Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FHND1002 granulat hos raske voksne (FHND1002-Ⅰ)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤45 år, uanset køn.
• Mandlige frivillige vejer ≥50 kg, og kvindelige frivillige vejer ≥45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og andre vurderinger er normale eller klinisk ubetydelige, som bestemt af investigator.
• Frivillige har ingen planer om graviditet og accepterer frivilligt at bruge effektive ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (f.eks. fuldstændig afholdenhed, kondomer, sterilisering) under hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis, uden planer om sæd- eller ægdonation.
• Frivillige accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplaner og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme, som efter investigators mening kan påvirke den frivilliges sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
• Anamnese med alvorlige allergier (f.eks. angioødem eller anafylaktisk shock), overfølsomhed (f.eks. over for pollen eller to eller flere lægemidler/fødevarer) eller kendt allergi over for komponenter eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
• Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer metabolisme i leveren (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, kortikosteroider) inden for 28 dage før screening.
• Synkebesvær eller en historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen, operationer i fordøjelsessystemet (undtagen blindtarmsoperation, hæmoridektomi eller reparation af lyskebrok) eller kendte faktorer, der påvirker farmakokinetikken.
• Gennemgik kirurgi inden for seks måneder før screening eller gennemgik kirurgi, der påvirkede lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, som vurderet til at være klinisk signifikant af investigator; eller planlægger at blive opereret i studieperioden.
• Anamnese med stofmisbrug, stofafhængighed eller et positivt stofmisbrugsscreeningsresultat.
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbslægemidler, naturlægemidler eller vitaminer inden for 14 dage før screening eller inden for fem halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (medmindre det anses for irrelevant af investigator).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddeladministration inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Unormale resultater i vitale tegn, elektrokardiogrammer, ultralyd, røntgenbilleder af thorax eller laboratorietests (f.eks. blodrutine, urinanalyse, koagulation, blodbiokemi) vurderet som klinisk signifikant af investigator.
• Bloddonation eller andre årsager til blodtab på mere end 400 ml inden for tre måneder før screening (eksklusive fysiologisk blodtab hos kvinder).
• Vanskeligheder med venøs blodopsamling eller en historie med nåle- eller blodfobi.
• Hyppigt alkoholforbrug inden for tre måneder før screening (defineret som mere end 14 enheder alkohol om ugen, hvor 1 enhed = 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), en positiv alkoholpust testresultat eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
• Vaccination inden for en måned før den første dosis eller planlagt vaccination under undersøgelsen eller inden for en måned efter undersøgelsen.
• Ryge mere end fem cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening eller manglende evne til at afholde sig fra tobaksbrug under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, hvor 1 kop = 250 ml) inden for tre måneder før screening, indtagelse af specifikke fødevarer (f.eks. dragefrugt, mango, grapefrugt) inden for 14 dage før screening, eller manglende vilje til at undgå koffeinholdige fødevarer og drikkevarer (f.eks. te, kaffe, chokolade, kakao), grapefrugtprodukter eller anstrengende aktiviteter, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse under undersøgelsen.
• Positive serologiske resultater for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab ved screening.
• Gravide eller ammende kvindelige frivillige eller positive serumgraviditetstestresultater.
• Mandlige frivillige (eller deres partnere) eller kvindelige frivillige med planer om undfangelse i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for tre måneder efter undersøgelsens afslutning, eller uvilje til at bruge ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger (f.eks. fuldstændig afholdenhed, kondomer, sterilisering) under undersøgelsen.
• Frivillige med specifikke diætbehov (f.eks. laktoseintolerance) eller manglende vilje til at overholde den standardiserede diæt, der blev givet under undersøgelsen.
• Enhver anden tilstand eller faktor, der efter investigatorens vurdering gør den frivillige uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.