adultes ayant choisi d'essayer ce produit. L'étude intégrera des questionnaires et des enquêtes sur les résultats rapportés par les participants et une collecte de selles à domicile. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche puisque le participant en tant que consommateur fait le choix éclairé de prendre le produit et de participer au processus d'observation avec des mesures autodéclarées et un prélèvement d'échantillons à domicile. Les résultats de cette étude apporteront des connaissances sur le dosage et la formulation du produit probiotique et la conception d'études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- People Science, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 75 ans inclus
- Présente des symptômes digestifs modérés autodéclarés, tels que des douleurs abdominales, des ballonnements, des flatulences, de la constipation ou de la diarrhée.
- A un score modéré sur l’échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) compris entre 4 et 5.
- Volonté de s'abstenir de prendre des probiotiques ou des prébiotiques pendant la période d'étude.
- Intéressé à en savoir plus sur leur santé intestinale et sur l'utilisation de produits probiotiques
- Si vous prenez des médicaments en vente libre ou sur ordonnance contre l'anxiété (par ex. magnésium, anticholinergiques, buspirone, tricycliques, IMAO) ou autre classe de médicaments contre l'anxiété, doivent être à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
- Si vous utilisez des produits contenant du cannabis, vous devez suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
- Si vous utilisez des produits contenant de la nicotine, vous devez suivre un régime stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
- En bonne santé générale au moment du dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloé par People Science.
- Capable de recevoir l'expédition du produit à une adresse aux États-Unis.
- Capable de réaliser des évaluations d’études sur une période allant jusqu’à 7 semaines.
Critères d'exclusion :
- Vous n'avez pas de smartphone personnel, d'accès à Internet ou vous ne souhaitez pas télécharger Chloé.
Thérapies concomitantes :
- Participants recevant des thérapies ou des traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Les participants prennent actuellement ou ont pris des antibiotiques, des probiotiques ou des prébiotiques au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- Participants utilisant des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes systémiques, des antifongiques ou d'autres médicaments connus pour avoir un impact significatif sur la fonction gastro-intestinale ou le microbiote.
Autres maladies ou affections : Les participants qui présentent les comorbidités ou maladies gastro-intestinales suivantes sont exclus :
--Participants ayant un diagnostic clinique de toute maladie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- Ulcères gastriques ou duodénaux
- Maladie coeliaque
- Maladie diverticulaire
- Pancréatite chronique
- Gastroparésie
- Maladie hépatique grave (par ex. cirrhose, hépatite, NAFLD acceptable)
- Maladie de la vésicule biliaire (par ex. cholécystite, lithiase biliaire)
- Cancer gastro-intestinal (colorectal, intestinal, estomac, foie, vésicule biliaire)
- Participants présentant une infection gastro-intestinale connue ou suspectée, telle que :
- Infection à Clostridium difficile
- Infection à Helicobacter pylori
- Infections parasitaires (par ex. Giardia, Cryptosporidium)
- Participants ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie.
- Participants ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation.
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble d’abus d’alcool et/ou de toxicomanie
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte dans le prochain mois ou allaitant
- Disposé à pratiquer une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude
- Toute condition médicale sous-jacente ou comorbidité pouvant perturber l'évaluation des symptômes digestifs ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Souffrez d'une maladie ou d'un état grave qui, de l'avis du chercheur principal, peut avoir un impact sur sa capacité à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mélange de probiotiques BIOHM FX 1 milliard d'UFC
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes : (1) Mélange de probiotiques BIOHM FX 1 milliard d'UFC, (2) Mélange de probiotiques BIOHM FX 3 milliards d'UFC et (3) Placebo correspondant.
Les enquêteurs, l'équipe d'étude et les participants ne connaîtront pas la mission de groupe.
Évaluations de dépistage, questionnaires, échelles, enquêtes et collecte de selles à domicile pendant l'utilisation du produit/placebo de l'étude et les données de l'enquête sur l'expérience de fin d'étude seront collectées.
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BIOHM Health commercialise BIOHM FX, un mélange de probiotiques comme complément alimentaire destiné au marché de la santé digestive depuis 2017.
Le mélange est présent sur le marché à différentes concentrations allant de 30 milliards de CFU à 1 milliard de CFU.
Le mélange probiotique est composé de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve et d'amylase.
Le mélange est fabriqué dans des installations cGMP situées aux États-Unis et a obtenu le statut GRAS.
Avant sa commercialisation, chaque lot de mélange probiotique est testé pour détecter les métaux lourds, les organismes indésirables, la teneur en eau, la puissance probiotique, le niveau d'activité enzymatique et les allergènes, le soja, le lait et le gluten.
De plus, BIOHM effectue des tests annuels pour un panel complet d'allergènes FALCPA, garantissant qu'il n'y a aucun allergène présent dans le mélange.
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Mélange de probiotiques BIOHM FX 3 milliards d'UFC
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes : (1) Mélange de probiotiques BIOHM FX 1 milliard d'UFC, (2) Mélange de probiotiques BIOHM FX 3 milliards d'UFC et (3) Placebo correspondant.
Les enquêteurs, l'équipe d'étude et les participants ne connaîtront pas la mission de groupe.
Évaluations de dépistage, questionnaires, échelles, enquêtes et collecte de selles à domicile pendant l'utilisation du produit/placebo de l'étude et les données de l'enquête sur l'expérience de fin d'étude seront collectées.
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BIOHM Health commercialise BIOHM FX, un mélange de probiotiques comme complément alimentaire destiné au marché de la santé digestive depuis 2017.
Le mélange est présent sur le marché à différentes concentrations allant de 30 milliards de CFU à 1 milliard de CFU.
Le mélange probiotique est composé de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve et d'amylase.
Le mélange est fabriqué dans des installations cGMP situées aux États-Unis et a obtenu le statut GRAS.
Avant sa commercialisation, chaque lot de mélange probiotique est testé pour détecter les métaux lourds, les organismes indésirables, la teneur en eau, la puissance probiotique, le niveau d'activité enzymatique et les allergènes, le soja, le lait et le gluten.
De plus, BIOHM effectue des tests annuels pour un panel complet d'allergènes FALCPA, garantissant qu'il n'y a aucun allergène présent dans le mélange.
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Placebo
Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes : (1) Mélange de probiotiques BIOHM FX 1 milliard d'UFC, (2) Mélange de probiotiques BIOHM FX 3 milliards d'UFC et (3) Placebo correspondant.
Les enquêteurs, l'équipe d'étude et les participants ne connaîtront pas la mission de groupe.
Évaluations de dépistage, questionnaires, échelles, enquêtes et collecte de selles à domicile pendant l'utilisation du produit/placebo de l'étude et les données de l'enquête sur l'expérience de fin d'étude seront collectées.
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BIOHM Health commercialise BIOHM FX, un mélange de probiotiques comme complément alimentaire destiné au marché de la santé digestive depuis 2017.
Le mélange est présent sur le marché à différentes concentrations allant de 30 milliards de CFU à 1 milliard de CFU.
Le mélange probiotique est composé de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve et d'amylase.
Le mélange est fabriqué dans des installations cGMP situées aux États-Unis et a obtenu le statut GRAS.
Avant sa commercialisation, chaque lot de mélange probiotique est testé pour détecter les métaux lourds, les organismes indésirables, la teneur en eau, la puissance probiotique, le niveau d'activité enzymatique et les allergènes, le soja, le lait et le gluten.
De plus, BIOHM effectue des tests annuels pour un panel complet d'allergènes FALCPA, garantissant qu'il n'y a aucun allergène présent dans le mélange.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour observer l'effet de deux doses différentes du mélange probiotique BIOHM FX sur les symptômes digestifs
Délai: 6 semaines
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Modification du score GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) entre les groupes placebo et les groupes de produits à l'étude. La période de référence sera comparée ainsi que les scores GSRS entre les deux doses. Le score est calculé à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes ressentis au cours de la semaine précédente. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves et des résultats pires. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de deux doses différentes du mélange de probiotiques BIOHM FX sur les marqueurs du microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
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Modification du microbiome intestinal, en particulier des espèces probiotiques de bactéries et de champignons entre les groupes placebo et les groupes de produits à l'étude à la semaine 6, tels qu'analysés et mesurés à partir d'échantillons de selles. La période de référence sera comparée ainsi que les changements entre les deux doses. Il n'y a pas de valeurs minimales et maximales car les échantillons de selles seront analysés. |
6 semaines
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Évaluer l'effet de deux doses différentes du mélange de probiotiques BIOHM FX sur l'anxiété
Délai: 6 semaines
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Modification du score du questionnaire sur les symptômes d'anxiété (ASQ) à la semaine 6 entre les groupes placebo et les groupes de produits à l'étude. La période de référence sera comparée ainsi que les scores entre les deux doses. Chaque élément du questionnaire sur les symptômes d'anxiété est noté sur une échelle de 10 points, évaluant à la fois l'intensité et la fréquence des symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés au questionnaire sur les symptômes d’anxiété indiquent une plus grande gravité de l’anxiété. |
6 semaines
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Évaluer l'effet de deux doses différentes du mélange probiotique BIOHM FX sur les symptômes gastro-intestinaux (c'est-à-dire flatulences, ballonnements, inconfort abdominal, consistance/régularité des selles, constipation)
Délai: 6 semaines
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Modification du microbiome intestinal, en particulier chez les espèces pathogènes opportunistes de bactéries et de champignons à la semaine 6 entre le placebo et les groupes de produits à l'étude, tels qu'analysés et mesurés à partir d'échantillons de selles. La période de référence sera comparée ainsi que les changements entre les deux doses. Il n'y a pas de valeurs minimales et maximales car les échantillons de selles seront analysés. |
6 semaines
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Évaluer l'effet de deux doses différentes du mélange probiotique BIOHM FX sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Modification des scores moyens des symptômes gastro-intestinaux (c'est-à-dire flatulences, ballonnements, inconfort abdominal, consistance/régularité des selles, constipation) entre le placebo et les groupes de produits à l'étude, tels que mesurés par des questions d'enquête quotidiennes. La période de référence sera comparée ainsi que les scores entre les deux doses. Enquête sur les changements dans le formulaire court (SF-36), une qualité de vie liée à la santé, score à la semaine 6 entre les groupes placebo et les groupes de produits à l'étude. La période de référence sera comparée ainsi que les scores entre les deux doses. Le score de l'enquête Short Form (SF-36) est un nombre compris entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Un score de 0 indique une incapacité maximale, tandis qu'un score de 100 indique l'absence d'incapacité. |
6 semaines
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Observer la sécurité et la tolérabilité de deux doses différentes du mélange probiotique BIOHM FX
Délai: 6 semaines
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Évaluation du nombre, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons d'événements indésirables signalés au cours de la période d'utilisation du produit à l'étude/du placebo. Il n'y a pas de valeurs minimales et maximales pour les événements indésirables : plus l'événement indésirable est important et/ou grave, plus l'issue est mauvaise. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PS09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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