Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FHND1002-rakeiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla (FHND1002-Ⅰ)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus FHND1002-rakeiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FHND1002-rakeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka rasvainen ateria vaikuttaa FHND1002:n PK-ominaisuuksiin.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Mikä on FHND1002-rakeiden turvallisuus ja siedettävyys, kun ne annetaan yhtenä tai useana annoksina? Mitkä ovat FHND1002:n PK-parametrit ja mitä metaboliitteja voidaan tunnistaa ihmisistä?

Osallistujat:

Ota FHND1002-rakeita tai lumelääkettä kerran päivässä, joko yhtenä annoksena tai 7 peräkkäisenä päivänä.

Käy säännöllisesti klinikalla tarkastuksia, testejä ja verinäytteiden ottoa varten. Käy läpi arvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, fyysiset kokeet, elintoiminnot, EKG:t ja laboratoriotestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FHND1002-rakeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: yhden nousevan annoksen (SAD) vaiheeseen ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaiheeseen, ja lisäksi arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta FHND1002:n PK-ominaisuuksiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Arvioida FHND1002-rakeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutusta FHND1002-rakeiden PK-profiiliin yhden oraalisen annoksen jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm.

FHND1002-rakeiden farmakokineettisten parametrien karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla.

Tunnistaa ja suorittaa alustavaa tutkimusta lääkkeiden metaboliitteista ihmisillä. Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden ja usean nousevan annoksen faasin I kliinisessä tutkimuksessa on mukana terveitä aikuisia vapaaehtoisia. Prekliinisten farmakodynaamisten, farmakokineettisten ja toksikologisten tutkimusten sekä FHND1002:n (25 mg ja 100 mg) formulaatioiden perusteella suurin suositeltu aloitusannos ihmisille on 50 mg.

SAD-vaiheessa otetaan mukaan viisi annosryhmää (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 250 mg), joissa kussakin ryhmässä on 8 osallistujaa (6 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä). Lisäksi ruoan vaikutuskohorttiin (100 mg) kuuluu 16 osallistujaa (14 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä), jotka on jaettu kahteen ryhmään arvioimaan ruoan vaikutusta paasto- ja aterian jälkeen.

MAD-vaiheessa otetaan mukaan kolme annosryhmää (100 mg, 150 mg ja 200 mg), joissa on 8 osallistujaa ryhmää kohden (6 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä). Osallistujat saavat FHND1002:ta tai lumelääkettä kerran päivässä paasto-olosuhteissa 7 peräkkäisen päivän ajan.

Koko tutkimuksen ajan osallistujille tehdään säännöllisiä arviointeja, mukaan lukien verinäytteiden otto PK-analyysiä varten, haittatapahtumien (AE) seuranta ja arvioinnit, kuten fyysiset kokeet, elintoiminnot, EKG:t ja laboratoriotestit. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tärkeitä tietoja FHND1002:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, mikä edistää sen kliinistä jatkokehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • Vapaaehtoiset miespuoliset painavat ≥50 kg ja naispuoliset ≥45 kg, ja niiden painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja muut arvioinnit ovat normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä, kuten tutkija määrittää.
  • Vapaaehtoisilla ei ole suunnitelmia raskaudesta, ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä (esim. täydellinen raittius, kondomit, sterilointi) koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ilman suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta.
  • Vapaaehtoiset sitoutuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikatauluja ja antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, immunologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonisairauksien historia tai esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
  • Aiemmin vakavia allergioita (esim. angioödeema tai anafylaktinen sokki), yliherkkyyttä (esim. siitepölylle tai kahdelle tai useammalle lääkkeelle/elintarvikkeelle) tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle tai apuaineelle.
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, kortikosteroidit) 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Nielemisvaikeudet tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, ruoansulatuskanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai nivustyrän korjaus) tai tunnetut farmakokinetiikkaan vaikuttavat tekijät.
  • jolle on tehty leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai leikkaus, joka vaikutti lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tutkijan mukaan kliinisesti merkitseväksi; tai suunnittelee joutuvansa leikkaukseen opintojakson aikana.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonnan tulos.
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä annetaan kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Epänormaalit tulokset elintoiminnoissa, elektrokardiogrammeissa, ultraäänissä, rintakehän röntgenkuvissa tai laboratoriotutkimuksissa (esim. verirutiini, virtsan analyysi, koagulaatio, veren biokemia), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Verenluovutus tai muut yli 400 ml:n verenhukan syyt kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien naisten fysiologinen verenhukka).
  • Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai aiempi neula- tai verenfobia.
  • Toistuva alkoholinkäyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (määritelty yli 14 alkoholiyksikköä viikossa, jossa 1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä), positiivinen alkoholihengitys testitulos tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
  • Rokotus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  • Yli viiden savukkeen tupakointi päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakan käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen (yli 8 kuppia päivässä, jossa 1 kuppi = 250 ml) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, tiettyjen elintarvikkeiden (esim. lohikäärmehedelmien, mangon, greipin) kulutus 14:n sisällä päivää ennen seulontaa tai haluttomuus välttää kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia (esim. kahvi, suklaa, kaakao), greippituotteet tai rasittava toiminta, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tutkimuksen aikana.
  • Positiiviset serologiset tulokset HBsAg:lle, anti-HCV:lle, anti-HIV:lle tai TP-Ab:lle seulonnassa.
  • Raskaana olevat tai imettävät vapaaehtoiset naiset tai positiiviset seerumin raskaustestitulokset.
  • Vapaaehtoiset miespuoliset (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka suunnittelevat hedelmöittymistä tutkimusjakson aikana tai kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään muita kuin lääkkeitä ehkäisymenetelmiä (esim. täydellinen pidättäytyminen, kondomit, sterilointi) tutkimuksen aikana.
  • Vapaaehtoiset, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia (esim. laktoosi-intoleranssi) tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen aikana tarjottua standardoitua ruokavaliota.
  • Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkijan arvion mukaan tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Osallistujat saavat kerta-annoksen (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tai 250 mg) paasto-olosuhteissa tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä (200 mg:n ryhmälle).
Lääke: 50 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (50 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 100 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (100 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 150 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (150 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 mg FHND1002 (paasto)
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (200 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 250 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta FHND1002-rakeita (250 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 mg FHND1002 (aterian jälkeinen)
Osallistujat saavat kerta-annoksen (200 mg) aterian jälkeisissä olosuhteissa
Kokeellinen: Useita annoksia
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia (100 mg, 150 mg tai 200 mg) 7 peräkkäisenä päivänä paasto-olosuhteissa.
Lääke: 100 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (100 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 150 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (150 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 mg FHND1002 (paasto)
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (200 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Placebo Comparator: Plasebo

SAD-vaiheessa otetaan mukaan viisi annosryhmää (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 250 mg), joissa kussakin ryhmässä on 8 osallistujaa (6 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä). Lisäksi ruoan vaikutuskohorttiin (100 mg) kuuluu 16 osallistujaa (14 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä), jotka on jaettu kahteen ryhmään arvioimaan ruoan vaikutusta paasto- ja aterian jälkeen.

MAD-vaiheessa otetaan mukaan kolme annosryhmää (100 mg, 150 mg ja 200 mg), joissa on 8 osallistujaa ryhmää kohden (6 saa FHND1002:ta ja 2 lumelääkettä). Osallistujat saavat FHND1002:ta tai lumelääkettä kerran päivässä paasto-olosuhteissa 7 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: 50 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (50 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 100 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (100 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 150 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (150 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 mg FHND1002 (paasto)
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen FHND1002-rakeita (200 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 250 mg FHND1002
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta FHND1002-rakeita (250 mg), joka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Annos otetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: 200 mg FHND1002 (aterian jälkeinen)
Osallistujat saavat kerta-annoksen (200 mg) aterian jälkeisissä olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos mittaa FHND1002:n ja sen metaboliittien suurimman havaitun plasmapitoisuuden kerta- ja toistuvien annosten jälkeen.
4 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi ajan, joka tarvitaan saavuttamaan plasman FHND1002:n ja sen metaboliittien maksimipitoisuus.
4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AUClast tarkoittaa pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa aluetta 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen. Tämä tulos arvioi kokonaislääkealtistuksen viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen saakka FHND1002:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen.
4 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUCτ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi lääkealtistuksen annosteluvälin aikana vakaassa tilassa. τ tarkoittaa annosteluvälejä.
4 viikkoa
Vähäinen pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametri on tarkoitettu usean annoksen tutkimukseen. Tämä tulos mittaa FHND1002:n ja sen metaboliittien vähimmäispitoisuuden plasmassa ennen seuraavaa annosta.
4 viikkoa
Plasman keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametri on tarkoitettu usean annoksen tutkimukseen. Tämä tulos arvioi FHND1002:n keskimääräisen plasmapitoisuuden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
4 viikkoa
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Akkumulaatiosuhde (Rac) on Cmax- ja AUCτ-arvoille. Tulos arvioi FHND1002:n kertymisen useiden annosten jälkeen, laskettuna vakaan tilan ja yksittäisannosparametrien suhteena (esim. Rac_Cmax, Rac_AUCτ).
4 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Eliminaatio FHND1002:n puoliintumisaika (t1/2) arvioi ajan, joka tarvitaan, jotta FHND1002:n plasmapitoisuus pienenee puoleen eliminaatiovaiheen aikana.
4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi FHND1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaislääkkeen altistumisen annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen.
4 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tämä päätepiste arvioi FHND1002:n turvallisuuden seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
7 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tämä päätepiste arvioi FHND1002:n turvallisuutta seuraamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta,
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen parametrin variaatiokerroin (DF).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi vaihtelua farmakokineettisissä parametreissa, kuten Cmax ja AUCτ, jotta voidaan ymmärtää yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua.
4 viikkoa
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi lääkkeen puhdistuman nopeuden plasmasta FHND1002:n oraalisen annon jälkeen.
4 viikkoa
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos arvioi FHND1002:n näennäisen jakautumistilavuuden suun kautta annon jälkeen ja antaa arvion lääkkeen jakautumisesta kehossa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Wang, LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHND1002-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityisyys- ja luottamuksellisuussyistä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tiedot sisältävät arkaluontoisia terveystietoja, jotka on suojattu säädöksillä, ja niiden jakaminen voi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa