Kahden eri BIOHM FX -probioottiseoksen annoksen tehokkuuden tutkiminen ruoansulatusoireiden parantamisessa
Suoraan kuluttajille suunnattu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri BIOHM FX -probioottiannoksen tehokkuutta ruoansulatusoireiden parantamisessa henkilöillä, joilla on kohtalainen maha-suolikanavan epämukavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatusterveys on kerännyt merkittävää huomiota kuluttajien keskuudessa, mikä käy ilmi vuoden 2012 National Health Initiative Survey (NHIS) -tutkimuksesta, jonka mukaan noin 4 miljoonaa aikuista käyttää ruoansulatuskanavan hyvinvoinnin parantamiseen tähtääviä ravintolisiä. Probiootteja, jotka ovat pääasiassa ruoansulatuskanavassa asuvia hyödyllisiä bakteereja ja hiivoja, on saatavilla ravintolisinä ja niitä on luonnossa esiintyvissä elintarvikkeissa, kuten jogurtissa, kefirissä, hapankaalissa, tempehissä ja kimchissä. Aiemmat tutkimukset osoittavat parantuneen ruoansulatuskanavan, vastustuskyvyn ja parantuneen mielenterveyden, mutta lisätutkimukset ovat perusteltuja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan probioottiseoksen vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin ja mikrobiomikoostumuksen muutoksiin.
BIOHM Health on myynyt BIOHM FX:ää, probioottisekoitetta, ravintolisänä ruoansulatuskanavan terveydenhuollon markkinoilla vuodesta 2017 lähtien. Seosta on markkinoilla eri pitoisuuksina, jotka vaihtelevat 30 miljardista pesäkettä muodostavasta yksiköstä (CFU) 1 miljardiin pesäkettä muodostavaan yksikköön (CFU). Probioottisekoitus koostuu Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve ja amylaasista. Seos valmistetaan Current Good Manufacturing Practice (cGMP) -laitoksissa, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa, ja se on saavuttanut GRAS-statuksen. Jokaisesta probioottiseoserästä testataan ennen julkaisua raskasmetallit, epämiellyttävät organismit, vesipitoisuus, probioottinen teho, entsyymiaktiivisuus ja allergeenit, soija, maito ja gluteeni. Lisäksi BIOHM suorittaa vuosittain testin FALCPA:n (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act) allergeenien paneelille varmistaakseen, ettei seoksessa ole allergeeneja.
BIOHM FX:n on aiemmin tutkittu osoittavan useita ruoansulatuskanavan terveyteen liittyviä ominaisuuksia, kuten terveen ruoansulatuksen tukeminen, turvotuksen vähentäminen, ilmavaivat, vatsakipu ja ummetus. Lisäksi BIOHM FX:n on osoitettu hajottavan polymikrobisia biofilmejä ja tukevan terveitä candida-tasoja.
Tämän tutkimuksen perusteena on tarkkailla kahden eri annoksen FX Probiotic Blend -nimistä kuluttajalaatuista probioottista tuotetta ruoansulatusoireisiin henkilöillä, joilla on kohtalainen maha-suolikanavan epämukavuus. Lisäksi tutkimuksessa pyritään havainnoimaan probioottituotteen vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun sekä vaikutuksia suoliston mikrobiotaan toimien ja tekniikoiden kautta, joita voidaan menestyksekkäästi ja tehokkaasti toteuttaa ja hyödyntää kotiympäristössä. Koska tämä tuote on tällä hetkellä saatavilla OTC-markkinoilla kaikkialla Yhdysvalloissa, kuluttajalähtöinen, hajautettu kliininen havainnointitutkimus soveltuu siksi hyvin tämän probioottituotteen vaikutusten tutkimiseen tässä populaatiossa.
Tutkimusryhmä tutkii tuloksia laajalla ikäryhmällä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimat tuloskyselyt ja kyselyt sekä ulosteiden keräämisen kotona. Tässä tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan ottaakseen tuotteen ja osallistua havainnointiprosessiin omatoimisilla toimenpiteillä ja näytteenotolla kotona. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa probioottisen tuotteen annostelusta ja formulaatiosta sekä tulevien tutkimusten suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Hänellä on itse ilmoittamia kohtalaisia ruoansulatuskanavan oireita, kuten vatsakipua, turvotusta, ilmavaivat, ummetus tai ripuli.
- Sillä on kohtalainen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärä 4-5.
- Halukkuus pidättäytyä probioottien tai prebioottien ottamisesta opiskeluaikana.
- Kiinnostaa tietää lisää heidän suoliston terveydestä ja probioottisten tuotteiden käytöstä
- Jos käytät itsehoito- tai reseptilääkkeitä ahdistuneisuuteen (esim. magnesiumin, antikolinergisten lääkkeiden, buspironin, trisyklisten lääkkeiden, MAO:n estäjien) tai muiden ahdistuneisuuslääkkeiden luokan on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käytät kannabista sisältäviä tuotteita, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Jos käytät nikotiinia sisältäviä tuotteita, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Hyvässä yleiskunnossa seulonnan aikaan (tutkijan harkinnan mukaan).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta ja lataamaan Chloe by People Science.
- Pystyy vastaanottamaan tuotteen lähetyksen Yhdysvalloissa sijaitsevaan osoitteeseen.
- Pystyy suorittamaan tutkimusarviointeja jopa 7 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole henkilökohtaista älypuhelinta, internetyhteyttä tai et halua ladata Chloeta.
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet antibiootteja, probiootteja tai prebiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, systeemisiä steroideja, sienilääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mikrobiotaan.
Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavat samanaikaiset tai maha-suolikanavan sairaudet, suljetaan pois:
-- Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi jostakin maha-suolikanavan sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat
- Keliakia
- Divertikulaarinen sairaus
- Krooninen haimatulehdus
- Gastropareesi
- Vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti, NAFLD hyväksyttävä)
- Sappirakon sairaus (esim. kolekystiitti, sappikivitauti)
- Ruoansulatuskanavan syöpä (kolorektaalinen, suolistosyöpä, vatsa, maksa, sappirakko)
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan infektio, kuten:
- Clostridium difficile -infektio
- Helicobacter pylori -infektio
- Parasiittiset infektiot (esim. Giardia, Cryptosporidium)
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa.
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
- Tällä hetkellä diagnosoitu alkoholin väärinkäyttö ja/tai päihteiden käyttöhäiriö
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kuukauden aikana tai imetät
- Halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Kaikki taustalla olevat sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka voivat sekoittaa ruoansulatusoireiden arviointia tai tutkimustulosten arviointia.
- Heillä on merkittävä sairaus, sairaus tai tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BIOHM FX probioottisekoitus 1 miljardi CFU
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) BIOHM FX Probiotic Blend 1 miljardi CFU, (2) BIOHM FX Probiotic Blend 3 miljardia CFU ja (3) Matching lumelääke.
Tutkijat ja tutkimusryhmä sekä osallistujat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Tutkimustuotteen/plasebon käytön aikana kerätään seulontaarvioita, kyselylomakkeita, asteikkoja, tutkimuksia ja kotiulosteiden keräämistä sekä tutkimuskokemusten lopun tutkimustietoja.
|
BIOHM Health on myynyt BIOHM FX:ää, probioottisekoitetta, ravintolisänä ruoansulatuskanavan terveydenhuollon markkinoilla vuodesta 2017 lähtien.
Seosta on markkinoilla eri pitoisuuksina 30 miljardista CFU:sta 1 miljardiin CFU:iin.
Probioottisekoitus koostuu Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve ja amylaasista.
Seos valmistetaan Yhdysvalloissa sijaitsevissa cGMP-laitoksissa, ja se on saavuttanut oman GRAS-statuksen.
Jokaisesta probioottiseoserästä testataan ennen julkaisua raskasmetallit, epämiellyttävät organismit, vesipitoisuus, probioottinen teho, entsyymiaktiivisuus ja allergeenit, soija, maito ja gluteeni.
Lisäksi BIOHM suorittaa vuosittain testin täydelliselle FALCPA-allergeenipaneelille varmistaakseen, että seoksessa ei ole allergeeneja.
|
|
BIOHM FX probioottisekoitus 3 miljardia CFU
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) BIOHM FX Probiotic Blend 1 miljardi CFU, (2) BIOHM FX Probiotic Blend 3 miljardia CFU ja (3) Matching lumelääke.
Tutkijat ja tutkimusryhmä sekä osallistujat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Tutkimustuotteen/plasebon käytön aikana kerätään seulontaarvioita, kyselylomakkeita, asteikkoja, tutkimuksia ja kotiulosteiden keräämistä sekä tutkimuskokemusten lopun tutkimustietoja.
|
BIOHM Health on myynyt BIOHM FX:ää, probioottisekoitetta, ravintolisänä ruoansulatuskanavan terveydenhuollon markkinoilla vuodesta 2017 lähtien.
Seosta on markkinoilla eri pitoisuuksina 30 miljardista CFU:sta 1 miljardiin CFU:iin.
Probioottisekoitus koostuu Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve ja amylaasista.
Seos valmistetaan Yhdysvalloissa sijaitsevissa cGMP-laitoksissa, ja se on saavuttanut oman GRAS-statuksen.
Jokaisesta probioottiseoserästä testataan ennen julkaisua raskasmetallit, epämiellyttävät organismit, vesipitoisuus, probioottinen teho, entsyymiaktiivisuus ja allergeenit, soija, maito ja gluteeni.
Lisäksi BIOHM suorittaa vuosittain testin täydelliselle FALCPA-allergeenipaneelille varmistaakseen, että seoksessa ei ole allergeeneja.
|
|
Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) BIOHM FX Probiotic Blend 1 miljardi CFU, (2) BIOHM FX Probiotic Blend 3 miljardia CFU ja (3) Matching lumelääke.
Tutkijat ja tutkimusryhmä sekä osallistujat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Tutkimustuotteen/plasebon käytön aikana kerätään seulontaarvioita, kyselylomakkeita, asteikkoja, tutkimuksia ja kotiulosteiden keräämistä sekä tutkimuskokemusten lopun tutkimustietoja.
|
BIOHM Health on myynyt BIOHM FX:ää, probioottisekoitetta, ravintolisänä ruoansulatuskanavan terveydenhuollon markkinoilla vuodesta 2017 lähtien.
Seosta on markkinoilla eri pitoisuuksina 30 miljardista CFU:sta 1 miljardiin CFU:iin.
Probioottisekoitus koostuu Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium breve ja amylaasista.
Seos valmistetaan Yhdysvalloissa sijaitsevissa cGMP-laitoksissa, ja se on saavuttanut oman GRAS-statuksen.
Jokaisesta probioottiseoserästä testataan ennen julkaisua raskasmetallit, epämiellyttävät organismit, vesipitoisuus, probioottinen teho, entsyymiaktiivisuus ja allergeenit, soija, maito ja gluteeni.
Lisäksi BIOHM suorittaa vuosittain testin täydelliselle FALCPA-allergeenipaneelille varmistaakseen, että seoksessa ei ole allergeeneja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile kahden eri BIOHM FX Probiotic -annoksen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärässä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä. Lähtötilannetta verrataan sekä GSRS-pisteitä kahden annoksen välillä. Pisteet lasketaan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan edellisen viikon aikana koettujen oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita ja huonompia tuloksia. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden eri annoksen BIOHM FX Probiotic -seoksen vaikutusta suoliston mikrobiomimarkkereihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiomissa, erityisesti probioottisissa bakteeri- ja sienilajeissa lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä viikolla 6 analysoituna ja ulostenäytteistä mitattuna. Perusjaksoa verrataan sekä näiden kahden annoksen välisiä muutoksia. Minimi- ja enimmäisarvoja ei ole, sillä ulostenäytteet analysoidaan. |
6 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri annoksen BIOHM FX Probiotic -sekoitusta ahdistukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoirekyselyn (ASQ) pistemäärän muutos viikolla 6 lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä. Lähtötilannetta verrataan sekä kahden annoksen välisiä pisteitä. Jokainen ahdistusoirekyselyn kohta on arvioitu 10 pisteen asteikolla, joka arvioi sekä ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta että esiintymistiheyttä. Korkeammat pisteet ahdistuneisuusoirekyselyssä osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. |
6 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri BIOHM FX Probiotic -annoksen vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin (eli ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, ulosteen koostumus/säännöllisyys, ummetus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiomissa, erityisesti opportunistisissa patogeenisissa bakteeri- ja sienilajeissa viikolla 6 lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä analysoituna ja ulostenäytteistä mitattuna. Perusjaksoa verrataan sekä näiden kahden annoksen välisiä muutoksia. Minimi- ja enimmäisarvoja ei ole, sillä ulostenäytteet analysoidaan. |
6 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri annoksen BIOHM FX Probiotic -seoksen vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden (eli ilmavaivat, turvotus, epämukavuus vatsassa, ulosteiden konsistenssi/säännöllisyys, ummetus) keskimääräisten pistemäärien muutos lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä mitattuna päivittäisillä kyselykysymyksillä. Lähtötilannetta verrataan sekä kahden annoksen välisiä pisteitä. Lyhyen lomakkeen (SF-36) -tutkimuksen muutos, terveyteen liittyvä elämänlaatu, pisteet viikolla 6 lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä. Lähtötilannetta verrataan sekä kahden annoksen välisiä pisteitä. Lyhyen lomakkeen (SF-36) kyselyn pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pistemäärä 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole. |
6 viikkoa
|
|
Tarkkaile kahden eri annoksen BIOHM FX Probiotic -seoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimustuotteen/plasebon käyttöjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien peruuntumisten lukumäärän, esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi. Haittavaikutuksille ei ole olemassa minimi- ja enimmäisarvoja, ja mitä enemmän ja/tai vakavampia haittavaikutuksia on, sitä huonompi lopputulos. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .