Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los gránulos FHND1002 en adultos sanos (FHND1002-Ⅰ)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y ≤45 años, independientemente del sexo.
• Los voluntarios varones pesan ≥50 kg y las voluntarias pesan ≥45 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive).
• El historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones son normales o clínicamente insignificantes, según lo determine el investigador.
• Las voluntarias no tienen planes de embarazo y aceptan voluntariamente utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces (p. ej., abstinencia completa, condones, esterilización) durante todo el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis, sin planes de donación de esperma u óvulos.
• Los voluntarios aceptan cumplir con todos los procedimientos del estudio y los cronogramas de seguimiento y brindar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historia o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares que, a juicio del investigador, puedan afectar la seguridad del voluntario o los resultados del estudio.
• Antecedentes de alergias graves (p. ej., angioedema o shock anafiláctico), hipersensibilidad (p. ej., al polen o a dos o más medicamentos/alimentos) o alergia conocida a cualquier componente o excipiente del medicamento en investigación.
• Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, corticosteroides) dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
• Dificultad para tragar o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco, cirugías del sistema digestivo (excepto apendicectomía, hemorroidectomía o reparación de hernia inguinal) o factores conocidos que afecten la farmacocinética.
• Se sometió a una cirugía dentro de los seis meses anteriores a la selección o se sometió a una cirugía que afectó la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, según lo determine el investigador como clínicamente significativo; o planea someterse a una cirugía durante el período del estudio.
• Historial de abuso de drogas, dependencia de drogas o resultado positivo de la prueba de detección de abuso de drogas.
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, hierbas medicinales o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la selección o dentro de las cinco vidas medias del medicamento antes de la primera dosis del medicamento del estudio (a menos que el investigador lo considere irrelevante).
• Participación en otro ensayo clínico con administración del fármaco dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Resultados anormales en signos vitales, electrocardiogramas, ultrasonidos, radiografías de tórax o pruebas de laboratorio (p. ej., rutina sanguínea, análisis de orina, coagulación, bioquímica sanguínea) que el investigador considere clínicamente significativos.
• Donación de sangre u otras causas de pérdida de sangre que superen los 400 ml dentro de los tres meses anteriores a la selección (excluida la pérdida de sangre fisiológica en mujeres).
• Dificultad para la extracción de sangre venosa o antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
• Consumo frecuente de alcohol dentro de los tres meses anteriores a la evaluación (definido como más de 14 unidades de alcohol por semana, donde 1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), un aliento alcohólico positivo resultado de la prueba o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el estudio.
• Vacunación dentro del mes anterior a la primera dosis o vacunación planificada durante el estudio o dentro del mes posterior al estudio.
• Fumar más de cinco cigarrillos por día en los tres meses anteriores a la evaluación o incapacidad para abstenerse del consumo de tabaco durante el estudio.
• Consumo excesivo de té, café o bebidas que contienen cafeína (más de 8 tazas por día, donde 1 taza = 250 ml) dentro de los tres meses anteriores a la evaluación, consumo de alimentos específicos (p. ej., fruta del dragón, mango, pomelo) dentro de los 14 días antes de la evaluación, o falta de voluntad para evitar alimentos y bebidas que contienen cafeína (por ejemplo, té, café, chocolate, cacao), productos de toronja o actividades extenuantes que puedan afectar absorción, metabolismo o excreción del fármaco durante el estudio.
• Resultados serológicos positivos para HBsAg, anti-VHC, anti-VIH o TP-Ab en el momento del cribado.
• Voluntarias embarazadas o en período de lactancia, o resultados positivos de la prueba de embarazo en suero.
• Voluntarios masculinos (o sus parejas) o voluntarias femeninas con planes de concebir durante el período del estudio o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio, o falta de voluntad para utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas (p. ej., abstinencia total, condones, esterilización) durante el estudio.
• Voluntarios con requisitos dietéticos específicos (p. ej., intolerancia a la lactosa) o falta de voluntad para seguir la dieta estandarizada proporcionada durante el estudio.
• Cualquier otra condición o factor que, a juicio del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el ensayo clínico.