Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för FHND1002 granulat hos friska vuxna (FHND1002-Ⅰ)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och ≤45 år, oavsett kön.
• Manliga frivilliga väger ≥50 kg och kvinnliga frivilliga väger ≥45 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
• Anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och andra bedömningar är normala eller kliniskt obetydliga, enligt utredarens bedömning.
• Frivilliga har inga planer på graviditet och går frivilligt överens om att använda effektiva preventivmedel utan läkemedel (t.ex. fullständig avhållsamhet, kondomer, sterilisering) under hela studien och i tre månader efter den sista dosen, utan planer på sperma- eller äggdonation.
• Volontärer samtycker till att följa alla studieprocedurer och uppföljningsscheman och ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Historik eller förekomst av gastrointestinala, njur-, lever-, lung-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan påverka frivillighetens säkerhet eller studieresultat.
• Historik med allvarliga allergier (t.ex. angioödem eller anafylaktisk chock), överkänslighet (t.ex. mot pollen eller två eller flera läkemedel/livsmedel) eller känd allergi mot någon av komponenterna eller hjälpämnena i det prövningsläkemedlet.
• Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, kortikosteroider) inom 28 dagar före screening.
• Svårt att svälja eller en historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen, operationer i matsmältningssystemet (förutom appendektomi, hemorroidektomi eller reparation av ljumskbråck), eller kända faktorer som påverkar farmakokinetiken.
• Genomgick en operation inom sex månader före screening eller genomgick en operation som påverkade läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, som fastställts vara kliniskt signifikant av utredaren; eller planerar att genomgå operation under studieperioden.
• Historik om drogmissbruk, drogberoende eller ett positivt resultat av drogmissbruksscreening.
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller vitaminer inom 14 dagar före screening eller inom fem halveringstider av läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet (såvida det inte bedöms vara irrelevant av utredaren).
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedelsadministrering inom tre månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Onormala resultat i vitala tecken, elektrokardiogram, ultraljud, lungröntgen eller laboratorietester (t.ex. blodrutin, urinanalys, koagulation, blodbiokemi) som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
• Blodgivning eller andra orsaker till blodförlust som överstiger 400 ml inom tre månader före screening (exklusive fysiologisk blodförlust hos kvinnor).
• Svårigheter med venös bloduppsamling eller en historia av nål- eller blodfobi.
• Frekvent alkoholkonsumtion inom tre månader före screening (definierat som mer än 14 enheter alkohol per vecka, där 1 enhet = 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), en positiv alkoholandad testresultat eller oförmåga att avstå från alkohol under studien.
• Vaccination inom en månad före den första dosen eller planerad vaccination under studien eller inom en månad efter studien.
• Rökning mer än fem cigaretter per dag inom tre månader före screening eller oförmåga att avstå från tobaksbruk under studien.
• Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar per dag, där 1 kopp = 250 ml) inom tre månader före screening, konsumtion av specifika livsmedel (t.ex. drakfrukt, mango, grapefrukt) inom 14 dagar före screening, eller ovilja att undvika koffeinhaltiga livsmedel och drycker (t.ex. te, kaffe, choklad, kakao), grapefruktprodukter eller ansträngande aktiviteter som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring under studien.
• Positiva serologiska resultat för HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab vid screening.
• Gravida eller ammande kvinnliga frivilliga, eller positiva resultat av serumgraviditetstest.
• Manliga frivilliga (eller deras partner) eller kvinnliga frivilliga med planer på befruktning under studieperioden eller inom tre månader efter avslutad studie, eller ovilja att använda icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (t.ex. fullständig avhållsamhet, kondomer, sterilisering) under studien.
• Frivilliga med specifika kostbehov (t.ex. laktosintolerans) eller ovilja att följa den standardiserade kost som tillhandahålls under studien.
• Alla andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarens bedömning, gör volontären olämplig för att delta i den kliniska prövningen.