Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei granuli FHND1002 negli adulti sani (FHND1002-Ⅰ)

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 e ≤45 anni, indipendentemente dal sesso.
• I volontari di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e le volontarie di sesso femminile pesano ≥ 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso).
• L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di laboratorio e altre valutazioni sono normali o clinicamente insignificanti, come determinato dallo sperimentatore.
• I volontari non hanno piani per una gravidanza e accettano volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci non farmacologiche (ad esempio, astinenza completa, preservativi, sterilizzazione) durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose, senza piani per la donazione di sperma o ovuli.
• I volontari accettano di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi di follow-up e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del volontario o i risultati dello studio.
• Storia di gravi allergie (ad esempio, angioedema o shock anafilattico), ipersensibilità (ad esempio, al polline o a due o più farmaci/alimenti) o allergia nota a qualsiasi componente o eccipiente del farmaco sperimentale.
• Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo epatico dei farmaci (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, corticosteroidi) entro 28 giorni prima dello screening.
• Difficoltà di deglutizione o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco, interventi chirurgici sull'apparato digerente (ad eccezione di appendicectomia, emorroidectomia o riparazione dell'ernia inguinale) o fattori noti che influenzano la farmacocinetica.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico nei sei mesi precedenti lo screening o ha subito un intervento chirurgico che ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore; o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
• Storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o risultato positivo dello screening per l'abuso di droghe.
• Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o vitamine entro 14 giorni prima dello screening o entro cinque emivite del farmaco prima della prima dose del farmaco in studio (a meno che non sia ritenuto irrilevante dallo sperimentatore).
• Partecipazione ad un altro studio clinico con somministrazione del farmaco entro tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Risultati anormali in segni vitali, elettrocardiogrammi, ultrasuoni, radiografie del torace o test di laboratorio (ad esempio, analisi del sangue, analisi delle urine, coagulazione, biochimica del sangue) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Donazione di sangue o altre cause di perdita di sangue superiore a 400 ml nei tre mesi precedenti lo screening (esclusa la perdita di sangue fisiologica nelle donne).
• Difficoltà con il prelievo di sangue venoso o storia di ago o fobia del sangue.
• Consumo frequente di alcol nei tre mesi precedenti lo screening (definito come più di 14 unità di alcol a settimana, dove 1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), un alito alcolico positivo risultato del test o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio.
• Vaccinazione entro un mese prima della prima dose o vaccinazione pianificata durante lo studio o entro un mese dopo lo studio.
• Fumare più di cinque sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening o impossibilità ad astenersi dal consumo di tabacco durante lo studio.
• Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, dove 1 tazza = 250 ml) nei tre mesi precedenti lo screening, consumo di alimenti specifici (ad es. frutto del drago, mango, pompelmo) entro 14 giorni prima dello screening, o riluttanza a evitare cibi e bevande contenenti caffeina (ad es. tè, caffè, cioccolato, cacao), prodotti a base di pompelmo o attività faticose che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco durante lo studio.
• Risultati sierologici positivi per HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab allo screening.
• Volontarie in gravidanza o in allattamento o risultati positivi del test di gravidanza sul siero.
• Volontari di sesso maschile (o i loro partner) o volontarie di sesso femminile con piani di concepimento durante il periodo di studio o entro tre mesi dal completamento dello studio, o riluttanza a utilizzare misure contraccettive non farmacologiche (ad esempio, astinenza completa, preservativi, sterilizzazione) durante lo studio.
• Volontari con esigenze dietetiche specifiche (ad esempio, intolleranza al lattosio) o riluttanza ad aderire alla dieta standardizzata fornita durante lo studio.
• Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renda il volontario non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.