研究 2 种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物改善消化系统症状的有效性
一项直接面向消费者的安慰剂对照研究，调查 2 种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物改善中度胃肠道不适个体消化症状的有效性
研究概览
详细说明
消化系统健康已引起消费者的高度关注，2012 年国家健康倡议调查 (NHIS) 报告显示，约有 400 万成年人使用旨在增强消化系统健康的膳食补充剂。 益生菌是主要存在于胃肠道中的有益细菌和酵母，可作为膳食补充剂，存在于酸奶、开菲尔、酸菜、豆豉和泡菜等天然食品中。 先前的研究表明，它可以改善消化健康、增强免疫力和改善心理健康，但还需要进一步研究。 本研究旨在评估口服补充益生菌混合物对胃肠道症状和微生物组组成变化的影响。
自 2017 年以来，BIOHM Health 一直在销售 BIOHM FX，这是一种益生菌混合物，作为膳食补充剂，面向消化健康市场。 该混合物在市场上以各种浓度存在，范围从 300 亿菌落形成单位 (CFU) 到 10 亿菌落形成单位 (CFU)。 该益生菌混合物由嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、布拉酵母菌、短双歧杆菌和淀粉酶组成。 该混合物在位于美国的现行良好生产规范 (cGMP) 工厂生产，并已获得自我公认安全 (GRAS) 状态。 在发布之前，每批益生菌混合物都会经过重金属、有害生物、水分含量、益生菌效力、酶活性水平和过敏原、大豆、牛奶和麸质的测试。 此外，BIOHM 对完整的食品过敏原标签和消费者保护法 (FALCPA) 过敏原面板进行年度测试，确保混合物中不存在过敏原。
BIOHM FX 之前的研究表明它具有许多与消化健康相关的特性，例如支持健康消化、减少腹胀、胀气、腹痛和便秘。 此外，BIOHM FX 已被证明可以分解多种微生物生物膜，并支持健康的念珠菌水平。
这项研究的目的是观察两种不同剂量的名为 FX 益生菌混合物的消费级益生菌产品对中度胃肠道不适个体消化症状的影响。 此外，该研究旨在观察益生菌产品对焦虑和生活质量的影响，以及通过可以在家庭环境中成功有效地完成和利用的活动和技术对肠道微生物群的影响。 由于该产品目前在美国的非处方药 (OTC) 市场上有售，因此消费者驱动的、分散的观察性临床研究非常适合检查该益生菌产品对该人群的影响。
研究小组将检查选择尝试该产品的广泛年龄范围的成年人的结果。 该研究将纳入参与者报告的结果问卷和调查以及家庭粪便收集。 本研究不存在“医患”关系，因为参与者作为消费者做出了服用产品的知情选择，并通过自我报告的措施和家庭样本收集参与观察过程。 这项研究的结果将为益生菌产品的剂量和配方以及未来研究的设计提供知识。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90034
- People Science, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含）
- 自我报告有中度消化系统症状，例如腹痛、腹胀、胀气、便秘或腹泻。
- 胃肠道症状评定量表 (GSRS) 得分在 4-5 之间，中等。
- 愿意在研究期间避免服用益生菌或益生元。
- 有兴趣更多地了解他们的肠道健康和益生菌产品的使用
- 如果服用任何非处方药或处方药来治疗焦虑（例如 镁、抗胆碱能药物、丁螺环酮、三环类药物、MAOIs 或其他类别的焦虑药物，必须在随机分组前至少 4 周以及整个研究过程中保持稳定剂量。
- 如果使用任何含有大麻的产品，则必须在随机分组前和整个研究过程中保持稳定的治疗方案至少 4 周。
- 如果使用任何含尼古丁的产品，则必须在随机分组前和整个研究过程中保持稳定的治疗方案至少 4 周。
- 筛查时总体健康状况良好（研究者自行决定）。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够阅读、理解并提供知情同意。
- 能够使用个人智能手机设备并下载 People Science 的 Chloe。
- 能够在美国境内的地址接收产品。
- 能够在长达 7 周的时间内完成学习评估。
排除标准：
- 没有个人智能手机、无法访问互联网或不愿意下载 Chloe。
伴随疗法：
- 参与者在随机分组前 30 天内接受任何研究性疗法或治疗。
- 参与者目前正在服用或在随机分组前的过去 4 周内服用过抗生素、益生菌或益生元。
- 使用免疫抑制药物、全身类固醇、抗真菌药物或其他已知会显着影响胃肠功能或微生物群的药物的参与者。
其他疾病或状况：患有以下合并症或胃肠道疾病的参与者被排除在外：
--临床诊断患有任何胃肠道疾病的参与者，包括但不限于：
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 胃食管反流病（GERD）
- 胃或十二指肠溃疡
- 乳糜泻
- 憩室病
- 慢性胰腺炎
- 胃轻瘫
- 严重肝病（例如肝硬化、肝炎、NAFLD 可接受）
- 胆囊疾病（例如胆囊炎、胆石症）
- 胃肠道癌（结直肠癌、肠癌、胃癌、肝癌、胆囊癌）
- 患有已知或疑似胃肠道感染的参与者，例如：
- 艰难梭菌感染
- 幽门螺杆菌感染
- 寄生虫感染（例如贾第鞭毛虫、隐孢子虫）
- 有胃肠道手术史的参与者，不包括阑尾切除术和胆囊切除术。
- 有消化道出血或穿孔史的参与者。
- 目前被诊断患有酒精滥用和/或药物滥用障碍
- 目前已怀孕、计划在未来 1 个月内怀孕或正在哺乳
- 愿意在研究期间采取可靠的避孕方法
- 任何可能影响消化症状评估或研究结果评估的潜在医疗状况或合并症。
- 患有主要研究者认为可能影响其参与研究的能力或影响研究结果的重大疾病或状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BIOHM FX 益生菌混合物 10 亿 CFU
参与者将被随机分为 3 组之一：(1) BIOHM FX 益生菌混合物 10 亿 CFU，(2) BIOHM FX 益生菌混合物 30 亿 CFU，以及 (3) 匹配安慰剂。
研究者、研究团队和参与者将对小组作业不知情。
将收集使用研究产品/安慰剂期间的筛选评估、问卷、量表、调查和家庭粪便收集以及研究结束体验调查数据。
|
自 2017 年以来，BIOHM Health 一直在销售 BIOHM FX，这是一种益生菌混合物，作为膳食补充剂，面向消化健康市场。
该混合物在市场上的浓度范围从 300 亿 CFU 到 10 亿 CFU 不等。
该益生菌混合物由嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、布拉酵母菌、短双歧杆菌和淀粉酶组成。
该混合物在位于美国的 cGMP 工厂生产，并已获得自我 GRAS 状态。
在发布之前，每批益生菌混合物都会经过重金属、有害生物、水分含量、益生菌效力、酶活性水平和过敏原、大豆、牛奶和麸质的测试。
此外，BIOHM 对完整的 FALCPA 过敏原面板进行年度测试，确保混合物中不存在过敏原。
|
|
BIOHM FX 益生菌混合物 30 亿 CFU
参与者将被随机分为 3 组之一：(1) BIOHM FX 益生菌混合物 10 亿 CFU，(2) BIOHM FX 益生菌混合物 30 亿 CFU，以及 (3) 匹配安慰剂。
研究者、研究团队和参与者将对小组作业不知情。
将收集使用研究产品/安慰剂期间的筛选评估、问卷、量表、调查和家庭粪便收集以及研究结束体验调查数据。
|
自 2017 年以来，BIOHM Health 一直在销售 BIOHM FX，这是一种益生菌混合物，作为膳食补充剂，面向消化健康市场。
该混合物在市场上的浓度范围从 300 亿 CFU 到 10 亿 CFU 不等。
该益生菌混合物由嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、布拉酵母菌、短双歧杆菌和淀粉酶组成。
该混合物在位于美国的 cGMP 工厂生产，并已获得自我 GRAS 状态。
在发布之前，每批益生菌混合物都会经过重金属、有害生物、水分含量、益生菌效力、酶活性水平和过敏原、大豆、牛奶和麸质的测试。
此外，BIOHM 对完整的 FALCPA 过敏原面板进行年度测试，确保混合物中不存在过敏原。
|
|
安慰剂
参与者将被随机分为 3 组之一：(1) BIOHM FX 益生菌混合物 10 亿 CFU，(2) BIOHM FX 益生菌混合物 30 亿 CFU，以及 (3) 匹配安慰剂。
研究者、研究团队和参与者将对小组作业不知情。
将收集使用研究产品/安慰剂期间的筛选评估、问卷、量表、调查和家庭粪便收集以及研究结束体验调查数据。
|
自 2017 年以来，BIOHM Health 一直在销售 BIOHM FX，这是一种益生菌混合物，作为膳食补充剂，面向消化健康市场。
该混合物在市场上的浓度范围从 300 亿 CFU 到 10 亿 CFU 不等。
该益生菌混合物由嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、布拉酵母菌、短双歧杆菌和淀粉酶组成。
该混合物在位于美国的 cGMP 工厂生产，并已获得自我 GRAS 状态。
在发布之前，每批益生菌混合物都会经过重金属、有害生物、水分含量、益生菌效力、酶活性水平和过敏原、大豆、牛奶和麸质的测试。
此外，BIOHM 对完整的 FALCPA 过敏原面板进行年度测试，确保混合物中不存在过敏原。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物对消化系统症状的影响
大体时间：6周
|
安慰剂组和研究产品组之间胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分的变化。 将比较基线期以及两次剂量之间的 GSRS 评分。 该分数是通过使用 7 点李克特量表来评估前一周经历的症状的频率和强度来计算的。 分数越高表示症状越严重，结果越差。 |
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物对肠道微生物组标记物的影响
大体时间：6周
|
根据粪便样本的分析和测量，第 6 周时安慰剂组和研究产品组之间肠道微生物组的变化，特别是细菌和真菌的益生菌种类的变化。 将比较基线期以及两个剂量之间的变化。 分析粪便样本时没有最小值和最大值。 |
6周
|
|
评估两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物对焦虑的影响
大体时间：6周
|
第 6 周安慰剂组和研究产品组之间焦虑症状问卷 (ASQ) 评分的变化。 将比较基线期以及两次剂量之间的分数。 焦虑症状问卷中的每个项目均按 10 分制评分，评估焦虑症状的强度和频率。 焦虑症状问卷得分越高表明焦虑程度越高。 |
6周
|
|
评估两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物对胃肠道症状（即胀气、腹胀、腹部不适、大便稠度/规律性、便秘）的影响
大体时间：6周
|
根据粪便标本的分析和测量，第 6 周安慰剂组和研究产品组之间肠道微生物组的变化，特别是细菌和真菌的机会致病菌种的变化。 将比较基线期以及两个剂量之间的变化。 分析粪便样本时没有最小值和最大值。 |
6周
|
|
评估两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物对生活质量的影响
大体时间：6周
|
通过每日调查问题测量安慰剂组和研究产品组之间胃肠道症状（即胃肠胀气、腹胀、腹部不适、大便稠度/规律性、便秘）平均评分的变化。 将比较基线期以及两次剂量之间的分数。 简短形式的变化 (SF-36) 调查是一项与健康相关的生活质量，在第 6 周安慰剂组和研究产品组之间进行评分。 将比较基线期以及两次剂量之间的分数。 简表 (SF-36) 调查分数是 0 到 100 之间的数字，分数越高表明健康状况越好。 0 分表示严重残疾，100 分表示无残疾。 |
6周
|
|
观察两种不同剂量的 BIOHM FX 益生菌混合物的安全性和耐受性
大体时间：6周
|
评估研究产品/安慰剂使用期间报告的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和不良事件退出的数量、频率和严重程度。 不良事件没有最小值和最大值，不良事件越多和/或严重，结果越差。 |
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.