Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka granulatu FHND1002 u zdrowych dorosłych (FHND1002-Ⅰ)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 i ≤45 lat, niezależnie od płci.
• Ochotnicy płci męskiej ważą ≥50 kg, a ochotniczki ważą ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
• Wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i inne oceny są prawidłowe lub nieistotne klinicznie, według oceny badacza.
• Ochotniczki nie planują ciąży i dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych (np. całkowitej abstynencji, prezerwatyw, sterylizacji) przez cały czas trwania badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, bez planów dawstwa nasienia lub komórek jajowych.
• Wolontariusze zgadzają się przestrzegać wszystkich procedur badania i harmonogramów obserwacji oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo ochotnika lub wyniki badania.
• Historia ciężkich alergii (np. obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego), nadwrażliwości (np. na pyłki lub dwa lub więcej leków/pokarmów) lub stwierdzona alergia na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leków w wątrobie (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, kortykosteroidy) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Trudności w połykaniu lub choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie, operacje układu trawiennego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub operacji przepukliny pachwinowej) lub znane czynniki wpływające na farmakokinetykę.
• przeszedł operację w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszedł operację wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, uznaną przez badacza za istotną klinicznie; lub planuje poddać się operacji w okresie objętym badaniem.
• Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku (chyba że badacz uzna to za nieistotne).
• Udział w kolejnym badaniu klinicznym z podaniem leku w ciągu trzech miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu, USG, prześwietlenia klatki piersiowej lub badań laboratoryjnych (np. rutynowych badań krwi, analizy moczu, krzepnięcia, biochemii krwi), uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Oddanie krwi lub inna przyczyna utraty krwi przekraczającej 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet).
• Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub historia fobii związanej z igłami lub krwią.
• Częste spożywanie alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem (definiowane jako więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, gdzie 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml mocnych alkoholi o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), dodatni alkohol w oddechu wynik badania lub brak możliwości powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie badania.
• Szczepienie w ciągu miesiąca przed pierwszą dawką lub planowane szczepienie w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po badaniu.
• Palenie więcej niż pięciu papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od używania tytoniu w trakcie badania.
• Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, gdzie 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, spożycie określonych pokarmów (np. smoczego owocu, mango, grejpfruta) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do unikania pokarmów i napojów zawierających kofeinę (np. herbaty, kawy, czekolady, kakao), produktów zawierających grejpfruty lub forsownych zajęć, które może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku podczas badania.
• Dodatnie wyniki serologiczne w kierunku HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub TP-Ab podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki w ciąży lub karmiące piersią lub dodatnie wyniki testu ciążowego w surowicy.
• Ochotnicy płci męskiej (lub ich partnerzy) lub ochotniczki planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu trzech miesięcy po jego zakończeniu lub niechęć do stosowania niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych (np. całkowita abstynencja, prezerwatywy, sterylizacja) w trakcie badania.
• Ochotnicy ze specyficznymi wymaganiami dietetycznymi (np. nietolerancją laktozy) lub niechęcią do przestrzegania standaryzowanej diety zapewnianej podczas badania.
• Każdy inny stan lub czynnik, który w ocenie badacza powoduje, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.