Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika granulí FHND1002 u zdravých dospělých (FHND1002-Ⅰ)

Kritéria zahrnutí:

• Ve věku ≥18 a ≤45 let, bez ohledu na pohlaví.
• Muži dobrovolníci váží ≥50 kg a dobrovolnice váží ≥45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně).
• Anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a další hodnocení jsou normální nebo klinicky nevýznamné, jak určí zkoušející.
• Dobrovolnice neplánují těhotenství a dobrovolně souhlasí s používáním účinných nelékových antikoncepčních opatření (např. úplná abstinence, kondomy, sterilizace) po celou dobu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce, přičemž neplánují darování spermií nebo vajíček.
• Dobrovolníci souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny studijní postupy a harmonogramy sledování a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost dobrovolníka nebo výsledky studie.
• Závažné alergie v anamnéze (např. angioedém nebo anafylaktický šok), přecitlivělost (např. na pyl nebo dvě nebo více léčiv/potravin) nebo známá alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného léčiva.
• Použití jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, kortikosteroidy) během 28 dnů před screeningem.
• Potíže s polykáním nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léku, operace trávicího systému (kromě apendektomie, hemoroidektomie nebo reparace tříselné kýly) nebo známé faktory ovlivňující farmakokinetiku.
• podstoupil chirurgický zákrok během šesti měsíců před screeningem nebo měl chirurgický zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, jak bylo zkoušejícím stanoveno jako klinicky významné; nebo plánuje podstoupit operaci během studijního období.
• Anamnéza zneužívání drog, drogová závislost nebo pozitivní výsledek screeningu zneužívání drog.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků nebo vitamínů během 14 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů léku před první dávkou studovaného léku (pokud to výzkumník nepovažuje za irelevantní).
• Účast v další klinické studii s podáváním léčiva během tří měsíců před první dávkou studovaného léčiva.
• Abnormální výsledky vitálních funkcí, elektrokardiogramů, ultrazvuků, rentgenových paprsků hrudníku nebo laboratorních testů (např. krevní rutina, analýza moči, koagulace, biochemie krve) jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Darování krve nebo jiné příčiny ztráty krve přesahující 400 ml během tří měsíců před screeningem (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen).
• Potíže s odběrem žilní krve nebo anamnéza fobie z jehly nebo krve.
• Častá konzumace alkoholu během tří měsíců před screeningem (definovaná jako více než 14 jednotek alkoholu za týden, kde 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml lihovin se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína), pozitivní alkoholový dech výsledek testu nebo neschopnost zdržet se alkoholu během studie.
• Očkování do jednoho měsíce před první dávkou nebo plánovanou vakcinací během studie nebo do jednoho měsíce po studii.
• Kouření více než pěti cigaret denně během tří měsíců před screeningem nebo neschopnost zdržet se užívání tabáku během studie.
• Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků denně, kde 1 šálek = 250 ml) během tří měsíců před screeningem, konzumace určitých potravin (např. dračí ovoce, mango, grapefruit) do 14 dní před screeningem nebo neochota vyhýbat se potravinám a nápojům obsahujícím kofein (např. čaj, káva, čokoláda, kakao), grapefruit produkty nebo namáhavé činnosti, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva během studie.
• Pozitivní sérologické výsledky pro HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo TP-Ab při screeningu.
• Těhotné nebo kojící dobrovolnice nebo pozitivní výsledky těhotenských testů v séru.
• Mužští dobrovolníci (nebo jejich partneři) nebo dobrovolnice s plánem početí během období studie nebo do tří měsíců po ukončení studie, nebo neochota používat nedrogová antikoncepční opatření (např. úplná abstinence, kondomy, sterilizace) během studie.
• Dobrovolníci se specifickými dietními požadavky (např. intolerance laktózy) nebo neochotou dodržovat standardizovanou stravu poskytovanou během studie.
• Jakýkoli jiný stav nebo faktor, který podle úsudku zkoušejícího činí dobrovolníka nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.