FHND1002 颗粒在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学 (FHND1002-Ⅰ)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤45岁，不限性别。
• 男性志愿者体重≥50公斤，女性志愿者体重≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米（含）之间。
• 经研究者确定，病史、体格检查、实验室检查和其他评估均正常或无临床意义。
• 志愿者没有怀孕计划，并自愿同意在整个研究过程中以及最后一次服药后三个月内使用有效的非药物避孕措施（例如完全禁欲、安全套、绝育），并且没有捐献精子或卵子的计划。
• 志愿者同意遵守所有研究程序和随访时间表，并提供书面知情同意书。

排除标准：

• 有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心血管疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能影响志愿者或研究结果的安全。
• 严重过敏史（例如血管性水肿或过敏性休克）、过敏史（例如对花粉或两种或多种药物/食物）或已知对研究药物的任何成分或赋形剂过敏。
• 筛选前 28 天内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（例如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、皮质类固醇）。
• 吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统手术史（阑尾切除术、痔疮切除术或腹股沟疝修补术除外）或已知影响药代动力学的因素。
• 筛选前六个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，经研究者确定具有临床意义；或计划在研究期间接受手术。
• 药物滥用史、药物依赖或药物滥用筛查结果呈阳性。
• 在筛选前 14 天内或在首次服用研究药物之前的五个半衰期内使用任何处方药、非处方药、草药或维生素（除非研究者认为不相关）。
• 在首次服用研究药物之前三个月内参加另一项给药临床试验。
• 研究者认为生命体征、心电图、超声检查、胸部 X 光检查或实验室检查（例如血常规、尿液分析、凝血、血液生化）的异常结果具有临床意义。
• 筛查前三个月内献血或因其他原因失血超过400 mL（不包括女性生理性失血）。
• 静脉血采集困难或有针头或血液恐惧症病史。
• 筛查前三个月内经常饮酒（定义为每周饮酒超过 14 个单位，其中 1 个单位 = 360 mL 啤酒、45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）、酒精呼吸呈阳性测试结果，或在研究期间无法戒酒。
• 在第一剂或研究期间计划接种疫苗之前一个月内或研究后一个月内接种疫苗。
• 在筛查前三个月内每天吸超过五支香烟或在研究期间无法戒烟。
• 筛选前三个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天超过 8 杯，其中 1 杯 = 250 毫升），14 天内食用特定食物（例如火龙果、芒果、柚子）筛查前几天，或不愿意避免含咖啡因的食物和饮料（例如茶、咖啡、巧克力、可可）、葡萄柚产品或可能会导致的剧烈活动影响研究期间药物的吸收、代谢或排泄。
• 筛查时 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab 血清学结果呈阳性。
• 怀孕或哺乳的女性志愿者，或血清妊娠试验结果呈阳性。
• 在研究期间或研究完成后三个月内有受孕计划的男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者，或在研究期间不愿意使用非药物避孕措施（例如完全禁欲、安全套、绝育）。
• 有特定饮食要求（例如乳糖不耐受）或不愿意遵守研究期间提供的标准化饮食的志愿者。
• 研究者判断志愿者不适合参加临床试验的任何其他情况或因素。