Badanie skuteczności 2 różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX w łagodzeniu objawów trawiennych
Badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, kontrolowane placebo, badające skuteczność 2 różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX w łagodzeniu objawów trawiennych u osób z umiarkowanym dyskomfortem żołądkowo-jelitowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie układu trawiennego wzbudziło duże zainteresowanie wśród konsumentów, o czym świadczy badanie National Health Initiative Survey (NHIS) z 2012 r., w którym około 4 miliony dorosłych stosowało suplementy diety mające na celu poprawę dobrego funkcjonowania układu trawiennego. Probiotyki, czyli pożyteczne bakterie i drożdże zamieszkujące głównie przewód pokarmowy, są dostępne jako suplementy diety i są obecne w naturalnie występujących produktach spożywczych, takich jak jogurt, kefir, kapusta kiszona, tempeh i kimchi. Poprzednie badania wykazały poprawę zdrowia układu trawiennego, wzmocnienie odporności i poprawę zdrowia psychicznego, jednak uzasadnione są dalsze badania. Celem tego badania była ocena wpływu doustnej suplementacji mieszanką probiotyczną na objawy żołądkowo-jelitowe i zmiany w składzie mikrobiomu.
BIOHM Health od 2017 roku sprzedaje BIOHM FX, mieszankę probiotyków jako suplement diety skierowany na rynek produktów wspomagających trawienie. Mieszanka jest dostępna na rynku w różnych stężeniach od 30 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) do 1 miliarda jednostek tworzących kolonie (CFU). Mieszanka probiotyczna składa się z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve i amylazy. Mieszanka jest wytwarzana w zakładach aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP) zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i uzyskała status ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS). Przed wypuszczeniem na rynek każda partia mieszanki probiotycznej jest testowana pod kątem metali ciężkich, niepożądanych organizmów, zawartości wody, siły działania probiotyków, poziomu aktywności enzymów i alergenów, soi, mleka i glutenu. Dodatkowo BIOHM co roku przeprowadza testy pełnego panelu alergenów zgodnie z ustawą o etykietowaniu alergenów żywności i ochronie konsumentów (FALCPA), upewniając się, że w mieszance nie ma alergenów.
BIOHM FX był wcześniej badany pod kątem szeregu właściwości związanych ze zdrowiem układu trawiennego, takich jak wspomaganie zdrowego trawienia, zmniejszenie wzdęć, wzdęć, bólów brzucha i zaparć. Dodatkowo wykazano, że BIOHM FX rozkłada biofilmy wielobakteryjne i wspiera zdrowy poziom Candida.
Uzasadnieniem tego badania jest obserwacja wpływu dwóch różnych dawek konsumenckiego produktu probiotycznego o nazwie FX Probiotic Blend na objawy trawienne u osób z umiarkowanym dyskomfortem żołądkowo-jelitowym. Ponadto badanie ma na celu obserwację wpływu produktu probiotycznego na lęk i jakość życia, a także wpływu na mikroflorę jelitową za pomocą działań i technologii, które można z powodzeniem i skutecznie wykonać i wykorzystać w warunkach domowych. Ponieważ produkt ten jest obecnie dostępny na rynku bez recepty (OTC) w całych Stanach Zjednoczonych, zdecentralizowane obserwacyjne badanie kliniczne kierowane na konsumentów dobrze nadaje się do zbadania wpływu tego produktu probiotycznego w tej populacji.
Zespół badawczy zbada wyniki w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie obejmie kwestionariusze i ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez uczestników oraz zbiórkę kału w domu. W ramach tego badania nie ma relacji „lekarz-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomej decyzji o przyjęciu produktu i bierze udział w procesie obserwacji, samodzielnie zgłaszając pomiary i pobierając próbki w domu. Wyniki tego badania wniosą wkład w wiedzę dotyczącą dawkowania i formułowania produktu probiotycznego oraz projektowania przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat włącznie
- Ma zgłaszane przez siebie umiarkowane objawy trawienne, takie jak ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, zaparcia lub biegunka.
- Ma umiarkowany wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) pomiędzy 4-5.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania probiotyków lub prebiotyków w okresie badania.
- Chcą dowiedzieć się więcej na temat zdrowia jelit i stosowania produktów probiotycznych
- Jeśli zażywasz jakiekolwiek leki OTC lub leki na receptę na stany lękowe (np. magnez, leki przeciwcholinergiczne, buspiron, leki trójpierścieniowe, IMAO) lub inna klasa leków przeciwlękowych, muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
- Jeśli używasz jakichkolwiek produktów zawierających konopie indyjskie, musisz stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
- W przypadku stosowania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę należy stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
- W momencie badania przesiewowego ogólny stan zdrowia był dobry (według uznania badacza).
- Potrafi czytać i rozumieć angielski.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Możliwość korzystania z osobistego smartfona i pobierania Chloe od People Science.
- Możliwość odbioru przesyłki produktu pod adresem na terenie Stanów Zjednoczonych.
- Możliwość przeprowadzenia oceny badania w ciągu maksymalnie 7 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Nie masz osobistego smartfona, dostępu do Internetu ani nie chcesz pobierać Chloe.
Terapie towarzyszące:
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie eksperymentalne lub leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Uczestnicy obecnie przyjmują lub przyjmowali antybiotyki, probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Uczestnicy stosujący leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowo sterydy, leki przeciwgrzybicze lub inne leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na czynność przewodu pokarmowego lub mikroflorę.
Inne choroby lub stany: Uczestnicy cierpiący na następujące choroby współistniejące lub żołądkowo-jelitowe są wykluczeni:
--Uczestnicy z kliniczną diagnozą jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, w tym między innymi:
- Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy
- Celiakia
- Choroba uchyłkowa
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Gastropareza
- Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby, zapalenie wątroby, akceptowalna NAFLD)
- Choroba pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa)
- Rak przewodu pokarmowego (jelita grubego, jelita grubego, żołądka, wątroby, pęcherzyka żółciowego)
- Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją żołądkowo-jelitową, taką jak:
- Zakażenie Clostridium difficile
- Zakażenie Helicobacter pylori
- Infekcje pasożytnicze (np. Giardia, Cryptosporidium)
- Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Obecnie zdiagnozowano zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu i/lub używaniem substancji psychoaktywnych
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca lub karmi piersią
- Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Wszelkie podstawowe schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą utrudniać ocenę objawów trawiennych lub ocenę wyników badania.
- Cierpią na poważną chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 1 miliard CFU
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: (1) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 1 miliard CFU, (2) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 3 miliardy CFU i (3) Odpowiednie placebo.
Badacze, zespół badawczy i Uczestnicy nie będą widzieć zadania grupowego.
Gromadzone będą dane z badań przesiewowych, kwestionariusze, skale, ankiety i zbieranie stolca w domu podczas stosowania badanego produktu/placebo oraz dane z ankiety dotyczącej doświadczeń na koniec badania.
|
BIOHM Health od 2017 roku sprzedaje BIOHM FX, mieszankę probiotyków jako suplement diety skierowany na rynek produktów wspomagających trawienie.
Mieszanka jest dostępna na rynku w różnych stężeniach od 30 miliardów CFU do 1 miliarda CFU.
Mieszanka probiotyczna składa się z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve i amylazy.
Mieszanka jest wytwarzana w zakładach cGMP zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i uzyskała status GRAS.
Przed wypuszczeniem na rynek każda partia mieszanki probiotycznej jest testowana pod kątem metali ciężkich, niepożądanych organizmów, zawartości wody, siły działania probiotyków, poziomu aktywności enzymów i alergenów, soi, mleka i glutenu.
Dodatkowo BIOHM co roku przeprowadza testy pełnego panelu alergenów FALCPA, upewniając się, że w mieszance nie ma alergenów.
|
|
Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 3 miliardy CFU
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: (1) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 1 miliard CFU, (2) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 3 miliardy CFU i (3) Odpowiednie placebo.
Badacze, zespół badawczy i Uczestnicy nie będą widzieć zadania grupowego.
Gromadzone będą dane z badań przesiewowych, kwestionariusze, skale, ankiety i zbieranie stolca w domu podczas stosowania badanego produktu/placebo oraz dane z ankiety dotyczącej doświadczeń na koniec badania.
|
BIOHM Health od 2017 roku sprzedaje BIOHM FX, mieszankę probiotyków jako suplement diety skierowany na rynek produktów wspomagających trawienie.
Mieszanka jest dostępna na rynku w różnych stężeniach od 30 miliardów CFU do 1 miliarda CFU.
Mieszanka probiotyczna składa się z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve i amylazy.
Mieszanka jest wytwarzana w zakładach cGMP zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i uzyskała status GRAS.
Przed wypuszczeniem na rynek każda partia mieszanki probiotycznej jest testowana pod kątem metali ciężkich, niepożądanych organizmów, zawartości wody, siły działania probiotyków, poziomu aktywności enzymów i alergenów, soi, mleka i glutenu.
Dodatkowo BIOHM co roku przeprowadza testy pełnego panelu alergenów FALCPA, upewniając się, że w mieszance nie ma alergenów.
|
|
Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: (1) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 1 miliard CFU, (2) Mieszanka probiotyczna BIOHM FX 3 miliardy CFU i (3) Odpowiednie placebo.
Badacze, zespół badawczy i Uczestnicy nie będą widzieć zadania grupowego.
Gromadzone będą dane z badań przesiewowych, kwestionariusze, skale, ankiety i zbieranie stolca w domu podczas stosowania badanego produktu/placebo oraz dane z ankiety dotyczącej doświadczeń na koniec badania.
|
BIOHM Health od 2017 roku sprzedaje BIOHM FX, mieszankę probiotyków jako suplement diety skierowany na rynek produktów wspomagających trawienie.
Mieszanka jest dostępna na rynku w różnych stężeniach od 30 miliardów CFU do 1 miliarda CFU.
Mieszanka probiotyczna składa się z Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve i amylazy.
Mieszanka jest wytwarzana w zakładach cGMP zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i uzyskała status GRAS.
Przed wypuszczeniem na rynek każda partia mieszanki probiotycznej jest testowana pod kątem metali ciężkich, niepożądanych organizmów, zawartości wody, siły działania probiotyków, poziomu aktywności enzymów i alergenów, soi, mleka i glutenu.
Dodatkowo BIOHM co roku przeprowadza testy pełnego panelu alergenów FALCPA, upewniając się, że w mieszance nie ma alergenów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja wpływu dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX na objawy trawienne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) pomiędzy grupami placebo i badanymi produktami. Porównany zostanie okres wyjściowy oraz wyniki GSRS pomiędzy dwiema dawkami. Wynik oblicza się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, aby ocenić częstotliwość i intensywność objawów występujących w poprzednim tygodniu. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy i gorsze wyniki. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX na markery mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego, w szczególności probiotycznych gatunków bakterii i grzybów pomiędzy grupą placebo a grupą badanego produktu w 6. tygodniu, na podstawie analizy i pomiaru w próbkach kału. Porównany zostanie okres wyjściowy, a także zmiany pomiędzy dwiema dawkami. Nie ma wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ analizowane będą próbki kału. |
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX na stany lękowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu objawów lękowych (ASQ) w 6. tygodniu pomiędzy grupą placebo i badanym produktem. Porównywany będzie okres wyjściowy oraz wyniki pomiędzy dwiema dawkami. Każda pozycja Kwestionariusza Objawów Lęku jest oceniana w 10-punktowej skali, oceniającej zarówno intensywność, jak i częstotliwość objawów lękowych. Wyższe wyniki w Kwestionariuszu Objawów Lęku wskazują na większe nasilenie lęku. |
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX na objawy żołądkowo-jelitowe (tj. wzdęcia, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, konsystencję/regularność stolca, zaparcia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w mikrobiomie jelitowym, szczególnie w przypadku oportunistycznych patogennych gatunków bakterii i grzybów, w 6. tygodniu pomiędzy grupami placebo i badanymi produktami, analizowana i mierzona w próbkach kału. Porównany zostanie okres wyjściowy, a także zmiany pomiędzy dwiema dawkami. Nie ma wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ analizowane będą próbki kału. |
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX na jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana średnich wyników objawów żołądkowo-jelitowych (tj. wzdęć, wzdęć, dyskomfortu w jamie brzusznej, konsystencji/regularności stolca, zaparcia) pomiędzy grupą placebo a grupą badanego produktu, mierzona za pomocą codziennych pytań ankietowych. Porównywany będzie okres wyjściowy oraz wyniki pomiędzy dwiema dawkami. Zmiana w skróconym formularzu (SF-36), dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem, punktacja w 6. tygodniu pomiędzy grupą placebo a badaną grupą produktów. Porównywany będzie okres wyjściowy oraz wyniki pomiędzy dwiema dawkami. Wynik ankiety skróconej (SF-36) to liczba z zakresu od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
6 tygodni
|
|
Aby obserwować bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek mieszanki probiotycznej BIOHM FX
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena liczby, częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wycofań związanych ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonych w okresie stosowania badanego produktu/placebo. Nie ma minimalnych i maksymalnych wartości zdarzeń niepożądanych, im poważniejsze i/lub poważne jest zdarzenie niepożądane, tym gorszy jest jego wynik. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowany dyskomfort żołądkowo-jelitowy
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska