Sécurité, tolérance et pharmacocinétique des granules FHND1002 chez les adultes en bonne santé (FHND1002-Ⅰ)

Critères d'intégration :

• Âgé de ≥18 et ≤45 ans, quel que soit le sexe.
• Les volontaires masculins pèsent ≥50 kg et les volontaires féminines pèsent ≥45 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
• Les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et autres évaluations sont normaux ou cliniquement insignifiants, comme déterminé par l'investigateur.
• Les volontaires n'ont aucun projet de grossesse et acceptent volontairement d'utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces (par exemple, abstinence complète, préservatifs, stérilisation) tout au long de l'étude et pendant trois mois après la dernière dose, sans projet de don de sperme ou d'ovules.
• Les volontaires acceptent de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux calendriers de suivi et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, immunologiques, psychiatriques ou maladies cardiovasculaires qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du volontaire ou les résultats de l'étude.
• Antécédents d'allergies graves (par exemple, angio-œdème ou choc anaphylactique), d'hypersensibilité (par exemple, au pollen ou à deux ou plusieurs médicaments/aliments) ou d'allergie connue à l'un des composants ou excipients du médicament expérimental.
• Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, corticostéroïdes) dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Difficulté à avaler ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament, de chirurgies du système digestif (à l'exception de l'appendicectomie, de l'hémorroïdectomie ou de la réparation d'une hernie inguinale) ou de facteurs connus affectant la pharmacocinétique.
• A subi une intervention chirurgicale dans les six mois précédant le dépistage ou a subi une intervention chirurgicale affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, tel que déterminé comme étant cliniquement significatif par l'investigateur ; ou envisage de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'études.
• Antécédents d'abus de drogues, de dépendance aux drogues ou résultat positif au dépistage de l'abus de drogues.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales ou de vitamines dans les 14 jours précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies du médicament avant la première dose du médicament à l'étude (sauf si jugé non pertinent par l'investigateur).
• Participation à un autre essai clinique avec administration du médicament dans les trois mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Résultats anormaux dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les échographies, les radiographies pulmonaires ou les tests de laboratoire (par exemple, routine sanguine, analyse d'urine, coagulation, biochimie sanguine) jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Don de sang ou autres causes de perte de sang supérieure à 400 ml dans les trois mois précédant le dépistage (à l'exclusion des pertes de sang physiologiques chez les femmes).
• Difficulté avec le prélèvement de sang veineux ou antécédents de phobie des aiguilles ou du sang.
• Consommation fréquente d'alcool dans les trois mois précédant le dépistage (définie comme plus de 14 unités d'alcool par semaine, où 1 unité = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), une haleine alcoolique positive résultat du test ou incapacité à s’abstenir de consommer de l’alcool pendant l’étude.
• Vaccination dans le mois précédant la première dose ou vaccination prévue pendant l'étude ou dans le mois suivant l'étude.
• Fumer plus de cinq cigarettes par jour dans les trois mois précédant le dépistage ou l'incapacité de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• Consommation excessive de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, où 1 tasse = 250 ml) dans les trois mois précédant le dépistage, consommation d'aliments spécifiques (par exemple, fruit du dragon, mangue, pamplemousse) dans les 14 jours avant le dépistage, ou refus d'éviter les aliments et les boissons contenant de la caféine (par exemple, thé, café, chocolat, cacao), les produits à base de pamplemousse ou les activités intenses cela peut affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament au cours de l'étude.
• Résultats sérologiques positifs pour l'AgHBs, les anti-VHC, les anti-VIH ou les TP-Ab lors du dépistage.
• Femmes volontaires enceintes ou allaitantes, ou résultats de tests de grossesse sériques positifs.
• Volontaires masculins (ou leurs partenaires) ou volontaires féminines ayant des projets de conception pendant la période d'étude ou dans les trois mois suivant la fin de l'étude, ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses (par exemple, abstinence complète, préservatifs, stérilisation) pendant l'étude.
• Volontaires ayant des besoins alimentaires spécifiques (par exemple, intolérance au lactose) ou refusant d'adhérer au régime alimentaire standardisé fourni au cours de l'étude.
• Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rend le volontaire inapte à participer à l'essai clinique.