Az FHND1002 granulátum biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőtteknél (FHND1002-Ⅰ)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 és ≤45 év, nemtől függetlenül.
• A férfi önkéntesek súlya ≥50 kg, a női önkéntesek pedig ≥45 kg, testtömeg-indexük (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között van (beleértve).
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb értékelések normálisak vagy klinikailag jelentéktelenek, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Az önkéntesek nem terveznek terhességet, és önként vállalják, hogy hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (pl. teljes absztinencia, óvszer, sterilizálás) a vizsgálat során és az utolsó adag után három hónapig, spermium- vagy petesejt-adományozást nem terveznek.
• Az önkéntesek vállalják, hogy betartanak minden vizsgálati eljárást és nyomon követési ütemtervet, és írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

• Olyan gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
• Súlyos allergia (például angioödéma vagy anafilaxiás sokk), túlérzékenység (például virágporral vagy két vagy több gyógyszerrel/élelmiszerrel szemben) vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a májban előforduló gyógyszer-anyagcserét (pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, kortikoszteroidok) a szűrést megelőző 28 napon belül.
• Nyelési nehézség vagy a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, emésztőrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét, hemorrhoidectomia vagy inguinalis hernia javítása), vagy a farmakokinetikát befolyásoló ismert tényezők.
• a szűrést megelőző hat hónapon belül műtéten esett át, vagy olyan műtéten esett át, amely befolyásolta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló szerint klinikailag jelentősnek ítélte; vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• A kábítószerrel való visszaélés története, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrési eredménye.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, növényi gyógyszer vagy vitamin használata a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtti öt felezési időn belül (kivéve, ha a vizsgáló ezt irrelevánsnak tartja).
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző három hónapon belüli gyógyszer beadásával.
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt életjelek, elektrokardiogram, ultrahang, mellkasröntgen vagy laboratóriumi vizsgálatok (pl. vérrutin, vizeletvizsgálat, koaguláció, vér biokémia) kóros eredményei.
• Véradás vagy a 400 ml-t meghaladó vérveszteség egyéb okai a szűrést megelőző három hónapon belül (kivéve a nők élettani vérveszteségét).
• Nehézségek a vénás vér levételével vagy az anamnézisben szereplő tű- vagy vérfóbia.
• Gyakori alkoholfogyasztás a szűrést megelőző három hónapon belül (több mint heti 14 egység alkohol, ahol 1 egység = 360 ml sör, 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor), pozitív alkoholos lehelet vizsgálat eredménye, vagy képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során.
• Vakcinázás az első adag beadását megelőző egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázás, vagy a vizsgálat után egy hónapon belül.
• Napi ötnél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat alatt.
• Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze naponta, ahol 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül, meghatározott élelmiszerek (pl. sárkánygyümölcs, mangó, grapefruit) fogyasztása 14-en belül nappal a szűrés előtt, vagy nem hajlandó elkerülni a koffeintartalmú ételeket és italokat (pl. kávé, csokoládé, kakaó), grapefruit termékek vagy megerőltető tevékenységek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgálat során.
• Pozitív szerológiai eredmények HBsAg-re, anti-HCV-re, anti-HIV-re vagy TP-Ab-re a szűréskor.
• Terhes vagy szoptató női önkéntesek, vagy pozitív szérum terhességi teszt eredménye.
• Férfi önkéntesek (vagy partnereik) vagy női önkéntesek, akik a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő három hónapon belüli fogamzást tervezik, vagy nem hajlandók nem gyógyszeres fogamzásgátló módszereket alkalmazni (pl. teljes absztinencia, óvszer, sterilizáció) a vizsgálat során.
• Önkéntesek, akiknek speciális étrendi követelményei vannak (pl. laktóz intolerancia), vagy nem hajlandók betartani a vizsgálat során biztosított standardizált étrendet.
• Bármilyen egyéb állapot vagy tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a klinikai vizsgálatban való részvételre.