Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FHND1002-korrels bij gezonde volwassenen (FHND1002-Ⅰ)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤45 jaar, ongeacht geslacht.
• Mannelijke vrijwilligers wegen ≥50 kg, en vrouwelijke vrijwilligers wegen ≥45 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
• Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en andere beoordelingen zijn normaal of klinisch niet significant, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Vrijwilligers hebben geen plannen voor een zwangerschap en gaan vrijwillig akkoord met het gebruik van effectieve, niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld volledige onthouding, condooms, sterilisatie) gedurende het hele onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie.
• Vrijwilligers stemmen ermee in zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en vervolgschema's en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, immunologische, psychiatrische of hart- en vaatziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergieën (bijv. angio-oedeem of anafylactische shock), overgevoeligheid (bijv. voor pollen of twee of meer geneesmiddelen/voedingsmiddelen) of bekende allergie voor componenten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van geneesmiddelen die het geneesmiddelmetabolisme in de lever remmen of induceren (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, corticosteroïden) binnen 28 dagen vóór de screening.
• Moeite met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, operaties aan het spijsverteringsstelsel (behalve appendectomie, hemorrhoidectomie of herstel van een liesbreuk) of bekende factoren die de farmacokinetiek beïnvloeden.
• Een operatie heeft ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of een operatie heeft ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt, zoals door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd; of van plan bent een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of een positief screeningsresultaat voor drugsmisbruik.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tenzij dit door de onderzoeker als irrelevant wordt beschouwd).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
• Abnormale resultaten in vitale functies, elektrocardiogrammen, echografieën, röntgenfoto's van de borstkas of laboratoriumtests (bijv. bloedroutine, urineonderzoek, stolling, bloedbiochemie) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Bloeddonatie of andere oorzaken van bloedverlies van meer dan 400 ml binnen drie maanden voorafgaand aan de screening (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen).
• Moeite met veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie.
• Frequent alcoholgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als meer dan 14 eenheden alcohol per week, waarbij 1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), een positieve alcoholademhaling testresultaat, of het onvermogen om zich tijdens het onderzoek van alcohol te onthouden.
• Vaccinatie binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek of binnen één maand na het onderzoek.
• Roken van meer dan vijf sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening of het onvermogen om zich te onthouden van tabaksgebruik tijdens het onderzoek.
• Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, waarbij 1 kopje = 250 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening, consumptie van specifiek voedsel (bijvoorbeeld drakenfruit, mango, grapefruit) binnen 14 maanden dagen voorafgaand aan de screening, of onwil om cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken (bijv. thee, koffie, chocolade, cacao), grapefruitproducten of inspannende activiteiten te vermijden die de opname van geneesmiddelen, het metabolisme, of uitscheiding tijdens het onderzoek.
• Positieve serologische resultaten voor HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of TP-Ab bij screening.
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve serumzwangerschapstestresultaten.
• Mannelijke vrijwilligers (of hun partners) of vrouwelijke vrijwilligers met plannen voor bevruchting tijdens de onderzoeksperiode of binnen drie maanden na voltooiing van het onderzoek, of die niet bereid zijn om niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijvoorbeeld volledige onthouding, condooms, sterilisatie) tijdens het onderzoek.
• Vrijwilligers met specifieke dieetwensen (bijvoorbeeld lactose-intolerantie) of die zich niet willen houden aan het gestandaardiseerde dieet dat tijdens het onderzoek wordt verstrekt.
• Elke andere aandoening of factor die, naar het oordeel van de onderzoeker, de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan de klinische proef.