Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FHND1002-Granulat bei gesunden Erwachsenen (FHND1002-Ⅰ)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
• Männliche Freiwillige wiegen ≥ 50 kg und weibliche Freiwillige ≥ 45 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
• Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und andere Beurteilungen sind nach Feststellung des Prüfarztes normal oder klinisch unbedeutend.
• Die Freiwilligen haben keine Pläne für eine Schwangerschaft und erklären sich freiwillig bereit, während der gesamten Studie und drei Monate nach der letzten Dosis wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Sterilisation) anzuwenden, ohne dass eine Samen- oder Eizellenspende geplant ist.
• Die Freiwilligen verpflichten sich, alle Studienabläufe und Nachsorgepläne einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen gastrointestinaler, renaler, hepatischer, pulmonaler, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte schwerer Allergien (z. B. Angioödem oder anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeit (z. B. gegen Pollen oder zwei oder mehr Medikamente/Lebensmittel) oder bekannte Allergie gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
• Einnahme von Arzneimitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Kortikosteroide) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Schluckbeschwerden oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen, Operationen des Verdauungssystems (außer Blinddarmentfernung, Hämorrhoidektomie oder Leistenbruchreparatur) oder bekannte Faktoren, die die Pharmakokinetik beeinflussen.
• Wurde innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening operiert oder hatte eine Operation, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigte, wie vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft; oder plant, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder ein positives Ergebnis des Drogentests.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (sofern dies vom Prüfer nicht als irrelevant erachtet wird).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimittelverabreichung innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Abnormale Ergebnisse bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, Ultraschalluntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Labortests (z. B. Blutuntersuchung, Urinanalyse, Gerinnung, Blutbiochemie), die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
• Blutspende oder andere Ursachen für einen Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening (ausgenommen physiologischer Blutverlust bei Frauen).
• Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder eine Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie.
• Häufiger Alkoholkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening (definiert als mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, wobei 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), ein positiver Alkoholatem Testergebnis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Impfung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis oder geplanten Impfung während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie.
• Rauchen von mehr als fünf Zigaretten pro Tag innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf den Tabakkonsum zu verzichten.
• Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, wobei 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening, Konsum bestimmter Lebensmittel (z. B. Drachenfrucht, Mango, Grapefruit) innerhalb von 14 Monaten Tage vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Kakao), Grapefruitprodukte oder anstrengende Aktivitäten zu meiden die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung während der Studie beeinflussen.
• Positive serologische Ergebnisse für HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder TP-Ab beim Screening.
• Schwangere oder stillende Freiwillige oder positive Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests.
• Männliche Freiwillige (oder ihre Partner) oder weibliche Freiwillige mit Plänen für eine Empfängnis während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie oder mangelnder Bereitschaft, während der Studie nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Sterilisation) anzuwenden.
• Freiwillige mit besonderen Ernährungsanforderungen (z. B. Laktoseintoleranz) oder mangelnder Bereitschaft, sich an die während der Studie vorgegebene standardisierte Diät zu halten.
• Jeder andere Zustand oder Faktor, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Freiwillige für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet ist.