Исследование эффективности 2 различных доз смеси пробиотиков BIOHM FX в улучшении симптомов пищеварения
Плацебо-контролируемое исследование, предназначенное непосредственно для потребителя, в котором изучается эффективность двух различных доз смеси пробиотиков BIOHM FX в улучшении симптомов пищеварения у людей с умеренным желудочно-кишечным дискомфортом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровье пищеварительной системы привлекло значительное внимание потребителей, о чем свидетельствует исследование Национальной инициативы здравоохранения (NHIS) 2012 года, согласно которому около 4 миллионов взрослых используют пищевые добавки, направленные на улучшение пищеварения. Пробиотики, представляющие собой полезные бактерии и дрожжи, преимущественно обитающие в желудочно-кишечном тракте, доступны в виде пищевых добавок и присутствуют в натуральных продуктах, таких как йогурт, кефир, квашеная капуста, темпе и кимчи. Предыдущие исследования указывают на улучшение пищеварения, укрепление иммунитета и улучшение психического здоровья, однако необходимы дальнейшие исследования. Целью этого исследования является оценка влияния перорального приема пробиотической смеси на желудочно-кишечные симптомы и изменения в составе микробиома.
BIOHM Health продает BIOHM FX, смесь пробиотиков в качестве пищевой добавки, представленную на рынке здоровья пищеварительной системы с 2017 года. Смесь присутствует на рынке в различных концентрациях: от 30 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) до 1 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ). Смесь пробиотиков состоит из Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve и амилазы. Смесь производится на предприятиях современной надлежащей производственной практики (cGMP), расположенных в США, и получила статус общепризнанной безопасной (GRAS). Перед выпуском каждая партия смеси пробиотиков проверяется на наличие тяжелых металлов, нежелательных микроорганизмов, содержания воды, эффективности пробиотиков, уровня активности ферментов и аллергенов, сои, молока и глютена. Кроме того, BIOHM проводит ежегодное тестирование на полную группу аллергенов в соответствии с Законом о маркировке пищевых аллергенов и защите потребителей (FALCPA), гарантируя отсутствие аллергенов в смеси.
Ранее BIOHM FX изучался и показал ряд свойств, связанных со здоровьем пищеварительной системы, таких как поддержание здорового пищеварения, уменьшение вздутия живота, метеоризма, болей в животе и запоров. Кроме того, было показано, что BIOHM FX разрушает полимикробные биопленки и поддерживает здоровый уровень кандидоза.
Целью этого исследования является наблюдение за влиянием двух разных доз пробиотического продукта потребительского уровня под названием FX Probiotic Blend на симптомы пищеварения у людей с умеренным желудочно-кишечным дискомфортом. Кроме того, исследование направлено на наблюдение за влиянием пробиотического продукта на тревогу и качество жизни, а также влияние на микробиоту кишечника с помощью мероприятий и технологий, которые можно успешно и эффективно выполнять и использовать в домашних условиях. Поскольку этот продукт в настоящее время доступен на безрецептурном рынке США, децентрализованное обсервационное клиническое исследование, ориентированное на потребителя, хорошо подходит для изучения воздействия этого пробиотического продукта на эту группу населения.
Исследовательская группа изучит результаты среди взрослых широкого возрастного диапазона, которые решили попробовать этот продукт. Исследование будет включать анкеты и опросы о результатах, сообщаемые участниками, а также сбор стула на дому. В рамках этого исследования не существует отношений «врач-пациент», поскольку участник как потребитель делает осознанный выбор, принимая продукт и принимая участие в процессе наблюдения с помощью самооценки измерений и сбора образцов на дому. Результаты этого исследования будут способствовать получению знаний о дозировке и рецептуре пробиотического продукта, а также планировании будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-75 лет включительно
- Имеет умеренные симптомы со стороны пищеварительной системы, такие как боль в животе, вздутие живота, метеоризм, запор или диарея.
- Имеет умеренный балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от 4 до 5.
- Готовность воздержаться от приема пробиотиков или пребиотиков в период исследования.
- Заинтересованы в более глубоком понимании здоровья кишечника и использовании пробиотических продуктов.
- Если вы принимаете какие-либо безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства от беспокойства (например, магний, антихолинергические средства, буспирон, трициклики, ИМАО) или другие лекарства от тревожности должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- При использовании любых продуктов, содержащих каннабис, необходимо соблюдать стабильный режим в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- При использовании каких-либо никотинсодержащих продуктов необходимо соблюдать стабильный режим в течение как минимум 4 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- На момент обследования общее состояние здоровья хорошее (на усмотрение исследователя).
- Умею читать и понимать по-английски.
- Умеет читать, понимать и давать информированное согласие.
- Возможность использовать личный смартфон и загрузить Chloe от People Science.
- Возможность получить товар по адресу в США.
- Возможность выполнить оценку обучения в течение периода до 7 недель.
Критерии исключения:
- У вас нет личного смартфона, доступа в Интернет или желания скачивать Хлою.
Сопутствующая терапия:
- Участники, получавшие любую исследуемую терапию или лечение в течение 30 дней до рандомизации.
- Участники, которые в настоящее время принимают или принимали антибиотики, пробиотики или пребиотики в течение последних 4 недель до рандомизации.
- Участники, использующие иммунодепрессанты, системные стероиды, противогрибковые препараты или другие лекарства, которые, как известно, значительно влияют на функцию желудочно-кишечного тракта или микробиоту.
Другие заболевания или состояния: исключаются участники, имеющие следующие сопутствующие заболевания или желудочно-кишечные заболевания:
--Участники с клиническим диагнозом любого желудочно-кишечного заболевания, включая, помимо прочего:
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Целиакия
- Дивертикулярная болезнь
- Хронический панкреатит
- Гастропарез
- Тяжелые заболевания печени (например, цирроз печени, гепатит, допустимая НАЖБП)
- Заболевания желчного пузыря (например, холецистит, желчнокаменная болезнь)
- Рак желудочно-кишечного тракта (колоректальный, рак кишечника, желудка, печени, желчного пузыря)
- Участники с известной или подозреваемой желудочно-кишечной инфекцией, такой как:
- Инфекция Clostridium difficile
- Инфекция Хеликобактер пилори
- Паразитарные инфекции (например, Giardia, Cryptosporidium)
- Участники с историей желудочно-кишечных операций, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Участники с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе.
- В настоящее время диагностировано расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем и/или употреблением психоактивных веществ.
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение следующего 1 месяца или кормление грудью
- Желание практиковать надежный метод контрацепции на время исследования
- Любые основные заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке симптомов пищеварения или оценке результатов исследования.
- Имеют серьезное заболевание, заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или повлиять на его результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробиотическая смесь BIOHM FX, 1 миллиард КОЕ
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: (1) смесь пробиотиков BIOHM FX, 1 миллиард КОЕ, (2) смесь пробиотиков BIOHM FX, 3 миллиарда КОЕ, и (3) соответствующее плацебо.
Исследователи, исследовательская группа и участники не будут знать о групповом задании.
Будут собраны скрининговые оценки, анкеты, шкалы, опросы и сбор стула на дому во время использования исследуемого продукта/плацебо, а также данные опроса об опыте исследования в конце исследования.
|
BIOHM Health продает BIOHM FX, смесь пробиотиков в качестве пищевой добавки, представленную на рынке здоровья пищеварительной системы с 2017 года.
Смесь присутствует на рынке в различных концентрациях от 30 миллиардов КОЕ до 1 миллиарда КОЕ.
Смесь пробиотиков состоит из Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve и амилазы.
Смесь производится на предприятиях cGMP, расположенных в США, и получила статус GRAS.
Перед выпуском каждая партия смеси пробиотиков проверяется на наличие тяжелых металлов, нежелательных микроорганизмов, содержания воды, эффективности пробиотиков, уровня активности ферментов и аллергенов, сои, молока и глютена.
Кроме того, BIOHM проводит ежегодное тестирование на полную панель аллергенов FALCPA, гарантируя отсутствие аллергенов в смеси.
|
|
Пробиотическая смесь BIOHM FX, 3 миллиарда КОЕ
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: (1) смесь пробиотиков BIOHM FX, 1 миллиард КОЕ, (2) смесь пробиотиков BIOHM FX, 3 миллиарда КОЕ, и (3) соответствующее плацебо.
Исследователи, исследовательская группа и участники не будут знать о групповом задании.
Будут собраны скрининговые оценки, анкеты, шкалы, опросы и сбор стула на дому во время использования исследуемого продукта/плацебо, а также данные опроса об опыте исследования в конце исследования.
|
BIOHM Health продает BIOHM FX, смесь пробиотиков в качестве пищевой добавки, представленную на рынке здоровья пищеварительной системы с 2017 года.
Смесь присутствует на рынке в различных концентрациях от 30 миллиардов КОЕ до 1 миллиарда КОЕ.
Смесь пробиотиков состоит из Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve и амилазы.
Смесь производится на предприятиях cGMP, расположенных в США, и получила статус GRAS.
Перед выпуском каждая партия смеси пробиотиков проверяется на наличие тяжелых металлов, нежелательных микроорганизмов, содержания воды, эффективности пробиотиков, уровня активности ферментов и аллергенов, сои, молока и глютена.
Кроме того, BIOHM проводит ежегодное тестирование на полную панель аллергенов FALCPA, гарантируя отсутствие аллергенов в смеси.
|
|
Плацебо
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: (1) смесь пробиотиков BIOHM FX, 1 миллиард КОЕ, (2) смесь пробиотиков BIOHM FX, 3 миллиарда КОЕ, и (3) соответствующее плацебо.
Исследователи, исследовательская группа и участники не будут знать о групповом задании.
Будут собраны скрининговые оценки, анкеты, шкалы, опросы и сбор стула на дому во время использования исследуемого продукта/плацебо, а также данные опроса об опыте исследования в конце исследования.
|
BIOHM Health продает BIOHM FX, смесь пробиотиков в качестве пищевой добавки, представленную на рынке здоровья пищеварительной системы с 2017 года.
Смесь присутствует на рынке в различных концентрациях от 30 миллиардов КОЕ до 1 миллиарда КОЕ.
Смесь пробиотиков состоит из Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve и амилазы.
Смесь производится на предприятиях cGMP, расположенных в США, и получила статус GRAS.
Перед выпуском каждая партия смеси пробиотиков проверяется на наличие тяжелых металлов, нежелательных микроорганизмов, содержания воды, эффективности пробиотиков, уровня активности ферментов и аллергенов, сои, молока и глютена.
Кроме того, BIOHM проводит ежегодное тестирование на полную панель аллергенов FALCPA, гарантируя отсутствие аллергенов в смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние двух разных доз смеси пробиотиков BIOHM FX на симптомы пищеварения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение показателей шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) между группами плацебо и исследуемыми продуктами. Будет сравниваться исходный период, а также показатели GSRS между двумя дозами. Оценка рассчитывается с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки частоты и интенсивности симптомов, возникших за предыдущую неделю. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и худшие результаты. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние двух разных доз пробиотической смеси BIOHM FX на маркеры микробиома кишечника.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение микробиома кишечника, особенно пробиотических видов бактерий и грибов, между группами плацебо и исследуемыми продуктами на 6-й неделе, как анализировалось и измерялось по образцам стула. Будет сравниваться базовый период, а также изменения между двумя дозами. Минимальных и максимальных значений не существует, поскольку будут анализироваться образцы стула. |
6 недель
|
|
Оценить влияние двух разных доз смеси пробиотиков BIOHM FX на тревожность.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки по опроснику симптомов тревоги (ASQ) на 6-й неделе между группами плацебо и исследуемыми продуктами. Будет сравниваться базовый период, а также баллы между двумя дозами. Каждый пункт Анкеты по симптомам тревоги оценивается по 10-балльной шкале, оценивающей как интенсивность, так и частоту симптомов тревоги. Более высокие баллы по опроснику симптомов тревоги указывают на большую тяжесть тревоги. |
6 недель
|
|
Оценить влияние двух разных доз пробиотической смеси BIOHM FX на желудочно-кишечные симптомы (т. е. метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, консистенцию/регулярность стула, запор).
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение микробиома кишечника, особенно условно-патогенных видов бактерий и грибов, на 6-й неделе между группами плацебо и исследуемыми продуктами, как анализировалось и измерялось по образцам стула. Будет сравниваться базовый период, а также изменения между двумя дозами. Минимальных и максимальных значений не существует, поскольку будут анализироваться образцы стула. |
6 недель
|
|
Оценить влияние двух разных доз смеси пробиотиков BIOHM FX на качество жизни.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение средних показателей желудочно-кишечных симптомов (т. е. метеоризма, вздутия живота, дискомфорта в животе, консистенции/регулярности стула, запоров) между группами плацебо и исследуемых продуктов, измеренными с помощью ежедневных вопросов опроса. Будет сравниваться базовый период, а также баллы между двумя дозами. Изменение в кратком опросе (SF-36), качестве жизни, связанном со здоровьем, на 6 неделе между группами плацебо и исследуемыми продуктами. Будет сравниваться базовый период, а также баллы между двумя дозами. Оценка опроса в краткой форме (SF-36) представляет собой число от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Оценка 0 указывает на максимальную инвалидность, а оценка 100 указывает на отсутствие инвалидности. |
6 недель
|
|
Для наблюдения за безопасностью и переносимостью двух разных доз пробиотической смеси BIOHM FX.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка количества, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и случаев прекращения участия в исследовании, зарегистрированных в течение периода использования исследуемого продукта/плацебо. Не существует минимальных и максимальных значений для нежелательных явлений: чем более серьезное и/или серьезное нежелательное явление, тем хуже исход. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PS09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .