健康な成人における FHND1002 顆粒の安全性、忍容性、および薬物動態 (FHND1002-Ⅰ)

包含基準:

• 性別に関係なく、18歳以上45歳以下。
• 男性ボランティアの体重は 50 kg 以上、女性ボランティアの体重は 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 26.0 kg/m² (両端を含む) です。
• 病歴、身体検査、臨床検査、およびその他の評価は、研究者によって正常または臨床的に重要ではないと判断されます。
• ボランティアは妊娠の計画がなく、研究期間中および最後の投与後3か月間は薬物を使わない効果的な避妊手段（完全な禁欲、コンドーム、不妊手術など）を使用することに自発的に同意し、精子や卵子の提供の予定はありません。
• ボランティアは、すべての研究手順とフォローアップスケジュールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

• -治験責任医師の意見で、ボランティアの安全性または研究結果に影響を与える可能性がある、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患の既往歴または存在。
• -重度のアレルギー（例：血管浮腫またはアナフィラキシーショック）、過敏症（例：花粉または2つ以上の薬剤/食品）の病歴、または治験薬の成分または賦形剤に対する既知のアレルギーの病歴。
• -肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬物（例、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、コルチコステロイド）のスクリーニング前28日以内の使用。
• -嚥下困難、または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、消化器系の手術（虫垂切除術、痔核切除術、または鼠径ヘルニア修復術を除く）、または薬物動態に影響を与える既知の要因。
• -スクリーニング前の6か月以内に手術を受けた、または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断され、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を受けた。または研究期間中に手術を受ける予定がある。
• 薬物乱用歴、薬物依存症、または薬物乱用スクリーニング結果が陽性である。
• -スクリーニング前の14日以内、または治験薬の初回投与前の薬物の5半減期以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンの使用（治験責任医師が無関係と判断した場合を除く）。
• -治験薬の最初の投与前の3か月以内に薬物投与を伴う別の臨床試験に参加した。
• 研究者によって臨床的に重要であると判断された、バイタルサイン、心電図、超音波、胸部X線検査、または臨床検査（例、血液検査、尿検査、凝固、血液生化学）における異常な結果。
• スクリーニング前の3か月以内に献血またはその他の原因で400mLを超える失血があった（女性の生理的失血を除く）。
• 静脈採血が困難、または針恐怖症または血液恐怖症の病歴がある。
• スクリーニング前の3か月以内の頻繁なアルコール摂取（1週間あたり14単位を超えるアルコールとして定義されます。1単位はビール360 mL、アルコール度40％の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、陽性のアルコール呼気試験結果、または研究中にアルコールを控えることができない。
• ワクチン接種は、最初の投与前の1か月以内、または研究中に計画されたワクチン接種、または研究後1か月以内に行われます。
• スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコの使用を控えることができない。
• スクリーニング前の3か月以内の紅茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料の過剰摂取（1日8杯以上、1杯=250mL）、14か月以内の特定の食品（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）の摂取。スクリーニングの数日前、またはカフェインを含む食品や飲料（例：お茶、コーヒー、チョコレート、ココア）、グレープフルーツ製品、または研究中の薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある激しい活動。
• スクリーニング時のHBs抗原、抗HCV、抗HIV、またはTP-Abの血清学的結果が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性ボランティア、または血清妊娠検査結果が陽性。
• 研究期間中または研究完了後3か月以内に妊娠の計画がある男性ボランティア（またはそのパートナー）または女性ボランティア、または研究中に非薬物避妊手段（例：完全な禁欲、コンドーム、不妊手術）を使用することを望まない患者。
• 特定の食事要件（乳糖不耐症など）を持つボランティア、または研究中に提供される標準化された食事に従うことを望まないボランティア。
• 研究者の判断により、ボランティアが臨床試験に参加するのに不適当であると判断したその他の状態または要因。