Безопасность, переносимость и фармакокинетика гранул FHND1002 у здоровых взрослых (FHND1002-Ⅰ)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤45 лет, независимо от пола.
• Добровольцы мужского пола весят ≥50 кг, а добровольцы женского пола – ≥45 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
• История болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и другие оценки являются нормальными или клинически незначимыми, по определению исследователя.
• Добровольцы не имеют планов на беременность и добровольно соглашаются использовать эффективные немедикаментозные меры контрацепции (например, полное воздержание, презервативы, стерилизацию) на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последней дозы, при этом они не планируют донорство спермы или яйцеклеток.
• Добровольцы соглашаются соблюдать все процедуры исследования и графики последующего наблюдения и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, иммунологических, психиатрических или сердечно-сосудистых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность добровольца или результаты исследования.
• Тяжелая аллергия в анамнезе (например, ангионевротический отек или анафилактический шок), гиперчувствительность (например, к пыльце или двум или более лекарствам/продуктам) или известная аллергия на любые компоненты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, кортикостероиды) в течение 28 дней до скрининга.
• Затруднение глотания или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, влияющие на всасывание препарата, операции на пищеварительной системе (за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или пластики паховой грыжи) или известные факторы, влияющие на фармакокинетику.
• Перенесли операцию в течение шести месяцев до скрининга или перенесли операцию, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, что было признано исследователем клинически значимым; или планирует перенести операцию во время периода исследования.
• История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или положительный результат обследования на злоупотребление наркотиками.
• Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, лекарственных трав или витаминов в течение 14 дней до скрининга или в течение пяти периодов полувыведения препарата до первой дозы исследуемого препарата (если исследователь не сочтет это неуместным).
• Участие в другом клиническом исследовании с применением препарата в течение трех месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Аномальные результаты жизненно важных функций, электрокардиограммы, ультразвука, рентгенографии грудной клетки или лабораторных анализов (например, общего анализа крови, анализа мочи, коагуляции, биохимии крови), которые исследователь считает клинически значимыми.
• Сдача крови или другие причины кровопотери, превышающей 400 мл, в течение трех месяцев до скрининга (исключая физиологическую кровопотерю у женщин).
• Трудности со сбором венозной крови или боязнь игл или крови в анамнезе.
• Частое употребление алкоголя в течение трех месяцев до скрининга (определяется как более 14 единиц алкоголя в неделю, где 1 единица = 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина), положительное алкогольное дыхание результат теста или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
• Вакцинация в течение одного месяца до введения первой дозы или плановая вакцинация во время исследования или в течение одного месяца после исследования.
• Курение более пяти сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга или невозможность воздержаться от употребления табака во время исследования.
• Чрезмерное употребление чая, кофе или кофеинсодержащих напитков (более 8 чашек в день, где 1 чашка = 250 мл) в течение трех месяцев до скрининга, употребление определенных продуктов питания (например, драконьего фрукта, манго, грейпфрута) в течение 14 дней до скрининга или нежелание избегать кофеинсодержащих продуктов и напитков (например, чая, кофе, шоколада, какао), продуктов из грейпфрута или напряженных действия, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства во время исследования.
• Положительные серологические результаты на HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ или TP-Ab при скрининге.
• Беременные или кормящие женщины-добровольцы или положительные результаты сывороточного теста на беременность.
• Добровольцы мужского пола (или их партнеры) или добровольцы женского пола, имеющие планы зачатия в течение периода исследования или в течение трех месяцев после завершения исследования, или нежелание использовать немедикаментозные меры контрацепции (например, полное воздержание, презервативы, стерилизацию) во время исследования.
• Добровольцы с особыми диетическими потребностями (например, непереносимость лактозы) или нежеланием придерживаться стандартизированной диеты, предоставленной во время исследования.
• Любое другое состояние или фактор, который, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в клиническом исследовании.