Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til FHND1002 granulat hos friske voksne (FHND1002-Ⅰ)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 og ≤45 år, uavhengig av kjønn.
• Mannlige frivillige veier ≥50 kg, og kvinnelige frivillige veier ≥45 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert).
• Sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre vurderinger er normale eller klinisk ubetydelige, som bestemt av etterforskeren.
• Frivillige har ingen planer for graviditet og samtykker frivillig til å bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (f.eks. fullstendig avholdenhet, kondomer, sterilisering) gjennom hele studien og i tre måneder etter siste dose, uten planer for sæd- eller eggdonasjon.
• Frivillige samtykker i å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingsplaner og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til den frivillige eller studieresultatene.
• Anamnese med alvorlige allergier (f.eks. angioødem eller anafylaktisk sjokk), overfølsomhet (f.eks. overfor pollen eller to eller flere legemidler/matvarer), eller kjent allergi mot noen komponenter eller hjelpestoffer i undersøkelsesstoffet.
• Bruk av legemidler som hemmer eller induserer metabolisme i leveren (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, kortikosteroider) innen 28 dager før screening.
• Vanskeligheter med å svelge eller en historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, operasjoner i fordøyelsessystemet (unntatt blindtarmsoperasjoner, hemoroidektomi eller reparasjon av lyskebrokk), eller kjente faktorer som påvirker farmakokinetikken.
• Gjennomgikk kirurgi innen seks måneder før screening eller gjennomgikk kirurgi som påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, som er bestemt å være klinisk signifikant av etterforskeren; eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden.
• Historie om narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller et positivt screeningresultat for narkotikamisbruk.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller vitaminer innen 14 dager før screening eller innen fem halveringstider av legemidlet før første dose av studiemedikamentet (med mindre det anses irrelevant av etterforskeren).
• Deltakelse i en annen klinisk studie med legemiddeladministrasjon innen tre måneder før første dose av studiemedikamentet.
• Unormale resultater i vitale tegn, elektrokardiogrammer, ultralyd, røntgen av thorax eller laboratorietester (f.eks. blodrutine, urinanalyse, koagulasjon, blodbiokjemi) ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Bloddonasjon eller andre årsaker til blodtap over 400 ml innen tre måneder før screening (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner).
• Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller en historie med nåle- eller blodfobi.
• Hyppig alkoholforbruk innen tre måneder før screening (definert som mer enn 14 enheter alkohol per uke, der 1 enhet = 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), en positiv alkoholpust testresultat, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studien.
• Vaksinasjon innen én måned før første dose eller planlagt vaksinasjon under studien eller innen én måned etter studien.
• Røyking mer enn fem sigaretter per dag innen tre måneder før screening eller manglende evne til å avstå fra tobakksbruk under studien.
• Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, hvor 1 kopp = 250 ml) innen tre måneder før screening, inntak av spesifikke matvarer (f.eks. dragefrukt, mango, grapefrukt) innen 14 dager før screening, eller manglende vilje til å unngå koffeinholdige matvarer og drikkevarer (f.eks. te, kaffe, sjokolade, kakao), grapefruktprodukter eller anstrengende aktiviteter som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse under studien.
• Positive serologiske resultater for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab ved screening.
• Gravide eller ammende kvinnelige frivillige, eller positive serumgraviditetstestresultater.
• Mannlige frivillige (eller deres partnere) eller kvinnelige frivillige med planer om befruktning i løpet av studieperioden eller innen tre måneder etter studiens fullføring, eller manglende vilje til å bruke ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (f.eks. fullstendig avholdenhet, kondomer, sterilisering) under studien.
• Frivillige med spesifikke diettbehov (f.eks. laktoseintoleranse) eller manglende vilje til å følge den standardiserte dietten gitt under studien.
• Enhver annen tilstand eller faktor som, etter etterforskerens vurdering, gjør den frivillige uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen.