Segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos grânulos FHND1002 em adultos saudáveis (FHND1002-Ⅰ)

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤45 anos, independentemente do sexo.
• Os voluntários do sexo masculino pesam ≥50 kg e as voluntárias do sexo feminino pesam ≥45 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
• A história médica, o exame físico, os exames laboratoriais e outras avaliações são normais ou clinicamente insignificantes, conforme determinado pelo investigador.
• As voluntárias não têm planos para a gravidez e concordam voluntariamente em usar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes (por exemplo, abstinência completa, preservativos, esterilização) durante todo o estudo e por três meses após a última dose, sem planos de doação de esperma ou óvulos.
• Os voluntários concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo e cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• História ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do voluntário ou dos resultados do estudo.
• História de alergias graves (por exemplo, angioedema ou choque anafilático), hipersensibilidade (por exemplo, ao pólen ou a dois ou mais medicamentos/alimentos) ou alergia conhecida a qualquer componente ou excipiente do medicamento experimental.
• Uso de quaisquer medicamentos que inibam ou induzam o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, corticosteróides) nos 28 dias anteriores à triagem.
• Dificuldade em engolir ou história de doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos, cirurgias do sistema digestivo (exceto apendicectomia, hemorroidectomia ou correção de hérnia inguinal) ou fatores conhecidos que afetam a farmacocinética.
• Foi submetido a uma cirurgia nos seis meses anteriores à triagem ou teve uma cirurgia que afetou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, conforme determinado como clinicamente significativo pelo investigador; ou planeja se submeter a uma cirurgia durante o período de estudo.
• História de abuso de drogas, dependência de drogas ou resultado positivo de triagem para abuso de drogas.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou vitaminas dentro de 14 dias antes da triagem ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo (a menos que considerado irrelevante pelo investigador).
• Participação em outro ensaio clínico com administração do medicamento nos três meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Resultados anormais em sinais vitais, eletrocardiogramas, ultrassonografias, radiografias de tórax ou exames laboratoriais (por exemplo, rotina de sangue, urinálise, coagulação, bioquímica sanguínea) considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Doação de sangue ou outras causas de perda de sangue superior a 400 mL nos três meses anteriores à triagem (excluindo perda de sangue fisiológica em mulheres).
• Dificuldade com coleta de sangue venoso ou história de fobia de agulhas ou sangue.
• Consumo frequente de álcool nos três meses anteriores à triagem (definido como mais de 14 unidades de álcool por semana, onde 1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), hálito positivo de álcool resultado do teste ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo.
• Vacinação dentro de um mês antes da primeira dose ou vacinação planejada durante o estudo ou dentro de um mês após o estudo.
• Fumar mais de cinco cigarros por dia nos três meses anteriores à triagem ou incapacidade de se abster do uso de tabaco durante o estudo.
• Consumo excessivo de chá, café ou bebidas que contenham cafeína (mais de 8 xícaras por dia, onde 1 xícara = 250 mL) nos três meses anteriores à triagem, consumo de alimentos específicos (por exemplo, fruta do dragão, manga, toranja) dentro de 14 dias antes da triagem, ou falta de vontade de evitar alimentos e bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, chocolate, cacau), produtos de toranja ou atividades extenuantes que possam afetar o uso de drogas absorção, metabolismo ou excreção durante o estudo.
• Resultados sorológicos positivos para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou TP-Ab na triagem.
• Voluntárias grávidas ou amamentando, ou resultados positivos de testes de gravidez séricos.
• Voluntários do sexo masculino (ou seus parceiros) ou voluntárias do sexo feminino com planos de concepção durante o período do estudo ou dentro de três meses após a conclusão do estudo, ou relutância em usar medidas contraceptivas não medicamentosas (por exemplo, abstinência completa, preservativos, esterilização) durante o estudo.
• Voluntários com necessidades dietéticas específicas (por exemplo, intolerância à lactose) ou relutância em aderir à dieta padronizada fornecida durante o estudo.
• Qualquer outra condição ou fator que, no julgamento do investigador, torne o voluntário inadequado para participação no ensaio clínico.